Pleuroscopy First Versus Thoracentesis Først hos pasienter med mistenkte ondartede pleurale effusjoner (PERFECT-MPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollforsøk av pasienter med mistenkte ondartede pleurale effusjoner som sammenligner pasienter som gjennomgår enten pleuroscopy eller thoracentesis som den første diagnostiske testen. Begge prosedyrene anses som standard for omsorg for denne diagnosen, men det er ukjent hvilken som gir mer adekvate biopsiprøver og oppnår raskere diagnose og kortere tid til onkologisk behandling. For øyeblikket gjennomgår de fleste pasienter thoracentesis først, og hvis dette er utilstrekkelig for diagnose, gjennomgår de deretter pleuroscopy for ytterligere biopsiprøver. Denne studien søker å vurdere om pasienter som gjennomgår pleuroscopy som den første testen, oppnår tilstrekkelige biopsiprøver og en raskere vei for ytterligere onkologisk pleie sammenlignet med pasienter som gjennomgår thoracentesis først. Pasienter vil bli rekruttert og randomisert på 1: 1 måte.
Ultralyd brukes rutinemessig før prosedyren og røntgen av brystet gjøres etter inngrepet. Enhver annen avbildning vil bare bestemmes av klinikk. Ingen avbildninger vil bli gjort for forskningsformål. Ingen tilleggsprøver vil bli samlet annet enn hva som er nødvendig for diagnostiske formål. Hos pasienter som har en ikke-diagnostisk thoracentesis, vil deltakerne bli referert til pleuroscopy som det neste diagnostiske trinnet. I det sjeldne tilfellet at pleuroscopy ikke oppnår tilstrekkelig diagnose, ville neste trinn være en flytende biopsi (ikke-invasiv serologisk testing for onkologiske markører.) Behovet for flytende biopsi hos deltakere i denne studien vil bli bestemt fra sak til sak avhengig av den kliniske bekymringen for malignitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Udit Chaddha, MBBS
- Telefonnummer: 212-241-5900
- E-post: udit.chaddha@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Udit Chaddha, MBBS
- Telefonnummer: 212-241-5900
- E-post: udit.chaddha@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Yekaterina Sherman, MD
- Telefonnummer: 212-241-5900
- E-post: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Hovedetterforsker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
Hovedetterforsker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Henvisning for diagnostisk pleural prosedyre.
- Alder ≥ 18 år.
- Mistenkt ondartet pleural effusjon (suggererende radiologisk utseende (basert på computertomografi eller positronemisjonstomografi) eller mistenkt kreft med tilhørende effusjon.)
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Trenger fremvoksende drenering.
- Pleural effusjon er kjent for å være ondartet.
- Mistenkt transudativ, smittsom eller inflammatorisk effusjonsetiologi.
- Etter å ha tidligere uoverensstemmende/ikke-diagnostisk thoracentesis eller pleuroscopy.
- Pasienten anses av det kliniske teamet som mer passende for VATS -biopsi.
- Tormalt syke pasienter som en diagnose ikke vil endre behandling, eller som sannsynligvis ikke vil være en kandidat for onkologisk behandling på grunn av betydelige komorbiditeter.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleuroscopy først
Deltakerne vil gjennomgå pleuroscopy først
|
Pleuroscopies utføres under moderat sedasjon med lokalbedøvelse.
Gjennom et snitt på 1 cm blir et kamera introdusert i pleuralrommet og rommet blir inspisert etter å ha tappet all væske.
Målrettede biopsier under direkte visualisering oppnås ved bruk av tang.
Den aspirerte væsken og de oppnådde biopsier blir sendt til cytologi og patologilaboratorier for analyse.
|
|
Aktiv komparator: Thoracentesis først
Deltakerne vil gjennomgå thoracentesis først
|
Thoracenteses utføres under lokalbedøvelse med innsetting av et 5-8fr-kateter inn i pleuralrommet.
Den oppnådde aspirerte væsken sendes til det cytologilaboratoriet for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel biopsier som er tilstrekkelig for definitiv diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel biopsier som er tilstrekkelig for definitiv diagnose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til prosedyre
|
6 måneder
|
|
Tid fra innledende prosedyre til diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra innledende prosedyre til diagnose
|
6 måneder
|
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til diagnose
|
6 måneder
|
|
Tid fra det første besøket med pulmonolog til å se onkolog
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra det første besøket med pulmonolog til å se onkolog
|
6 måneder
|
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til startbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra første besøk med pulmonolog til startbehandling
|
6 måneder
|
|
Tid fra å se onkolog til å starte behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra å se onkolog til å starte behandlingen
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av ytterligere diagnostisk testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av ytterligere diagnostisk testing
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-00999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
Ethvert formål. Forslag bør rettes til udit.chaddha@mssm.edu. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettsted (Link TBD).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .