악성 흉막 삼출증이 의심되는 환자에서 첫 번째 대 흉강의 첫 번째 대 흉부. (PERFECT-MPE)
연구 개요
상세 설명
이것은 첫 번째 진단 검사로서 흉막 또는 흉부를 겪는 환자를 비교하는 악성 흉막 삼출 환자의 의심이 의심되는 환자의 무작위 대조 시험입니다. 두 절차는이 진단에 대한 표준 치료 표준으로 간주되지만 더 적절한 생검 샘플을 제공하고 종양 치료에 더 빠른 진단과 시간이 짧은 것은 알려져 있지 않습니다. 현재, 대부분의 환자는 먼저 흉부를 겪고 있으며, 이것이 진단에 부적절하다면, 추가 생검 샘플을 위해 흉막 내시경 검사를받습니다. 이 연구는 첫 번째 검사로서 pleuroscopy를받는 환자가 흉부를 먼저 겪는 환자에 비해 적절한 생검 샘플과 추가 종양 치료를위한 더 빠른 경로를 얻는 지 여부를 평가하려고합니다. 환자는 1 : 1 방식으로 모집 및 무작위 배정됩니다.
초음파는 절차 전에 일상적으로 사용되며 흉부 X- 레이는 시술 후에 수행됩니다. 다른 이미징은 클리닉 필요에 의해서만 결정됩니다. 연구 목적으로 영상은 수행되지 않습니다. 진단 목적으로 필요한 것 이외의 추가 샘플은 수집되지 않습니다. 비 진단 흉부가있는 환자의 경우, 참가자는 다두 경사법을 다음 진단 단계로 추천 받게됩니다. 흉막 경찰이 적절한 진단을 달성하지 못한 드문 경우, 다음 단계는 액체 생검 (종양 학적 마커에 대한 비 침습적 혈청 학적 테스트) 일 것입니다. 이 연구의 참가자에서 액체 생검의 필요성은 악성 종양에 대한 임상 적 관심사에 따라 사례별로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Udit Chaddha, MBBS
- 전화번호: 212-241-5900
- 이메일: udit.chaddha@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Udit Chaddha, MBBS
- 전화번호: 212-241-5900
- 이메일: udit.chaddha@mssm.edu
-
연락하다:
- Yekaterina Sherman, MD
- 전화번호: 212-241-5900
- 이메일: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
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수석 연구원:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
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수석 연구원:
- Udit Chaddha, MBBS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 진단 흉막 절차에 대한 추천.
- 18 세 이상.
- 의심되는 악성 흉막 삼출 (의심스러운 방사선 학적 외관 (컴퓨터 단층 촬영 또는 양전자 방출 단층 촬영) 또는 관련 삼재와 의심되는 암의 의심.)
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 출현 한 배수가 필요합니다.
- 흉막 삼출은 악성으로 알려져 있습니다.
- 의심되는 경과, 감염성 또는 염증성 삼출 병인 의심.
- 사전 결정 불가능한/비 진단 성 흉부 또는 흉막 경향이 있습니다.
- 환자는 임상 팀에 의해 VATS 생검에 더 적합한 것으로 간주됩니다.
- 진단이 관리를 바꾸지 않거나 상당한 동반 질환으로 인해 종양 치료 후보가되지 않는 말기 환자 환자.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 잎사귀 검사
참가자는 먼저 다료 경사를 겪게됩니다
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흉막 내시경은 국소 마취와 함께 적당한 진정으로 수행됩니다.
1cm 절개를 통해 카메라가 흉막 공간에 도입되고 모든 유체를 배수 한 후 공간이 검사됩니다.
직접 시각화 하에서 표적화 된 생검은 집게를 사용하여 얻습니다.
얻은 흡인 액 및 생검은 분석을 위해 세포학 및 병리 실험실로 보내집니다.
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활성 비교기: 흉부 첫 번째
참가자는 먼저 흉부를 겪게됩니다
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흉부는 5-8FR 카테터를 흉막 공간에 삽입하여 국소 마취하에 수행됩니다.
얻어진 흡인 유체는 분석을 위해 세포학 실험실로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적인 진단에 적합한 생검 비율
기간: 6 개월
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결정적인 진단에 적합한 생검 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐과 전문의와의 초기 방문에서 절차에 이르기까지 시간
기간: 6 개월
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폐과 전문의와의 초기 방문에서 절차에 이르기까지 시간
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6 개월
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초기 절차에서 진단까지의 시간
기간: 6 개월
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초기 절차에서 진단까지의 시간
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6 개월
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폐과 의사와의 초기 방문에서 진단까지
기간: 6 개월
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폐과 의사와의 초기 방문에서 진단까지
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6 개월
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폐과 전문의와의 초기 방문에서 종양 전문의까지의 시간
기간: 6 개월
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폐과 전문의와의 초기 방문에서 종양 전문의까지의 시간
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6 개월
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폐과 의사와의 초기 방문에서 치료 시작까지의 시간
기간: 6 개월
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폐과 의사와의 초기 방문에서 치료 시작까지의 시간
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6 개월
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종양 전문의를보고 치료 시작에 이르기까지 시간
기간: 6 개월
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종양 전문의를보고 치료 시작에 이르기까지 시간
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6 개월
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절차 관련 합병증의 빈도
기간: 6 개월
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절차 관련 합병증의 빈도
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6 개월
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추가 진단 테스트 빈도
기간: 6 개월
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추가 진단 테스트 빈도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 ( '학습 중개자')에 의해 승인되었습니다.
모든 목적. 제안은 udit.chaddha@msssm.edu로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 5 년 동안 타사 웹 사이트 (Link TBD)에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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