Sicurezza ed efficacia di Tevar combinati con stent a metallo nudo lungo nell'intervento di Atbad (SAFE-COVER)
Sicurezza ed efficacia di Tevar combinati con stent a metallo nudo lungo nell'intervento di Atbad: uno studio prospettico e di coorte
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tevar combinato con stenting esteso a metallo nudo (zona di atterraggio distale ≥2 cm al di sotto delle arterie renali) in pazienti con dissezione aortica di tipo B complicata acuta (ATBAD).
Inoltre, per prevenire l'ipoperfusione postoperatoria del lume nella dissezione aortica toracoabdominale residua (zona viscerale, aorta infrarenale e arterie iliache) e stent di mantenimento ischemiche persistenti per mantenerte adeguate per mantenimento adeguate. Questa strategia garantisce la perfusione a rami viscerali e arti inferiori mentre si prepara per la futura riparazione aortica endovascolare completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica di Stanford di tipo B (TBAD) rappresenta il 25-40% di tutte le dissezioni aortiche, caratterizzate da insorgenza acuta, rapida progressione e alta mortalità, che rappresentano un'emergenza cardiovascolare critica. Mentre la riparazione aortica endovascolare toracica (TEVAR) rimane l'intervento standard per TBAD, i suoi benefici per il vero rimodellamento del lume e la falsa trombosi di lume sono limitati principalmente al segmento coperto da stent-graft. Distatale allo stent-innesto, le lacrime persistenti di rientro nelle arterie toracoaddominali convertono i siti di uscita preoperatoria in nuovi punti di ingresso. Sebbene Tevar migliorasse la vera perfusione del lume distale rispetto allo stent-innesto, l'efficacia di rimodellamento rimane non ottimale, in particolare nei casi con un vero collasso preoperatorio di lume in cui le dimensioni del lume del post-tevar rimangono criticamente compresse da grandi falsi volumi di lume. Attualmente implementati gli innesti di stent in genere misurano 15-20 cm di lunghezza. Il tevar convenzionale richiede un segmento aortico sano prossimale ≥1,5 cm come zona di atterraggio per prevenire la dissezione di tipo A retrograda (RTAD) e garantire stabilità. Per i pazienti con zone di atterraggio prossimali inadeguate (<1,5 cm), tecniche avanzate tra cui innescati di stent ramificati, fenestrazioni e innesto parallelo hanno consentito l'implementazione di Tevar anche con ≤0,5 cm di atterraggio, facilitate dalle tecnologie dei dispositivi in evoluzione e dalle esperienze dell'operatore. L'approccio ibrido "Tevar+Bare-Stent" migliora teoricamente il rimodellamento aortico attraverso una ridotta forza radiale. Tuttavia, Tevar standard distribuisce in genere gli ingrassuli di stent a strappo aortico discendente prossimale. La copertura estesa degli ingrasping da stent oltre il livello dell'asse celiaco rischia l'occlusione dell'arteria viscerale, rendendo il mantenimento dell'organo distale e la perfusione degli arti una sfida duratura. Inoltre, la dissezione toracoaddominale distale residua comporta rischi di degenerazione e rottura aneurismale di falsi lume, in particolare> 5 anni dopo il tevaio. Gli interventi secondari per le dissezioni residue croniche sono complicati dalla calcificazione intimale da ipertensione prolungata di falsi lumen, combinati con ipossia cronica e infiammazione che compromettono l'integrità della parete aortica. L'espansione e la rottura persistenti del falso lume nella dissezione residua di toracoaddominal si osservano nel 23-35% dei casi di Tevar convenzionali, che colpiscono in particolare pazienti da giovane a medio-medio con controllo della pressione arteriosa non ottimali oltre il follow-up a 5 anni. Le sfide tecniche nella ricostruzione del ramo viscerale secondario compromettono ulteriormente la qualità della vita a lungo termine. Pertanto, il vero rimodellamento post-endovascolare del lume nei segmenti toracoaddominali merita particolare attenzione, poiché il rimodellamento aortico costituisce un determinante cruciale del successo terapeutico oltre la sola tecnica procedurale.
Questo studio mira a convalidare la fattibilità e la sicurezza dello stent di stent-stent esteso e lo stenting distale esteso nell'aorta toracoaddominale, confrontare la sua efficacia con il tevar convenzionale e caratterizzare i suoi impatti sulla rimodellamento aortico e la successiva ricostruzione arteriale viscerale/distale. Prevediamo che questa ricerca fornirà prove cliniche critiche per la gestione della dissezione residua di toracoaddominal dopo la riparazione acuta della TBAD.
Utilizzando analisi basate su imaging e follow-up clinico, questo studio confronterà: (1) TEVAR vs. (2) Ibrido-stent-ingraft ibrido + Strategie estese a stent bare-stent in termini di rimodellamento morfologico, eventi avversi e risultati a lungo termine. I risultati possono chiarire gli impatti differenziali sulla ricostruzione aortica e sulla rivascolarizzazione viscerale/iliaca, offrendo una guida basata sull'evidenza per la gestione della dissezione distale nel TBAD acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Numero di telefono: +8613888390126
- Email: liuxunqiang1001@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613669776843
- Email: jiazhenghappy@163.com
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contatto:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613669776843
- Email: jiazhenghappy@163.com
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Contatto:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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Contatto:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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Contatto:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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Contatto:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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Contatto:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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Contatto:
- Ying Dr. Yanf
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Contatto:
- Min Dr. Ji, M.S.
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Contatto:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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Contatto:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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Contatto:
- Lei Dr. Cong, M.S.
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Contatto:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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Contatto:
- Yan Dr. Wei, M.S.
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Contatto:
- Liqiong Dr. Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≧ 18 anni, ≦ 80 anni;
- Fase acuta con un corso di malattia ≦ 14 giorni;
- CTA ha confermato la diagnosi del tipo B di dissezione attiva in conformità con la classificazione di Stanford nelle linee guida ESC e che richiede un intervento chirurgico di Tevar;
- Per i pazienti con dissezione aortica acuta non di tipo A e non di tipo B che coinvolgono l'arteria subclavia sinistra: le tecnologie attuali (come fenestrazione, singolo ramo, camino, ecc.) Possono essere utilizzate per risolvere la ricostruzione dell'arteria subclavia sinistra;
- L'estremità distale della dissezione supera il piano dell'arteria renale;
- Consenso informato firmato (rinuncia all'emergenza applicabile), con intervento primario utilizzando i dispositivi CTAG. Le procedure aggiuntive possono includere rivascolarizzazione LSA, fenestrazione percutanea, stenting aortico/periferico, fenestrazione chirurgica o innesto di bypass.
- Completezza della cartella clinica> 90% con dati CTA obbligatori;
- Conformità al protocollo inclusa l'adesione di follow-up
Criteri di esclusione:
- Terminazione della dissezione sopra le arterie renali;
- Maggiore chirurgia aortica entro 30 giorni prima (tranne la rivascolarizzazione LSA);
- Stenosi/angolazione iliofemorale che preclude l'accesso endovascolare;
- Qualità dell'immagine CTA non diagnostica;
- Tempo di insorgenza dei sintomi indeterminati;
- TBAD traumatico, ematoma intramurale o ulcera aortica penetrante;
- Trombosi aortica toracica completa pre-tevar;
- Reintervento entro 12 mesi dopo il tevaio per indicazioni non aortiche;
- Insufficienza renale: creatinina sierica basale> 2,5 mg/dL (ad alto rischio per nefropatia a contrasto);
- Ipersensibilità del materiale del dispositivo noto;
- Infezione sistemica che aumenta il rischio di infezione da endotrapianto;
- Prova di infezione aortica;
- Disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan);
- Necrosi intestinale dall'ischemia viscerale;
- Partecipazione ad altre prove di dispositivo/farmaco entro 1 anno;
- Stato moribund: ASA Classe 5 con <24H di vita di vita;
- Shock refrattario (SBP <90 mmHg);
- Gravidanza o lattazione;
- Abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tblanchtm e Fabulous® Dispositivo Surgical Implant
I soggetti con dissezione aortica di tipo B acuta sono stati trattati con una procedura endovascolare utilizzando Carstor® 70-240mm, ankuratmⅱ60-200mm, weflow-tbranchtm 160-240mm toracic endopopropostesi aortica toracica e accesso per l'arteria femorale.
(Impianto permanente)
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-Tevar primario: Tevar primario: impiegare Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm 160-240mm Endotrapianto implementato con copertura della zona di atterraggio prossimale ≥2 cm. Stenzione nuda simultanea: stent di accesso femorale post-tevaio di Stent a metallo nudo lungo (45-150 mm) con: Sovrapposizione prossimale ≥3 cm con innesto tevar. Estensione distale 2-6 cm sotto il piano dell'arteria renale. Limite distale massimo: sopra la biforcazione iliaca. - Angiografia intraprocedurale con guida di mappatura di riferimento spinale Posizionamento dello stent rispetto alle arterie viscerali e all'aorta infrarenale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Rapporto di aumento del vero lume aortico (%)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto di aumento del lume aortico vero (%) inclusi tre parametri:
Definizione: Rapporto di aumento del diametro del lume del vero postoperatorio: (postoperatorio-preoperatorio) / preoperatorio*100% di aumento del diametro del lume del 100% dopo follow-up: (follow-up attuale-ultimo follow-up) / ultimo follow-up al follow-up dopo il follow-up postoperatorio di follow-up: sew-up del lumen post operatorio) Ultima area di follow-up*100% |
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della rottura aortica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della rottura aortica
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni relative al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione della trombosi di falsi lumen
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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