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Zuerst bei Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleuraerguss (PERFECT-MPE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleura-Ergüssen, um zu vergleichen, ob Patienten mit einer Thorazentese oder Pleuroskopie (Pleuralbiopsie) eine ausreichende Biopsie erhalten, eine Diagnose erreichen und eine krebsgerichtete Therapie schneller beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten mit mutmaßlichen malignen Pleura -Ergüssen, bei denen Patienten, die entweder einer Pleuroskopie oder der Thorazentese unterzogen werden, als erster diagnostischer Test. Beide Verfahren gelten als Standard für die Versorgung dieser Diagnose, aber es ist nicht bekannt, welches eine angemessene Biopsieproben für Biopsie liefert und eine schnellere Diagnose und eine kürzere Zeit bis zur onkologischen Behandlung erreicht. Derzeit unterziehen sich die meisten Patienten zuerst einer Thoracentese, und wenn dies für die Diagnose unzureichend ist, werden sie für weitere Biopsieproben einer pleuroskopischen Pleuroskopie unterzogen. In dieser Studie wird bewertet, ob Patienten, die sich einer Pleuroskopie unterziehen, als erster Test angemessene Biopsieproben erhalten, und einen schnelleren Weg zur weiteren onkologischen Versorgung im Vergleich zu Patienten, die sich zuerst einer Thorazentese unterziehen. Die Patienten werden auf 1: 1 rekrutiert und randomisiert.

Ultraschall wird vor dem Verfahren routinemäßig verwendet und nach dem Verfahren wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Jede andere Bildgebung wird nur durch die Klinik bestimmt. Für Forschungszwecke wird keine Bildgebung durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Proben gesammelt, die für diagnostische Zwecke erforderlich sind. Bei Patienten mit einer nicht-diagnostischen Thorazentese werden die Teilnehmer als nächster diagnostischer Schritt für die Pleuroskopie überwiesen. In dem seltenen Fall, dass die Pleuroskopie keine ausreichende Diagnose erreicht, wäre der nächste Schritt eine flüssige Biopsie (nicht-invasive serologische Tests für onkologische Marker). Die Notwendigkeit einer flüssigen Biopsie bei Teilnehmern dieser Studie wird von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der klinischen Sorge um Malignität bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Hauptermittler:
          • Udit Chaddha, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung für diagnostische Pleura -Verfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verdacht auf maligneres Pleura -Erguss (suggestives radiologisches Erscheinungsbild (basierend auf Computertomographie oder Positronenemissionstomographie) oder vermutetes Krebs mit damit verbundenen Erguss.)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Braucht aufstrebende Entwässerung.
  • Pleuraerguss ist als bösartig bekannt.
  • Verdacht auf transudative, infektiöse oder entzündliche Erguss -Ätiologie.
  • Zuvor nicht eindeutig/nicht diagnostisches Thorazentese oder Pleuroskopie.
  • Der Patient gilt vom klinischen Team als geeigneter für die Biopsie von VATS.
  • Todkranke Patienten, bei denen eine Diagnose das Management nicht verändert oder die aufgrund erheblicher Komorbiditäten wahrscheinlich kein Kandidat für eine onkologische Behandlung sind.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pleuroskopie zuerst
Die Teilnehmer unterziehen sich zuerst einer pleuroskopischen
Verfahren: Pleuroskopie zuerst
Pleuroscopies are performed under moderate sedation with local anesthesia. Durch einen 1-cm-Inzision wird eine Kamera in den Pleuraraum eingeführt und der Raum wird nach Entleerung der gesamten Flüssigkeit inspiziert. Gezielte Biopsien unter direkter Visualisierung werden unter Verwendung einer Pinzette erhalten. Die erhaltenen Aspired Fluid und Biopsien werden zur Analyse an die Labors der Zytologie und Pathologie gesendet.
Aktiver Komparator: Thorazentese zuerst
Die Teilnehmer werden zuerst einer Thorazentese unterziehen
Verfahren: Thorazentese zuerst
Brusthöfe werden unter der Lokalanästhesie mit dem Einfügen eines 5-8FR-Katheters in den Pleuraraum durchgeführt. Die gewonnene Aspired -Flüssigkeit wird zur Analyse an das Cytology Laboratory gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Biopsien, die für die endgültige Diagnose ausreichend sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Biopsien, die für die endgültige Diagnose ausreichend sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenforscher bis zum Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenforscher bis zum Verfahren
6 Monate
Zeit vom ersten Verfahren bis zur Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Verfahren bis zur Diagnose
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch mit Pulmonologen bis zur Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch mit Pulmonologen bis zur Diagnose
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenologen bis hin zu Onkologen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Lungenologen bis hin zu Onkologen
6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Pulmonologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom ersten Besuch bei Pulmonologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
6 Monate
Zeit vom Onkologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Onkologen bis zur Behandlung mit der Behandlung
6 Monate
Häufigkeit von prozessbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von prozessbezogenen Komplikationen
6 Monate
Häufigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Jeder Zweck. Vorschläge sollten an udit.chaddha@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website von Drittanbietern (Link TBD) verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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