Pleuroscopia primeiro versus toracentese primeiro em pacientes com suspeitos de derrames pleurais malignos (PERFECT-MPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado de pacientes com suspeitos de derrames pleurais malignos comparando pacientes submetidos a pleuroscopia ou toracentese como o primeiro teste de diagnóstico. Ambos os procedimentos são considerados padrão de atendimento a esse diagnóstico, mas não se sabe qual deles fornece amostras de biópsia mais adequadas e alcança um diagnóstico mais rápido e tempo menor para o tratamento oncológico. Atualmente, a maioria dos pacientes se submete a toracentese primeiro e, se isso for inadequado para o diagnóstico, eles se submetem a amostras de biópsia adicionais. Este estudo busca avaliar se os pacientes submetidos a pleuroscopia como o primeiro teste obtêm amostras de biópsia adequadas e um caminho mais rápido para mais cuidados oncológicos em comparação com os pacientes submetidos a toracentese primeiro. Os pacientes serão recrutados e randomizados de maneira 1: 1.
O ultrassom é rotineiramente usado antes do procedimento e uma radiografia de tórax é feita após o procedimento. Qualquer outra imagem será determinada apenas pela necessidade clínica. Nenhuma imagem será feita para fins de pesquisa. Nenhuma amostra adicional será coletada além do necessário para fins de diagnóstico. Em pacientes que têm uma toracentese não diagnóstica, os participantes serão encaminhados para a pleuroscopia como a próxima etapa diagnóstica. No caso raro de que a pleuroscopia não atinja diagnóstico adequado, a próxima etapa seria uma biópsia líquida (testes sorológicos não invasivos para marcadores oncológicos.) A necessidade de biópsia líquida nos participantes deste estudo será determinada caso a caso, dependendo da preocupação clínica da malignidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Udit Chaddha, MBBS
- Número de telefone: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Udit Chaddha, MBBS
- Número de telefone: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
-
Contato:
- Yekaterina Sherman, MD
- Número de telefone: 212-241-5900
- E-mail: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
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Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Encaminhamento para procedimento pleural de diagnóstico.
- Idade ≥ 18 anos.
- Suspeita de derrame pleural maligno (aparência radiológica sugestiva (com base em tomografia computadorizada ou tomografia por emissão de pósitrons) ou suspeita de câncer com derrame associado.)
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Precisa de drenagem emergente.
- O derrame pleural é conhecido por ser maligno.
- Etiologia transudativa, infecciosa ou inflamatória suspeita.
- Tendo toracentese inconclusiva/não diagnóstica anterior ou pleuroscopia.
- O paciente é considerado pela equipe clínica como mais apropriada para a biópsia do VATS.
- Pacientes terminais nos quais um diagnóstico não mudará o gerenciamento, ou é improvável que seja candidato a tratamento oncológico devido a comorbidades significativas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pleuroscopia primeiro
Os participantes serão submetidos a pleuroscopia primeiro
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Pleuroscopias são realizadas sob sedação moderada com anestesia local.
Através de uma incisão de 1 cm, uma câmera é introduzida no espaço pleural e o espaço é inspecionado após drenar todo o fluido.
As biópsias direcionadas sob visualização direta são obtidas usando pinças.
O fluido aspirado e as biópsias obtidas são enviadas aos laboratórios de citologia e patologia para análise.
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Comparador Ativo: Toracentese primeiro
Os participantes serão submetidos a toracentese primeiro
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As toracenteses são realizadas sob anestesia local com a inserção de um cateter de 5-8fr no espaço pleural.
O fluido aspirado obtido é enviado ao Laboratório de Citologia para Análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de biópsias adequadas para diagnóstico definitivo
Prazo: 6 meses
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Proporção de biópsias adequadas para diagnóstico definitivo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da visita inicial com plunsonologista para procedimento
Prazo: 6 meses
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Tempo da visita inicial com plunsonologista para procedimento
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6 meses
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Tempo do procedimento inicial ao diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Tempo do procedimento inicial ao diagnóstico
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6 meses
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Tempo desde a visita inicial com plunsonologista até diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a visita inicial com plunsonologista até diagnóstico
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6 meses
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Tempo da visita inicial a Pulmonologist até ver oncologista
Prazo: 6 meses
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Tempo da visita inicial a Pulmonologist até ver oncologista
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6 meses
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Tempo desde a visita inicial com o Pulmonologist até o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a visita inicial com o Pulmonologist até o início do tratamento
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6 meses
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Tempo de ver oncologista até o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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Tempo de ver oncologista até o início do tratamento
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6 meses
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Frequência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses
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Frequência de complicações relacionadas ao procedimento
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6 meses
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Frequência de testes de diagnóstico adicionais
Prazo: 6 meses
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Frequência de testes de diagnóstico adicionais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para esse fim.
Qualquer propósito. As propostas devem ser direcionadas para udit.chaddha@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link TBD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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