Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleuroskopi først versus thoracentese først hos patienter med mistanke om ondartede pleurale effusioner (PERFECT-MPE)

2. februar 2026 opdateret af: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er et randomiseret kontrolforsøg hos patienter med mistanke om maligne pleurale effusioner for at sammenligne, om patienter, der har en thoracentese eller pleuroskopi (pleuralbiopsi), opnå en passende biopsi, opnå en diagnose og begynde kræftstyret terapi hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg hos patienter med mistanke om ondartede pleurale effusioner, der sammenligner patienter, der gennemgår enten pleuroskopi eller thoracentese som den første diagnostiske test. Begge procedurer betragtes som standard for pleje af denne diagnose, men det er ukendt, hvilken der giver mere passende biopsiprøver og opnår hurtigere diagnose og kortere tid til onkologisk behandling. I øjeblikket gennemgår de fleste patienter thoracentese først, og hvis dette er utilstrækkeligt til diagnose, gennemgår de derefter pleuroskopi til yderligere biopsiprøver. Denne undersøgelse søger at vurdere, om patienter, der gennemgår pleuroskopi som den første test, opnår tilstrækkelige biopsiprøver og en hurtigere vej til yderligere onkologisk pleje sammenlignet med patienter, der gennemgår thoracentese først. Patienter rekrutteres og randomiseres på en 1: 1 -måde.

Ultralyd bruges rutinemæssigt inden proceduren, og et røntgenbillede af brystet udføres efter proceduren. Enhver anden billeddannelse bestemmes kun af klinikken. Der vil ikke blive udført nogen billeddannelse til forskningsformål. Ingen yderligere prøver vil blive indsamlet andet end hvad der er nødvendigt til diagnostiske formål. Hos patienter, der har en ikke-diagnostisk thoracentese, vil deltagerne blive omtalt for pleuroskopi som det næste diagnostiske trin. I det sjældne tilfælde, at pleuroskopi ikke opnår tilstrækkelig diagnose, ville det næste trin være en flydende biopsi (ikke-invasiv serologisk test for onkologiske markører.) Behovet for flydende biopsi hos deltagere i denne undersøgelse bestemmes fra sag til sag afhængigt af den kliniske bekymring for malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ledende efterforsker:
          • Udit Chaddha, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Henvisning til diagnostisk pleural procedure.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mistænkt malign pleural effusion (suggestiv radiologisk udseende (baseret på computertomografi eller positronemissionstomografi) eller mistænkt kræft med tilhørende effusion.)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Har behov for opstået dræning.
  • Pleural effusion vides at være ondartet.
  • Mistænkt transudativ, infektiøs eller inflammatorisk effusionsetiologi.
  • Med tidligere uoverensstemmende/ikke-diagnostisk thoracentese eller pleuroskopi.
  • Patienten anses af det kliniske team for at være mere passende for VATS -biopsi.
  • Terminalt syge patienter, i hvilke en diagnose ikke ændrer styring, eller som usandsynligt er en kandidat til onkologisk behandling på grund af betydelige komorbiditeter.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleuroskopi først
Deltagerne vil først gennemgå pleuroskopi
Procedure: Pleuroskopi først
Pleuroskopier udføres under moderat sedation med lokalbedøvelse. Gennem et 1 cm snit introduceres et kamera i pleuralområdet, og rummet inspiceres efter dræning af al væske. Målrettede biopsier under direkte visualisering opnås ved hjælp af pincet. De opnåede aspirerede væske og biopsier sendes til cytologi og patologilaboratorier til analyse.
Aktiv komparator: Thoracentesis først
Deltagerne gennemgår thoracentese først
Procedure: Thoracentesis først
Thoracenteses udføres under lokalbedøvelse med indsættelse af et 5-8FR-kateter i pleuralområdet. Den opnåede aspirerede væske sendes til cytologilaboratoriet til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af biopsier, der er tilstrækkelige til definitiv diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Andel af biopsier, der er tilstrækkelige til definitiv diagnose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra det første besøg med pulmonolog til procedure
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til procedure
6 måneder
Tid fra den første procedure til diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra den første procedure til diagnose
6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til diagnose
6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til at se onkolog
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til at se onkolog
6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til at starte behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra det første besøg med pulmonolog til at starte behandling
6 måneder
Tid fra at se onkolog til at starte behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra at se onkolog til at starte behandling
6 måneder
Frekvens af procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens af procedurrelaterede komplikationer
6 måneder
Hyppighed af yderligere diagnostisk testning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af yderligere diagnostisk testning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Straks efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

Ethvert formål. Forslag skal rettes til udit.chaddha@msm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på et tredjeparts websted (Link TBD).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleuroskopi først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner