Pleuroscopie Premier contre la thoracentèse en premier chez les patients suspectés d'épanches pleurales malignes suspectées (PERFECT-MPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai témoin randomisé de patients avec des épanchements pleuraux malins suspectés comparant les patients qui subissent une pleuroscopie ou une thoracentèse comme premier test de diagnostic. Les deux procédures sont considérées comme des normes de soins pour ce diagnostic, mais on ne sait pas laquelle on fournit des échantillons de biopsie plus adéquats et atteint un diagnostic plus rapide et un temps plus court au traitement oncologique. Actuellement, la plupart des patients subissent d'abord la thoracentèse et, si cela est inadéquat pour le diagnostic, ils subissent ensuite une pleuroscopie pour d'autres échantillons de biopsie. Cette étude cherche à évaluer si les patients qui subissent une pleuroscopie car le premier test obtient des échantillons de biopsie adéquats et une voie plus rapide pour d'autres soins oncologiques par rapport aux patients qui subissent d'abord la thoracentèse. Les patients seront recrutés et randomisés de manière 1: 1.
L'échographie est systématiquement utilisée avant la procédure et une radiographie pulmonaire est effectuée après la procédure. Toute autre imagerie sera déterminée par la clinique. Aucune imagerie ne sera effectuée à des fins de recherche. Aucun échantillon supplémentaire ne sera prélevé autre que ce qui est nécessaire à des fins de diagnostic. Chez les patients qui ont une thoracentèse non diagnostique, les participants seront appelés pour la pleuroscopie comme la prochaine étape de diagnostic. Dans le cas rare que la pleuroscopie n'atteint pas un diagnostic adéquat, l'étape suivante serait une biopsie liquide (tests sérologiques non invasifs pour les marqueurs oncologiques.) La nécessité d'une biopsie liquide chez les participants à cette étude sera déterminée au cas par cas en fonction de la préoccupation clinique de la malignité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Udit Chaddha, MBBS
- Numéro de téléphone: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Udit Chaddha, MBBS
- Numéro de téléphone: 212-241-5900
- E-mail: udit.chaddha@mssm.edu
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Contact:
- Yekaterina Sherman, MD
- Numéro de téléphone: 212-241-5900
- E-mail: yekaterina.sherman@mountsinai.edu
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Chercheur principal:
- Udit Chaddha, MBBS
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
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Chercheur principal:
- Udit Chaddha, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Référence pour la procédure pleurale diagnostique.
- Âge ≥ 18 ans.
- Un épanchement pleural malin suspecté (apparence radiologique suggestive (basée sur la tomodensitométrie ou la tomographie par émission de positrons) ou un cancer suspecté avec un épanchement associé.)
Critères d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- A besoin de drainage émergent.
- L'épanchement pleural est connu pour être malin.
- Étiologie épanche transudative suspectée, infectieuse ou inflammatoire.
- Ayant une thoracentèse ou une pleuroscopie non concluante / non diagnostique.
- Le patient est jugé par l'équipe clinique comme plus approprié pour la biopsie des TVA.
- Patients en phase terminale chez lesquels un diagnostic ne changera pas la gestion ou qui est peu susceptible d'être candidat au traitement oncologique en raison de comorbidités importantes.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pleuroscopie d'abord
Les participants subiront d'abord la pleuroscopie
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Les pleuroscopies sont effectuées sous sédation modérée avec anesthésie locale.
Grâce à une incision de 1 cm, une caméra est introduite dans l'espace pleural et l'espace est inspecté après avoir drainé tout liquide.
Des biopsies ciblées sous visualisation directe sont obtenues en utilisant des pinces.
Le liquide aspiré et les biopsies obtenus sont envoyés aux laboratoires de cytologie et de pathologie pour analyse.
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Comparateur actif: Thoracentèse d'abord
Les participants subiront d'abord la thoracentèse
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Les thoracentes sont effectuées sous anesthésie locale avec l'insertion d'un cathéter 5-8FR dans l'espace pleural.
Le liquide aspiré obtenu est envoyé au laboratoire de cytologie pour analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de biopsies adéquates pour un diagnostic définitif
Délai: 6 mois
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Proportion de biopsies adéquates pour un diagnostic définitif
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue à la procédure
Délai: 6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue à la procédure
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6 mois
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Temps entre la procédure initiale et le diagnostic
Délai: 6 mois
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Temps entre la procédure initiale et le diagnostic
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6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue au diagnostic
Délai: 6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue au diagnostic
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6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue à voir l'oncologue
Délai: 6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue à voir l'oncologue
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6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue au début du traitement
Délai: 6 mois
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Temps de la visite initiale avec le pulmonologue au début du traitement
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6 mois
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Temps de voir l'oncologue au début du traitement
Délai: 6 mois
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Temps de voir l'oncologue au début du traitement
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6 mois
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Fréquence des complications liées à la procédure
Délai: 6 mois
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Fréquence des complications liées à la procédure
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6 mois
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Fréquence des tests de diagnostic supplémentaires
Délai: 6 mois
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Fréquence des tests de diagnostic supplémentaires
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udit Chaddha, MBBS, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-00999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant («savant intermédiaire») identifié à cette fin.
Tout but. Les propositions doivent être adressées à udit.chaddha@mssm.edu. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien TBD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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