テバルの安全性と有効性は、アトバッドの介入における長い裸のメタルステントと組み合わせた (SAFE-COVER)
ATBADの介入における長い裸のメタルステントと組み合わせたTevarの安全性と有効性：将来のコホート研究
この研究の主な目的は、急性複雑な複雑なB型大動脈解剖（ATBAD）患者の拡張裸の金属ステント留置（腎動脈より2 cm以上）の拡張ベアメタルステントング（ATBAD）と組み合わせたTevarの安全性と有効性を評価することです。
さらに、残留胸側腹部大動脈分離（内臓ゾーン、内腸大動脈、および腸骨動脈）および内臓および下肢動脈の持続的な虚血性症状における術後の真のルーメン低灌流を防ぐために、血管内修復後の内臓および下肢動脈の持続的な虚血性症状は、裸の乳房のスタートを維持しました。 この戦略は、将来の完全な血管内大動脈修復の準備中に、内臓枝と下肢への灌流を保証します。
調査の概要
詳細な説明
スタンフォード型B大動脈解剖（TBAD）は、すべての大動脈解離の25〜40％を占めており、急性発症、急速な進行、および高い死亡率を特徴とし、重要な心血管緊急事態を表しています。 胸部内血管大動脈修復（TEVAR）はTBADの標準的な介入のままですが、真の内腔リモデリングと偽のルーメン血栓症の利点は、主にステントグラフト対象セグメントに限定されています。 ステントグラフトの遠位、胸腹部動脈の持続的な再突入裂傷は、術前の出口部位を新しいエントリポイントに変換します。 Tevarはステントグラフトの遠位の真のルーメン灌流を改善しますが、特に術前の真の内腔の寸法が大きな偽のルーメン容積によって非常に圧縮されたままである術前の真のルーメン崩壊の場合、リモデリングの有効性は最適ではありません。 現在展開されているステントグラフトは、通常、長さ15〜20 cmです。 従来のTevarは、逆行性A型分離（RTAD）を防ぎ、安定性を確保するために、着陸ゾーンとして1.5 cm以上の近位大動脈セグメントを必要とします。 不十分な近位着陸ゾーン（<1.5 cm）の患者の場合、分岐ステントグラフト、開窓、および並列移植を含む高度な技術により、デバイス技術とオペレーターの専門知識が進化することで促進される0.5 cmの着陸ゾーンでもTevarの実装が可能になりました。 「Tevar+Bare-Stent」ハイブリッドアプローチは、radial骨力の低下を介した理論的に大動脈リモデリングを強化します。 ただし、標準のTevarは通常、近位下行大動脈涙に単一のステントグラフトを展開します。 セリアック軸レベルを超えた拡張ステントグラフトのカバレッジは、内臓動脈閉塞をリスクし、遠位器官と四肢灌流の維持を永続的な課題にします。 さらに、残留遠位胸腹部解剖には、特にテバル後5年以上の誤った内腔の動脈瘤変性と破裂のリスクがあります。 慢性残存解剖に対する二次的介入は、長期にわたる偽腔高血圧からの内膜石灰化によって複雑になり、慢性低酸素症と大動脈壁の完全性を損なう炎症と組み合わせています。 残留胸側診断における持続的な誤腔の拡大と破裂は、従来のTevar症例の23〜35％で観察され、特に5年間の追跡調査を超えた最適下血圧コントロールを持つ若年から中年の患者に影響を与えます。 二次内臓支部の再建における技術的課題は、長期的な生活の質をさらに妥協します。 したがって、大動脈リモデリングは手順技術だけを超えた治療的成功の重要な決定因子を構成するため、胸部腹部セグメントにおける血管後の真の内腔リモデリングは特に注意を払う必要があります。
この研究の目的は、近位ステントグラフトの実現可能性と安全性を検証し、胸腹部大動脈における拡大遠位裸金属ステント留置を検証し、その有効性を従来のTevarと比較し、大動脈リモデリングとその後の内臓/遠位動脈再建への影響を特徴付けることを目的としています。 この研究は、急性TBAD修復後の残留胸腹部解剖を管理するための重要な臨床的証拠を提供すると予想しています。
イメージングベースの分析と臨床フォローアップを使用して、この研究では、（1）従来のTevar vs.（2）ハイブリッド近位ステントグラフト +形態学的リモデリング、有害事象、および長期的な結果の観点からの拡張遠位裸ステント戦略を比較します。 この調査結果は、大動脈の再構築と内臓/腸骨の血行再建に対する異なる影響を解明し、急性TBADの遠位解剖を管理するためのエビデンスに基づいたガイダンスを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- 電話番号：+8613888390126
- メール：liuxunqiang1001@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- 電話番号：+8613669776843
- メール：jiazhenghappy@163.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- 電話番号：+8613669776843
- メール：jiazhenghappy@163.com
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コンタクト：
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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コンタクト：
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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コンタクト：
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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コンタクト：
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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コンタクト：
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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コンタクト：
- Ying Dr. Yanf
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コンタクト：
- Min Dr. Ji, M.S.
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コンタクト：
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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コンタクト：
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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コンタクト：
- Lei Dr. Cong, M.S.
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コンタクト：
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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コンタクト：
- Yan Dr. Wei, M.S.
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コンタクト：
- Liqiong Dr. Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ≧18歳、80歳。
- 一連の疾患のある急性期≦14日。
- CTAは、ESCガイドラインのスタンフォード分類に従って、積極的な解剖タイプBの診断を確認し、Tevar手術を必要としました。
- 急性非型型Aおよび左鎖骨下動脈に関与する非型型B大動脈分離の患者：現在の技術（開窓、単一の枝、煙突など）を使用して、左鎖骨下動脈の再構築を解くことができます。
- 解剖の遠位端は腎動脈面を超えています。
- CTAGデバイスを使用した一次介入を伴うインフォームドコンセント（緊急免除の適用可能）。 補助処置には、LSAの血行再建術、経皮的開窓、大動脈/末梢ステント留置、外科的開窓、またはバイパス移植が含まれる場合があります。
- 義務的なCTAデータを使用した医療記録の完全性を超えて90％。
- フォローアップ順守を含むプロトコルコンプライアンス
除外基準：
- 腎動脈の上の解剖の終了。
- 30日以内の主要な大動脈手術（LSA血行再建を除く）;
- 子宮内膜狭窄/血管内アクセスを排除する角度;
- 非診断CTA画質。
- 不確定症状発症時間;
- 外傷性TBAD、壁内血腫、または浸透性大動脈潰瘍;
- 完全な胸部大動脈血栓症の前var;
- 非大動脈の適応症のための12か月以内の12か月以内の再介入。
- 腎不全：ベースライン血清クレアチニン> 2.5 mg/dL（コントラスト腎症のための高リスク）;
- 既知のデバイス材料過敏症;
- 全身感染症性エンドグラフト感染リスクの増加;
- 大動脈感染の証拠;
- 結合組織障害（例：Marfan症候群）;
- 内臓虚血からの腸壊死;
- 1年以内の他のデバイス/薬物試験への参加。
- mo死の状態：平均寿命未満のASAクラス5。
- 耐火ショック（SBP <90 mmHg）;
- 妊娠または授乳;
- 積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Carstor®70-240mm、ankuratmⅱ60-200mm、weflow-tbranchtm、およびfabulous®デバイス外科インプラント
急性B型大動脈分離の被験者は、Carstor®70-240mm、Ankuratmⅱ60-200mm、Weflow-Tbranchtm 160-240mm胸部大動脈内生術、およびFabulution®45-150mmの長さの大きなベアチャントを使用して、大腿骨のアクセスを介してベージー®45-150mmの胸部を使用して、血管内処置で処理されました。
（永久インプラント）
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- プライマリテバル：プライマリテバー：Carstor®70-240mm、Ankuratmⅱ60-200mm、Weflow-Tbranchtm 160-240mmエンドグリフトを2cm以上の近位着陸ゾーンカバレッジで展開します。 同時ベアステント：fabulous®（45-150mm）の長い裸のメタルステントのポストテバル大腿骨アクセスの展開： Tevar移植片と3cm以上の近位オーバーラップ。 腎動脈面の2〜6cmの遠位伸展。 最大遠位制限：腸骨分岐上の上。 - 脊椎参照マッピングガイドを備えた陽性血管造影造影法は、内臓動脈および皮下大動脈に比べて正確なステントポジショニングを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の全死因死亡
時間枠：介入後30日
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30日間の全死因死亡
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介入後30日
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大動脈真の内腔の増加の比（％）
時間枠：1か月6か月、手術後12ヶ月
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3つのパラメーターを含む大動脈真の内腔（％）の増加の比：
意味： 術後真のルーメン径の増加比：（術後 - 術前） /術前*100％真のルーメン径増加比率：（現在の追跡 - 最終追跡 - 最終追跡）*100％術後真のルーメン領域増加比：フォローアップエリア*100％ |
1か月6か月、手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈破裂発生率
時間枠：1か月6か月、手術後12ヶ月
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大動脈破裂発生率
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1か月6か月、手術後12ヶ月
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デバイス関連の合併症
時間枠：1か月6か月、手術後12ヶ月
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1か月6か月、手術後12ヶ月
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偽の内腔血栓症のグレーディング
時間枠：1か月6か月、手術後12ヶ月
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1か月6か月、手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xunqiang Prof. Liu, M.D.、Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YAYY-2025-001
- 82460098 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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