Плероскопия сначала против торацентеза сначала у пациентов с подозрением на злокачественные плевральные выпоты (PERFECT-MPE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование пациентов с подозрением на злокачественные выпоты плеврала, сравнивающие пациентов, которые подвергаются либо плеороскопии, либо в торацентез в качестве первого диагностического теста. Обе процедуры считаются стандартом ухода за этим диагнозом, но неизвестно, что обеспечивает более адекватные образцы биопсии и достигает более быстрого диагноза и более короткого времени для онкологического лечения. В настоящее время большинство пациентов подвергаются торацентезу сначала, и, если это неадекватно для диагностики, они затем подвергаются плеоскопии для дальнейших образцов биопсии. Это исследование стремится оценить, получают ли пациенты, которые подвергаются плеороскопии в качестве первого теста, получают адекватные образцы биопсии и более быстрый путь к дальнейшему онкологическому уходу по сравнению с пациентами, у которых сначала проходят толстоз. Пациенты будут набираются и рандомизированы в манере 1: 1.
Ультразвук обычно используется до процедуры, а после процедуры выполняется рентгенов грудной клетки. Любая другая визуализация будет определена только клиникой. Никакая визуализация не будет сделана для исследовательских целей. Никакие дополнительные образцы не будут собраны, кроме того, что необходимо для диагностических целей. У пациентов, имеющих неагностический торацентез, участники будут направлены на плеороскопию в качестве следующего диагностического этапа. В редком случае, что плеороскопия не достигает адекватного диагноза, следующим шагом будет биопсия жидкости (неинвазивное серологическое тестирование для онкологических маркеров.) Необходимость в биопсии жидкости у участников этого исследования будет определяться в каждом конкретном случае в зависимости от клинической заботы о злокачественных новообразованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Udit Chaddha, MBBS
- Номер телефона: 212-241-5900
- Электронная почта: udit.chaddha@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Udit Chaddha, MBBS
- Номер телефона: 212-241-5900
- Электронная почта: udit.chaddha@mssm.edu
-
Контакт:
- Yekaterina Sherman, MD
- Номер телефона: 212-241-5900
- Электронная почта: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Главный следователь:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Главный следователь:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Реферал на диагностическую плевральную процедуру.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подозреваемые злокачественные плевральные выпоты (наводящий на размышления рентгенологический вид (на основе компьютерной томографии или позитронной эмиссионной томографии) или подозреваемый рак с связанным выпотом.)
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Требует возникающего дренажа.
- Известно, что плевральный выпот является злокачественным.
- Подозреваемая трансадативная, инфекционная или воспалительная этиология выпод.
- Имея предварительный неубедительный/неагностический торацентез или плеороскопия.
- Клиническая команда считает пациентом более подходящей для биопсии.
- Условно больные пациенты, у которых диагноз не изменит лечение, или которые вряд ли будут кандидатом на онкологическое лечение из -за значительных сопутствующих заболеваний.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плевророскопия сначала
Участники сначала пройдут плеороскопию
|
Плероскопии выполняются при умеренной седации с местной анестезией.
Через 1-см разрез вводится камера в плевральное пространство, а пространство проверяется после слива всю жидкость.
Целевые биопсии при прямой визуализации получают с использованием щипцов.
Полученная аспирированная жидкость и биопсия отправляются в лаборатории цитологии и патологии для анализа.
|
|
Активный компаратор: Торацентез в первую очередь
Участники сначала пройдут торацентез
|
Thoracenteses выполняются под местной анестезией с вставкой катетера 5-8FR в плевральное пространство.
Полученная аспирированная жидкость отправляется в лабораторию цитологии для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля биопсий, адекватная для окончательного диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля биопсий, адекватная для окончательного диагноза
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первоначального посещения с пульмонологом до процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от первоначального посещения с пульмонологом до процедуры
|
6 месяцев
|
|
Время от начальной процедуры до диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начальной процедуры до диагностики
|
6 месяцев
|
|
Время от первоначального посещения с пульмонологом до диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от первоначального посещения с пульмонологом до диагностики
|
6 месяцев
|
|
Время от первоначального посещения пульмонолога до посещения онколога
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от первоначального посещения пульмонолога до посещения онколога
|
6 месяцев
|
|
Время от первого посещения пульмонолога до начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от первого посещения пульмонолога до начала лечения
|
6 месяцев
|
|
Время от просмотра онколога до начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от просмотра онколога до начала лечения
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с процедурой,
|
6 месяцев
|
|
Частота дополнительного диагностического тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота дополнительного диагностического тестирования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-00999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанного для этой цели.
Любая цель. Предложения должны быть направлены на udit.chaddha@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб -сайте (ссылка TBD).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .