Pleuroskopia ensin verrattuna rintakehän pariin potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia keuhkopussin effuusioita (PERFECT-MPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe potilailla, joilla epäillään pahanlaatuisia keuhkopussin effuusioita, joissa verrataan potilaita, joille tehdään joko pleuroskopia tai rintakehän aiheuttaja testi. Molempia toimenpiteitä pidetään tämän diagnoosin hoidon standardina, mutta ei tiedetä, mikä tarjoaa riittävämpiä biopsianäytteitä ja saavuttaa nopeamman diagnoosin ja lyhyemmän ajan onkologiseen hoitoon. Tällä hetkellä useimmille potilaille tehdään ensin rintakehän ja jos tämä ei ole riittävä diagnoosille, heille tehdään sitten pleuroskopia lisäbiopsianäytteitä varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavatko potilaat, jotka käyvät pleuroskopialla ensimmäisenä testinä, saavat riittävät biopsianäytteet ja nopeamman polun edelleen onkologiseen hoitoon verrattuna potilaisiin, joille tehdään ensin rintakehän. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1: 1.
Ultraääntä käytetään rutiininomaisesti ennen toimenpidettä ja rintakehän röntgenkuva tehdään toimenpiteen jälkeen. Kaikki muut kuvantaminen määritetään vain klinikalla. Kuvantamista ei tehdä tutkimustarkoituksiin. Lisänäytteitä ei kerätä muuta kuin mitä diagnostisiin tarkoituksiin on tarpeen. Potilailla, joilla on ei-diagnostinen rintakehä, osallistujat lähetetään pleuroskopiaksi seuraavana diagnostisena vaiheessa. Harvinaisessa tapauksessa, että pleuroskopia ei saavuta riittävää diagnoosia, seuraava vaihe olisi nestemäinen biopsia (ei-invasiiviset serologiset testit onkologisille markkereille.) Tämän tutkimuksen osallistujien nestemäisen biopsian tarve määritetään tapauskohtaisesti pahanlaatuisuuden kliinisestä huolenaiheesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Udit Chaddha, MBBS
- Puhelinnumero: 212-241-5900
- Sähköposti: udit.chaddha@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Udit Chaddha, MBBS
- Puhelinnumero: 212-241-5900
- Sähköposti: udit.chaddha@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yekaterina Sherman, MD
- Puhelinnumero: 212-241-5900
- Sähköposti: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Päätutkija:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Päätutkija:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisen keuhkopussin menettelyn lähettäminen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Epäillyt pahanlaatuiset keuhkopussin effuusio (ehdottava radiologinen ulkonäkö (perustuu tietokonetomografiaan tai positroniemissiotomografiaan) tai epäilty syöpään liittyvään effuusioon.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.
- Tarvitsee syntyvän viemärin.
- Keuhkopussin effuusion tiedetään olevan pahanlaatuinen.
- Epäilty transudatiivinen, tarttuva tai tulehduksellinen effuusio -etiologia.
- Jolla on aikaisempi epäselvä/ei-diagnostinen rintakehän tai pleuroskopia.
- Kliininen ryhmä pitää potilaan olevan sopivampi vats -biopsiaan.
- Terminaalisesti sairaat potilaat, joilla diagnoosi ei muuta hallintaa tai jotka eivät todennäköisesti ole ehdokas onkologiseen hoitoon merkittävien yritystoimintojen vuoksi.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pleuroskopia ensin
Osallistujille tehdään ensin pleuroskopia
|
Pleuroskopiat suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa paikallispuudutuksella.
1 cm: n viillon kautta kamera viedään keuhkopussin tilaan ja tila tarkistetaan kaiken nesteen tyhjentämisen jälkeen.
Kohdennetut biopsiat suorassa visualisoinnissa saadaan käyttämällä pihdit.
Saadut imetyt neste- ja biopsiat lähetetään sytologian ja patologian laboratorioille analysoitavaksi.
|
|
Active Comparator: Rintakehän ensin
Osallistujille tehdään ensin rintakehän
|
Rintakehänesit suoritetaan paikallispuudutuksella asettamalla 5-8FR-katetrin keuhkopussin avaruuteen.
Saatu imety neste lähetetään sytologian laboratorioon analysoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden osuus riittävistä lopullisesta diagnoosista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsioiden osuus riittävistä lopullisesta diagnoosista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa menettelyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa menettelyyn
|
6 kuukautta
|
|
Aika alkuperäisestä toimenpiteestä diagnoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika alkuperäisestä toimenpiteestä diagnoosiin
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa diagnoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa diagnoosiin
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa onkologin näkemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa onkologin näkemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vierailusta pulmonologin kanssa hoidon aloittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Aika onkologin näkemisestä hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika onkologin näkemisestä hoidon aloittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden tiheys
|
6 kuukautta
|
|
Ylimääräisen diagnostisen testauksen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylimääräisen diagnostisen testauksen tiheys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea ('oppinut välittäjä').
Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen udit.chaddha@mssm.edu. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus. Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Link TBD).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .