Pleuroskopia Najpierw w porównaniu z klatki piersiowej najpierw u pacjentów z podejrzanymi wysiękkami opłucnowymi (PERFECT-MPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z podejrzanymi złośliwymi wysiękkami opłucnowymi porównującymi pacjentów, którzy poddają się opłucnej lub klatki piersiowej jako pierwszego testu diagnostycznego. Obie procedury są uważane za standard opieki nad tą diagnozą, ale nie wiadomo, która zapewnia bardziej odpowiednie próbki biopsji i osiąga szybszą diagnozę i krótszy czas na leczenie onkologiczne. Obecnie większość pacjentów przechodzi najpierw klatkę piersiową, a jeśli jest to nieodpowiednie do diagnozy, następnie poddają się opłucnej w celu dalszych próbek biopsji. W tym badaniu ma na celu ocenę, czy pacjenci, którzy poddają się opłucnej opłucnej jako pierwszy test, uzyskają odpowiednie próbki biopsji i szybszą ścieżkę do dalszej opieki onkologicznej w porównaniu z pacjentami, którzy najpierw przechodzą piersi. Pacjenci będą rekrutowani i losowo losowo w sposób 1: 1.
Ultradźwięki jest rutynowo stosowane przed zabiegiem, a prześwietlenie klatki piersiowej odbywa się po zabiegu. Każde inne obrazowanie zostanie określone tylko na podstawie potrzeb kliniki. Nie zostanie wykonane żadne obrazowanie w celach badawczych. Żadne dodatkowe próbki nie zostaną pobrane poza tym, co jest konieczne do celów diagnostycznych. U pacjentów z nieodiagnostyczną klatką piersiową uczestnicy zostaną skierowani do opłucnej jako następnego etapu diagnostycznego. W rzadkim przypadku, że pleuroskopia nie osiąga odpowiedniej diagnozy, następnym krokiem byłaby biopsja płynna (nieinwazyjne testy serologiczne dla markerów onkologicznych.) Potrzeba płynnej biopsji u uczestników w tym badaniu zostanie ustalona indywidualnie w zależności od problemu klinicznego o złośliwość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Udit Chaddha, MBBS
- Numer telefonu: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Udit Chaddha, MBBS
- Numer telefonu: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
-
Kontakt:
- Yekaterina Sherman, MD
- Numer telefonu: 212-241-5900
- E-mail: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
-
Główny śledczy:
- Udit Chaddha, MBBS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai West
-
Główny śledczy:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skierowanie do diagnostycznej procedury opłucnej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podejrzewany złośliwy wysięk opłucnowy (sugestywny wygląd radiologiczny (oparty na tomografii komputerowej lub pozytronowej tomografii emisyjnej) lub podejrzewany raka z powiązanym wysiękkiem.)
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody.
- Wymaga wyłaniającego się drenażu.
- Wysięk opłucnowy jest znany jako złośliwy.
- Podejrzewana etiologia wysięku zakaźnego, zakaźnego lub zapalnego.
- Mając wcześniej niejednoznaczny/nie-diagnostyczny torcencja lub opłucna.
- Pacjent jest uważany przez zespół kliniczny za bardziej odpowiedni do biopsji VATS.
- Śmiertelnie chorzy pacjenci, u których diagnoza nie zmieni zarządzania lub jest mało prawdopodobne, aby był kandydatem do leczenia onkologicznego z powodu znacznych chorób współistniejących.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pleuroskopia najpierw
Uczestnicy najpierw przejdą opłucną
|
Opłucnoskopie wykonuje się przy umiarkowanym sedacji z znieczuleniem miejscowym.
Przez nacięcie 1 cm kamera jest wprowadzana do przestrzeni opłucnej, a przestrzeń jest sprawdzana po wyczerpaniu całego płynu.
Ukierunkowane biopsje przy bezpośredniej wizualizacji uzyskuje się za pomocą kleszczy.
Otrzymane płyny i biopsje są wysyłane do laboratoriów cytologii i patologii w celu analizy.
|
|
Aktywny komparator: Thoracenteseza Najpierw
Uczestnicy najpierw przejdą Thoracecentesis
|
Thoracenteses są wykonywane w znieczuleniu miejscowym z wstawieniem cewnika 5-8 FR do przestrzeni opłucnej.
Otrzymany płyn aspirowany jest wysyłany do laboratorium cytologii do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek biopsji odpowiedni do ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek biopsji odpowiedni do ostatecznej diagnozy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od początkowej wizyty z pulmonologiem do procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od początkowej wizyty z pulmonologiem do procedury
|
6 miesięcy
|
|
Czas od początkowej procedury do diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od początkowej procedury do diagnozy
|
6 miesięcy
|
|
Czas od pierwszej wizyty z pulmonologiem do diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od pierwszej wizyty z pulmonologiem do diagnozy
|
6 miesięcy
|
|
Czas od pierwszej wizyty z pulmonologiem po widzenie onkologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od pierwszej wizyty z pulmonologiem po widzenie onkologa
|
6 miesięcy
|
|
Czas od początkowej wizyty z pulmonologiem po rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od początkowej wizyty z pulmonologiem po rozpoczęcie leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Czas od widzenia onkologa po rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od widzenia onkologa po rozpoczęcie leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość powikłań związanych z procedurą
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość dodatkowych testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość dodatkowych testów diagnostycznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-00999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu.
Jakikolwiek cel. Propozycje powinny być kierowane na Udit.chaddha@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej zewnętrznej (link TBD).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .