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Pleuroscopia prima contro la toracentesi prima in pazienti con sospette effusioni pleuriche maligne (PERFECT-MPE)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato di pazienti con sospette effusioni pleuriche maligne per confrontare se i pazienti che hanno una toracentesi o una pleuroscopia (biopsia pleurica) ottengono una biopsia adeguata, raggiungono una diagnosi e iniziano più rapidamente la terapia al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato di pazienti con sospette effusioni pleuriche maligne che confrontano i pazienti sottoposti a pleuroscopia o toracentesi come primo test diagnostico. Entrambe le procedure sono considerate standard di cura per questa diagnosi, ma non è noto che si forniscono campioni di biopsia più adeguati e raggiunge una diagnosi più rapida e un tempo più breve per un trattamento oncologico. Attualmente, la maggior parte dei pazienti è sottoposta a toracentesi prima e, se questo è inadeguato per la diagnosi, subiscono pleuroscopia per ulteriori campioni di biopsia. Questo studio cerca di valutare se i pazienti sottoposti a pleuroscopia come primo test ottengono adeguati campioni di biopsia e un percorso più rapido per ulteriori cure oncologiche rispetto ai pazienti sottoposti a toracentesi. I pazienti saranno reclutati e randomizzati in modo 1: 1.

L'ecografia viene regolarmente utilizzata prima della procedura e una radiografia del torace viene eseguita dopo la procedura. Qualsiasi altro imaging sarà determinato solo dalla clinica. Nessun imaging verrà fatto per scopi di ricerca. Non verranno raccolti ulteriori campioni se non quello necessario per scopi diagnostici. Nei pazienti che hanno una toracentesi non diagnostica, i partecipanti saranno indirizzati per la pleuroscopia come il prossimo passo diagnostico. Nel raro caso che la pleuroscopia non raggiunge una diagnosi adeguata, il passo successivo sarebbe una biopsia liquida (test sierologici non invasivi per marcatori oncologici.) La necessità di biopsia liquida nei partecipanti a questo studio sarà determinata caso per caso a seconda della preoccupazione clinica per la malignità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udit Chaddha, MBBS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Udit Chaddha, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riferimento per procedura pleurica diagnostica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Sospettato effusione pleurica maligna (aspetto radiologico suggestivo (basato sulla tomografia computerizzata o sulla tomografia a emissione di positroni) o il sospetto cancro con versamento associato.)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Ha bisogno di drenaggio emergente.
  • È noto che il versamento pleurico è maligno.
  • Eziologia di effusione transudativa, infettiva o infiammatoria sospetta.
  • Avere toracentesi o pleuroscopia inconcludente/non diagnostica.
  • Il paziente è considerato dal team clinico più appropriato per la biopsia delle vasche.
  • Pazienti malati terminali in cui una diagnosi non cambierà la gestione o che è improbabile che sia candidato per il trattamento oncologico a causa di comorbilità significative.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pleuroscopia prima
I partecipanti subiranno prima la pleuroscopia
Procedura: Pleuroscopia prima
Le pleuroscopie vengono eseguite sotto una sedazione moderata con anestesia locale. Attraverso un'incisione di 1 cm viene introdotta una fotocamera nello spazio pleurico e lo spazio viene ispezionato dopo aver svuotato tutto il fluido. Le biopsie mirate sotto visualizzazione diretta sono ottenute utilizzando la pinza. I fluidi e le biopsie aspirati ottenuti vengono inviati ai laboratori di citologia e patologia per l'analisi.
Comparatore attivo: Thoracentesi prima
I partecipanti subiranno prima la toracentesi
Procedura: Thoracentesi prima
I toracentesi vengono eseguiti in anestesia locale con l'inserimento di un catetere da 5-8FR nello spazio pleurico. Il fluido aspirato ottenuto viene inviato al laboratorio di citologia per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie adeguate per la diagnosi definitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di biopsie adeguate per la diagnosi definitiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo alla procedura
6 mesi
Tempo dalla procedura iniziale alla diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla procedura iniziale alla diagnosi
6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo alla diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo alla diagnosi
6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo a vedere l'oncologo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo a vedere l'oncologo
6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo al trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla visita iniziale con polmonologo al trattamento iniziale
6 mesi
Tempo dal vedere l'oncologo al trattamento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dal vedere l'oncologo al trattamento iniziale
6 mesi
Frequenza di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di complicanze correlate alla procedura
6 mesi
Frequenza di ulteriori test diagnostici
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di ulteriori test diagnostici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a udit.chaddha@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni in un sito Web di terze parti (link TBD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Pleuroscopia prima

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