Pleuroscopia Primero versus toracentesis primero en pacientes con sospechosas de efusiones pleurales malignas (PERFECT-MPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de pacientes con sospechosas de efusiones pleurales malignas que comparan pacientes que se someten a pleuroscopia o toracentesis como la primera prueba de diagnóstico. Ambos procedimientos se consideran estándar de atención para este diagnóstico, pero se desconoce qué proporciona muestras de biopsia más adecuadas y logra un diagnóstico más rápido y un tiempo más corto para el tratamiento oncológico. Actualmente, la mayoría de los pacientes se someten a toracentesis primero y, si esto es inadecuado para el diagnóstico, se someten a pleurascopia para nuevas muestras de biopsia. Este estudio busca evaluar si los pacientes que se someten a pleuroscopia como la primera prueba obtienen muestras de biopsia adecuadas y un camino más rápido para una atención oncológica adicional en comparación con los pacientes que se someten a toracentesis primero. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados de una manera 1: 1.
El ultrasonido se usa rutinariamente antes del procedimiento y se realiza una radiografía de tórax después del procedimiento. Cualquier otra imagen será determinada solo por la necesidad de la clínica. No se realizarán imágenes con fines de investigación. No se recolectarán muestras adicionales que no sean necesarias para fines de diagnóstico. En pacientes que tienen una toracentesis no diagnóstica, los participantes serán remitidos para pleurascopia como el próximo paso de diagnóstico. En el raro caso de que la pleuroscopia no logra un diagnóstico adecuado, el siguiente paso sería una biopsia líquida (pruebas serológicas no invasivas para marcadores oncológicos). La necesidad de biopsia líquida en los participantes en este estudio se determinará caso por caso dependiendo de la preocupación clínica por la malignidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Udit Chaddha, MBBS
- Número de teléfono: 212-241-5900
- Correo electrónico: udit.chaddha@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Udit Chaddha, MBBS
- Número de teléfono: 212-241-5900
- Correo electrónico: udit.chaddha@mssm.edu
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Contacto:
- Yekaterina Sherman, MD
- Número de teléfono: 212-241-5900
- Correo electrónico: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
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Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referencia para el procedimiento pleural de diagnóstico.
- Edad ≥ 18 años.
- Sospecha de derrame pleural maligno (apariencia radiológica sugerente (basada en tomografía computarizada o tomografía de emisión de positrones) o sospecha de cáncer con derrame asociado).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Necesita drenaje emergente.
- Se sabe que el derrame pleural es maligno.
- Sospecha de etiología de derrame transudativo, infeccioso o inflamatorio.
- Tener una toracentesis o pleurascopia no concluyente/no diagnóstica.
- El paciente es considerado por el equipo clínico como más apropiado para la biopsia de VATS.
- Pacientes con enfermedades terminales en los que un diagnóstico no cambiará el manejo, o que es poco probable que sean un candidato para el tratamiento oncológico debido a comorbilidades significativas.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pleuroscopia primero
Los participantes se someterán a pleuroscopia primero
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Las pleuroscopias se realizan bajo sedación moderada con anestesia local.
A través de una incisión de 1 cm, se introduce una cámara en el espacio pleural y el espacio se inspecciona después de drenar todo el fluido.
Las biopsias dirigidas bajo visualización directa se obtienen utilizando pinzas.
Los fluidos y biopsias aspirados obtenidas se envían a los laboratorios de citología y patología para su análisis.
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Comparador activo: Toracentesis primero
Los participantes se someterán a toracentesis primero
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Las toracentesis se realizan bajo anestesia local con la inserción de un catéter 5-8FR en el espacio pleural.
El fluido aspirado obtenido se envía al Laboratorio de Citología para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de biopsias adecuadas para el diagnóstico definitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de biopsias adecuadas para el diagnóstico definitivo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta procedimiento
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6 meses
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Tiempo desde el procedimiento inicial hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde el procedimiento inicial hasta el diagnóstico
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6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo al diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo al diagnóstico
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6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta ver oncólogo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta ver oncólogo
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6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la visita inicial con pulmonólogo hasta comenzar el tratamiento
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6 meses
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Tiempo desde ver oncólogo hasta comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde ver oncólogo hasta comenzar el tratamiento
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6 meses
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
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6 meses
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Frecuencia de pruebas de diagnóstico adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de pruebas de diagnóstico adicionales
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario aprendido') identificados para este propósito.
Cualquier propósito. Las propuestas deben dirigirse a udit.chaddha@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (enlace TBD).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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