Pleuroscopie eerst versus thoracentese eerst bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusies (PERFECT-MPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controle -studie van patiënten met vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusies waarin patiënten worden vergeleken die pleuroscopie of thoracentese ondergaan als de eerste diagnostische test. Beide procedures worden beschouwd als standaard van zorg voor deze diagnose, maar het is onbekend dat men meer adequate biopsiemonsters biedt en snellere diagnose en kortere tijd voor oncologische behandeling bereikt. Momenteel ondergaan de meeste patiënten eerst thoracentese en, als dit onvoldoende is voor de diagnose, ondergaan ze vervolgens pleuroscopie voor verdere biopsiemonsters. Deze studie beoogt te beoordelen of patiënten die pleuroscopie ondergaan als de eerste test voldoende biopsiemonsters en een sneller pad naar verdere oncologische zorg verkrijgen in vergelijking met patiënten die eerst thoracentese ondergaan. Patiënten worden op een 1: 1 manier geworven en gerandomiseerd.
Echografie wordt routinematig gebruikt voorafgaand aan de procedure en een röntgenfoto van de borst wordt na de procedure uitgevoerd. Elke andere beeldvorming wordt alleen door kliniekbehoefte bepaald. Er wordt geen beeldvorming gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Er worden geen extra monsters verzameld dan wat nodig is voor diagnostische doeleinden. Bij patiënten met een niet-diagnostische thoracentese zullen de deelnemers worden doorverwezen voor pleuroscopie als de volgende diagnostische stap. In het zeldzame geval dat pleuroscopie onvoldoende diagnose stelt, zou de volgende stap een vloeibare biopsie zijn (niet-invasieve serologische tests voor oncologische markers.) De behoefte aan vloeibare biopsie bij deelnemers aan dit onderzoek zal per geval worden bepaald, afhankelijk van de klinische zorg voor maligniteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Udit Chaddha, MBBS
- Telefoonnummer: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Udit Chaddha, MBBS
- Telefoonnummer: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
-
Contact:
- Yekaterina Sherman, MD
- Telefoonnummer: 212-241-5900
- E-mail: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
Hoofdonderzoeker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor diagnostische pleurale procedure.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie (suggestief radiologisch uiterlijk (gebaseerd op computertomografie of positronemissietomografie) of vermoedelijke kanker met bijbehorende effusie.)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft opkomende drainage nodig.
- Het is bekend dat pleurale effusie kwaadaardig is.
- Vermoedelijke transuudatieve, infectieuze of infusie -effusie -etiologie.
- Eerdere onduidelijke/niet-diagnostische thoracentese of pleuroscopie hebben.
- De patiënt wordt door het klinische team geacht om geschikter te zijn voor vatbiopsie.
- Terminaal zieke patiënten bij wie een diagnose het management niet zal veranderen, of die waarschijnlijk geen kandidaat zal zijn voor oncologische behandeling als gevolg van significante comorbiditeiten.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pleuroscopie eerst
Deelnemers zullen eerst pleuroscopie ondergaan
|
Pleuroscopieën worden uitgevoerd onder matige sedatie met lokale anesthesie.
Door een incisie van 1 cm wordt een camera in de pleurale ruimte geïntroduceerd en wordt de ruimte geïnspecteerd na het aftappen van alle vloeistoffen.
Gerichte biopten onder directe visualisatie worden verkregen met behulp van tang.
De opgezogen vloeistof en biopten worden voor analyse naar de cytologie- en pathologielaboratoria gestuurd.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracentese eerst
Deelnemers zullen eerst thoracentese ondergaan
|
Thoracenteses worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met het invoegen van een 5-8FR-katheter in de pleurale ruimte.
De opgezogen vloeistof wordt voor analyse naar het cytologielaboratorium gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel biopten voldoende voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel biopten voldoende voor definitieve diagnose
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot procedure
|
6 maanden
|
|
Tijd van de eerste procedure tot diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van de eerste procedure tot diagnose
|
6 maanden
|
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot diagnose
|
6 maanden
|
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot het zien van oncoloog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot het zien van oncoloog
|
6 maanden
|
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot startende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van het eerste bezoek met longoloog tot startende behandeling
|
6 maanden
|
|
Tijd van het zien van oncoloog tot het starten van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd van het zien van oncoloog tot het starten van de behandeling
|
6 maanden
|
|
Frequentie van procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van procedure-gerelateerde complicaties
|
6 maanden
|
|
Frequentie van aanvullende diagnostische tests
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van aanvullende diagnostische tests
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-24-00999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde intermediair') die hiervoor is geïdentificeerd.
Elk doel. Voorstellen moeten worden gericht aan udit.chaddha@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden (Link TBD).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .