TEVAR: n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä pitkiin paljaisiin metallistenteihin ATBAD: n interventiossa (SAFE-COVER)
TEVAR: n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä pitkiin paljaisiin metallihankoihin ATBAD: n interventiossa: tulevaisuuden ja kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Tevarin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä laajennettuun paljaaseen stenttiin (distaalinen laskuvyöhyke ≥2 cm munuaisvaltimoiden alapuolella) potilailla, joilla on akuutti monimutkainen tyypin B aortian leikkaus (ATBAD).
Lisäksi postoperatiivisen todellisen luumen hypoperfuusion estämiseksi jäännösvatsan aortan leikkauksessa (viskeraalinen vyöhyke, infrarenal aorta ja iliavaltimoiden) ja jatkuvat iskeemiset ilmenemismuodot viskeraalisissa ja alaraajoissa valtimoissa on asennettuna verisuonten jälkeisissä todellisissa valaistuksissa. Tämä strategia varmistaa perfuusion viskeraalisille oksille ja alaraajoille valmistautuessaan tulevaisuuden täydelliseen endovaskulaariseen aortan korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stanfordin tyypin B aortan leikkaus (TBAD) on 25–40% kaikista aortan leikkauksista, jolle on ominaista akuutti alkaminen, nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus, mikä edustaa kriittistä sydän- ja verisuonitautoa. Vaikka rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) pysyy TBAD: n tavanomaisena interventiona, sen hyödyt todellisesta luumenin uusinnasta ja väärästä luumentromboosista rajoittuvat ensisijaisesti stentti-oksasegmenttiin. Distaalisesti stentti-oksaseen, pysyvät palujen kyyneleet rintakehän valtimoissa muuntaa preoperatiiviset poistumispaikat uusiksi lähtökohdiksi. Vaikka Tevar parantaa todellista luumen-perfuusiota distaalisesti stentti-oksasta, uusintatehokkuus on edelleen epäoptimaalinen, etenkin tapauksissa, joissa todellinen lumen romahti, jossa Tevarin jälkeiset luumen-mitat pysyvät kriittisesti suurten väärien luumenten volyymien avulla. Tällä hetkellä otettuja stentti-otteita mittaavat tyypillisesti 15-20 cm pitkiä. Tavanomainen Tevar vaatii ≥1,5 cm: n proksimaalista terveellistä aortan segmenttiä laskeutumisvyöhykkeeksi taaksepäin tyypin A leikkauksen (RTAD) estämiseksi ja stabiilisuuden varmistamiseksi. Potilaille, joilla on riittämätön proksimaalinen laskuvyöhyke (<1,5 cm), edistyneet tekniikat, mukaan lukien haaroittuneet stentihyvitykset, fenestraatiot ja rinnakkaisvaikutus, ovat mahdollistaneet Tevar-toteutuksen jopa ≤0,5 cm: n laskuvyöhykkeillä, joita helpotetaan kehittyvien laiteteknologioiden ja operaattorin asiantuntijoiden kanssa. "Tevar+paljain stentti" -hybridi-lähestymistapa parantaa teoreettisesti aortan uudelleenmuodostumista vähentyneen säteittäisen voiman avulla. Tavallinen Tevar käyttää kuitenkin tyypillisesti yksittäisiä stentti-otteita proksimaalisessa laskevassa aortan kyynelessä. Laajennettu stentti-oksasuoja Celiac Axis -tason riskit Viskeraalisten valtimoiden tukkeutumista, mikä tekee distaalisen elimen ja raajojen perfuusion ylläpidon kestävän haasteen. Lisäksi jäännös distaalisesti rintakehän vatsan leikkaus aiheuttaa väärien luumenien aneurysmaalisen rappeutumisen ja repeämän riskejä, erityisesti> 5 vuotta Tevarin jälkeen. Kroonisten jäännösleikkausten sekundaariset interventiot ovat monimutkaisia intimaalisella kalkifioinnilla pitkittyneestä vääristä luumenien verenpaineesta yhdistettynä krooniseen hypoksiaan ja tulehdukseen, joka vaarantaa aortan seinämän eheyden. Pysyvää väärää luumen-laajenemista ja repeämää jäännösvatsanleikkauksessa havaitaan 23-35%: lla tavanomaisista Tevar-tapauksista, mikä vaikuttaa erityisesti nuorten ja keskitason ikäisiin potilaisiin, joilla on optimaalinen verenpaineen hallinta 5 vuoden seurannassa. Toissijaisen viskeraalisen haaran rekonstruoinnin tekniset haasteet vaarantavat edelleen pitkäaikaisen elämänlaadun. Siksi rintakehän jälkeinen verisuonitautien jälkeinen lumenin uudelleenmuodostus rintakehän segmenteissä takaa erityistä huomiota, koska aortan uudelleenmuodostus on ratkaiseva terapeuttisen menestyksen tekijä pelkästään menettelytekniikan ulkopuolella.
This study aims to validate the feasibility and safety of proximal stent-graft plus extended distal bare-metal stenting in thoracoabdominal aorta, compare its efficacy with conventional TEVAR, and characterize its impacts on aortic remodeling and subsequent visceral/distal arterial reconstruction. Odotamme, että tämä tutkimus tarjoaa kriittistä kliinistä näyttöä rintakehän jäännösvallan leikkauksen hallinnasta akuutin TBAD -korjauksen jälkeen.
Käyttämällä kuvantamispohjaista analyysiä ja kliinistä seurantaa, tässä tutkimuksessa verrataan: (1) tavanomainen Tevar vs. (2) Hybridi-proksimaalinen stentti-orava + laajennetut distaaliset paljaiden stentistrategioiden morfologisen uudelleenmuodostuksen, haittatapahtumien ja pitkäaikaisten tulosten suhteen. Havainnot voivat selvittää erilaisia vaikutuksia aortan rekonstruktioon ja viskeraaliseen/iliac-revaskularisaatioon, joka tarjoaa näyttöön perustuvia ohjeita akuutin TBAD: n distaalisen leikkauksen hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +8613888390126
- Sähköposti: liuxunqiang1001@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613669776843
- Sähköposti: jiazhenghappy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613669776843
- Sähköposti: jiazhenghappy@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Dr. Yanf
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≧ 18 -vuotias, 80 -vuotias;
- Akuutti vaihe, jolla on sairauskurssi ≦ 14 päivää;
- CTA vahvisti aktiivisen leikkaustyypin B diagnoosin Stanford -luokituksen mukaisesti ESC -ohjeissa ja vaatii Tevar -leikkausta;
- Potilaille, joilla on akuutti ei-tyypin A ja ei-tyypin B-aortan leikkaus, johon liittyy vasen subklaviaalinen valtimo: nykyistä tekniikoita (kuten fenestraatio, yksi haara, savupiippu jne.) Voidaan käyttää vasemman subklavialaisen valtimon rekonstruoinnin ratkaisemiseen;
- Leikkauksen distaalinen pää ylittää munuaisvaltimon tason;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (sovellettava hätävapautus), ensisijaisella interventiolla CTAG -laitteiden avulla. Lisämenetelmät voivat sisältää LSA: n revaskularisaatiota, perkutaanista fenestraatiota, aortan/perifeerisen stentin, kirurgisen fenestraation tai ohitusvaikutuksen.
- Sairauskertomuksen täydellisyys> 90% pakollisilla CTA -tietoilla;
- Protokollan noudattaminen, mukaan lukien seurannan tarttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen päättyminen munuaisvaltimoiden yläpuolella;
- Suuri aortan leikkaus 30 päivän kuluessa (paitsi LSA -revaskularisaatio);
- Iliofemoraalinen stenoosi/kulma estää endovaskulaarista pääsyä;
- Ei-diagnostinen CTA-kuvanlaatu;
- Määrittelemätön oireiden alkamisaika;
- Traumaattinen TBAD, intramuraalinen hematooma tai tunkeutuva aortan haava;
- Täydellinen rintakehän aortan tromboosi pre-Tevar;
- Interventio 12 kuukauden aikana Tevarin jälkeen ei-aortan indikaatioista;
- Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin perustason kreatiniini> 2,5 mg/dl (korkea riski kontrastin nefropatialle);
- Tunnettu laite materiaali yliherkkyys;
- Systeeminen infektio lisää endografti -infektioriskiä;
- Todisteet aortan infektiosta;
- Sidekudoksen häiriöt (esim. Marfanin oireyhtymä);
- Suolen nekroosi viskeraalisesta iskemiasta;
- Osallistuminen muihin laite-/huumekokeisiin yhden vuoden kuluessa;
- Moribundin tila: ASA -luokka 5 <24h elinajanodote;
- Tulenkestävä isku (SBP <90 mmHg);
- Raskaus tai imetys;
- Aktiivinen päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm ja Fabulous® -laitteen kirurginen implantti
Koehenkilöitä, joilla oli akuutti tyypin B aortan leikkaus, käsiteltiin endovaskulaarisella toimenpiteellä käyttämällä Carstor® 70-240mm, ankuratmⅱ60-200mm, weflow-tbranchtm 160-240 mm rintakehän aortan endoprosteesia ja Fabulous® 45-150 mm pitkän suuren paljaan stentin femorin valtimon kautta.
(Pysyvä implantti)
|
-Ensisijainen Tevar: Ensisijainen Tevar: Ottakaa Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, WeFlow-Tranchtm 160-240mm endografti, joka on otettu käyttöön ≥2cm: n proksimaalisella laskuvyöhykkeellä. Samanaikainen paljain stentti: Fabulous®: n (45-150 mm) pitkän paljain-metalli-stentin käyttöönotto-Tevaral Feworal Access -sovelluksen kanssa: Proksimaalinen päällekkäisyys ≥3 cm Tevar -siirteen kanssa. Distaalinen laajennus 2-6 cm munuaisvaltimon alapuolella. Suurin distaaliraja: Yläpuolella. - Selkärangan sisäinen angiografia selkärangan vertailukartoitusoppaat tarkkoja stentin sijainti suhteessa viskeraalisiin valtimoihin ja infrareenaalisiin aortaihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen
|
30 päivän syyt kuolleisuus
|
30 päivää intervention jälkeen
|
|
Aortan todellisen lumenin nousun suhde (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan todellisen luumen (%) lisääntymisen suhde, mukaan lukien kolme parametria:
Määritelmä: Leikkauksen jälkeinen todellinen luumenin halkaisijan lisäyssuhde: (Leikkauksen jälkeinen-preoperatiivinen) / preoperatiivinen*100% todellinen luumenin halkaisijan lisäyssuhde seurannan jälkeen: (Nykyinen seuranta-viimeinen seuranta) / Viimeinen seuranta*100% postoperatiivinen tosi luumen-alueen nousu -suhde: (Leikkauksen jälkeinen-Preoperative) / Seuraava seuranta-Viimeksi 100% TODELLINEN LUMEN-ARVOSTUS seurantaalue*100% |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan repeämä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Väärä luumen tromboosin luokittelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .