Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleuroskopie První versus thoracentéza Nejprve u pacientů s podezřením z maligních pleurálních výpotků (PERFECT-MPE)

2. února 2026 aktualizováno: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii pacientů s podezřením na maligní pleurální výpotce, aby se porovnala, zda pacienti, kteří mají thoracentézu nebo pleuroskopii (pleurální biopsie), získávají adekvátní biopsii, dosáhnou diagnózy a začínají terapii zaměřenou na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii u pacientů s podezřením na maligní pleurální výpotce porovnávající pacienty, kteří jako první diagnostický test podstoupili buď pleuroskopii nebo toraracentézu. Oba postupy jsou považovány za standard péče o tuto diagnózu, ale není známo, která z nich poskytuje přiměřenější vzorky biopsie a dosahuje rychlejší diagnózy a kratší doby pro onkologickou léčbu. V současné době většina pacientů podstoupí nejprve toraracentézu a pokud je to nedostatečné pro diagnózu, pak podstoupí pleuroskopii pro další vzorky biopsie. Tato studie se snaží posoudit, zda pacienti, kteří podstupují pleuroskopii jako první test, získávají odpovídající biopsii a rychlejší cestu k další onkologické péči ve srovnání s pacienty, kteří nejprve podstoupili teraracentézu. Pacienti budou přijímáni a randomizováni 1: 1.

Ultrazvuk se běžně používá před postupem a po zákroku se provádí rentgen hrudníku. Jakékoli jiné zobrazování bude určeno pouze podle kliniky. Pro účely výzkumu nebude provedeno žádné zobrazování. Žádné další vzorky nebudou shromažďovány kromě toho, co je nezbytné pro diagnostické účely. U pacientů, kteří mají nediagnostickou toraracentézu, budou účastníci označováni k pleuroskopii jako další diagnostický krok. Ve vzácném případě, že pleuroskopie nedosáhne přiměřené diagnózy, by dalším krokem byla kapalná biopsie (neinvazivní sérologické testování onkologických markerů.) Potřeba kapalinové biopsie u účastníků této studie bude stanovena případ od případu v závislosti na klinickém zájmu o malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Chaddha, MBBS
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Chaddha, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení pro diagnostický pleurální postup.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podezření na maligní pleurální výpotek (sugestivní radiologický vzhled (založený na počítačové tomografii nebo pozitronové emisní tomografii) nebo podezření na rakovinu s přidruženým výtokem.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Potřebuje vznikající drenáž.
  • Je známo, že pleurální výtok je maligní.
  • Podezření na transudativní, infekční nebo zánětlivou etiologii výtoku.
  • Mít předchozí neprůkaznou/nediagnostickou toraracentu nebo pleuroskopii.
  • Pacient je považován za klinický tým za vhodnější pro biopsii VATS.
  • Vyléčitelně nemocní pacienti, u nichž diagnóza nezmění řízení, nebo kteří pravděpodobně nebudou kandidátem na onkologickou léčbu kvůli významným komorbiditami.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pleuroskopie nejprve
Účastníci se nejprve podrobí pleuroskopii
Postup: Pleuroskopie nejprve
Pleuroskopie se provádějí při mírné sedaci s lokální anestezií. Prostřednictvím řezu 1 cm je do pleurálního prostoru zavedena kamera a prostor je zkontrolován po vypuštění veškeré tekutiny. Cílové biopsie při přímé vizualizaci se získávají pomocí kleště. Získané aspirované tekutiny a biopsie jsou odesílány do cytologických a patologických laboratoří pro analýzu.
Aktivní komparátor: Nejprve toraracentéza
Účastníci se nejprve podrobí hrudníku
Postup: Nejprve toraracentéza
Thoracenteses se provádějí v lokální anestézii s vložením katétru 5-8fr do pleurálního prostoru. Získaná aspirovaná tekutina je odeslána do cytologické laboratoře pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl biopsií adekvátní pro definitivní diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl biopsií adekvátní pro definitivní diagnózu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po postup
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po postup
6 měsíců
Čas od počátečního postupu po diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počátečního postupu po diagnózu
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicmologonem po diagnózu
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s pulmonologem po vidění onkologa
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s pulmonologem po vidění onkologa
6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicníkem po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Čas od počáteční návštěvy s plicníkem po zahájení léčby
6 měsíců
Čas od vidění onkologa až po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Čas od vidění onkologa až po zahájení léčby
6 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s postupem
6 měsíců
Frekvence dalšího diagnostického testování
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence dalšího diagnostického testování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.

Jakýkoli účel. Návrhy by měly být směrovány na udit.chaddha@mssm.edu. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetích stran (odkaz TBD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleuroskopie nejprve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit