Безопасность и эффективность Tevar в сочетании с длинными стентами с обнаженным металлом в вмешательстве ATBAD (SAFE-COVER)
Безопасность и эффективность Tevar в сочетании с длинными стентами с обнаженным металлом при вмешательстве ATBAD: проспективное и когортное исследование
Основная цель этого исследования-оценить безопасность и эффективность TEVAR в сочетании с расширенным стентингом с голой металлом (зона дистальной посадки ≥2 см ниже почечных артерий) у пациентов с острым сложным рассечением аорты типа B (ATBAD).
Кроме того, чтобы предотвратить послеоперационную истинную гипоперфузию просвета при остаточной торакобабонской аортальной рассечении (висцеральная зона, инфраренная аорта и подвздошные артерии) и стойкие ишемические проявления в визцеральных и нижних артериях после эндоваскулярного восстановления, расширенные вытекающие стенты в области оспариваемых пояснений. Эта стратегия обеспечивает перфузию висцеральных ветвей и нижних конечностей при подготовке к будущему полному восстановлению эндоваскулярной аорты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стэнфордский диссекция аорты (TBAD) составляет 25-40% всех рассечений аорты, характеризующихся острым началом, быстрым прогрессированием и высокой смертностью, представляющим критическую чрезвычайную ситуацию в сердечно-сосудистой системе. В то время как грудная эндоваскулярная аортальная восстановление (TEVAR) остается стандартным вмешательством для TBAD, его преимущества при ремоделировании истинного просвета и ложного просвета тромбоза в первую очередь ограничены сегментом покрытого стента. Дистально к стенту, стойкие разрывы повторного входа в грудные артерии превращают предоперационные места выхода в новые точки входа. Хотя Tevar улучшает истинную перфузионную перфузию просвета, дистальную по отношению к стенту, эффективность ремоделирования остается неоптимальной, особенно в случаях с предоперационным истинным коллапсом просвета, где пост-пейс истинный просвет остаются критически сжатыми из-за больших объемов ложного просвета. В настоящее время развернутые стентные трансплантаты обычно имеют длину 15-20 см. Обычный Tevar требует проксимального сегмента здоровой аорты ≥1,5 см в качестве зоны посадки, чтобы предотвратить ретроградное расслоение типа А (RTAD) и обеспечить стабильность. Для пациентов с неадекватными проксимальными зонами посадки (<1,5 см), передовые методы, включая разветвленные трансплантаты стента, фенестрации и параллельную трансплантацию, позволили внедрить внедрение TEVAR даже с ≤0,5 см приземления приземления, облегченные эволюционными технологиями устройства и опытом оператора. Гибридный подход «Tevar+Bare Stent» теоретически усиливает ремоделирование аорты за счет снижения радиальной силы. Тем не менее, Standard Tevar обычно развертывает отдельные трансплантаты стента на проксимальной нисходящей разрыве аорты. Расширенное покрытие стентного трансплантата за пределами герме-оси рискует окклюзией висцеральной артерии, что делает поддержание перфузии дистального органа и конечности устойчивой вызовом. Более того, остаточная дистальная дистальная диссекция несет риск ложной аневризматической дегенерации и разрыва и разрыва, особенно в 5 лет после пейзара. Вторичные вмешательства на хронические остаточные рассечения осложняются интимальной кальцификацией от длительной гипертонии ложного просвета в сочетании с хронической гипоксией и воспалением, которые ставят под угрозу целостность стенки аорты. Постоянное расширение ложного просвета и разрыв в остаточном рассечении торакобабдоминала наблюдается в 23-35% случаев обычных случаев, особенно влияющих на пациентов с молодым до среднего возраста с субоптимальным контролем артериального давления после 5-летнего наблюдения. Технические проблемы во вторичной реконструкции висцеральной филиала еще больше пошли по компромиссу долгосрочного качества жизни. Следовательно, пост-эндоваскулярное ремоделирование истинного просвета в грудных сегментах требует особого внимания, поскольку ремоделирование аорты представляет собой решающую детерминанту терапевтического успеха за пределами только процедурного метода.
Это исследование направлено на проверку осуществимости и безопасности проксимального стента плюс расширенного дистального стентирования в грудной клетке в аорте грудной клетки, сравните его эффективность с обычным тевром и характеризует его воздействие на ремоделирование аорты и последующую визибную/дистальную артериальную реконструкцию. Мы ожидаем, что это исследование предоставит критические клинические данные для лечения остаточной диссекции торакобабдоминала после острого восстановления TBAD.
Используя анализ на основе визуализации и клиническое наблюдение, это исследование будет сравнивать: (1) обычные стратегии Tevar против (2) гибридный проксимальный стент-трансплантат + расширенные дистальные стратегии с точки зрения морфологического ремоделирования, побочных эффектов и долгосрочных исходов. Результаты могут выяснить дифференциальное воздействие на реконструкцию аорты и висцеральную/подвздошную реваскуляризацию, предлагая основанные на фактических данных руководство по управлению дистальным рассечением при острого TBAD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Номер телефона: +8613888390126
- Электронная почта: liuxunqiang1001@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Номер телефона: +8613669776843
- Электронная почта: jiazhenghappy@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Номер телефона: +8613669776843
- Электронная почта: jiazhenghappy@163.com
-
Контакт:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Контакт:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Контакт:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Контакт:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Контакт:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Контакт:
- Ying Dr. Yanf
-
Контакт:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Контакт:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Контакт:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Контакт:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Контакт:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Контакт:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Контакт:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≧ 18 лет, 80 лет;
- Острая фаза с курсом болезни ≦ 14 дней;
- CTA подтвердил диагноз активного рассечения типа B в соответствии с классификацией Стэнфорда в руководящих принципах ESC и требованием хирургии Tevar;
- Для пациентов с острым диссекцией аорты без типа А и Б.
- Дистальный конец рассечения превышает плоскость почечной артерии;
- Подписанное информированное согласие (применимый аварийный отказ) с первичным вмешательством с использованием устройств CTAG. Дополнительные процедуры могут включать в себя реваскуляризацию LSA, чрескожную фенестрацию, аортальное/периферическое стентирование, хирургическое фенестрацию или обходное трансплантацию.
- Полность медицинской карты> 90% с обязательными данными CTA;
- Соблюдение протокола, включая последующее соблюдение
Критерии исключения:
- Расторжение рассечения над почечными артериями;
- Основная хирургия аорты в течение 30 дней назад (за исключением реваскуляризации LSA);
- Подвздошной стеноз/угол, исключающий эндоваскулярный доступ;
- Не диагностическое качество изображения CTA;
- Неопределенное время начала симптомов;
- Травматическая TBAD, интрамуральная гематома или проникающая язва аорты;
- Полный торакальный аортальный тромбоз до переизмещения;
- Повторное вмешательство в течение 12 месяцев после тростника для неаортальных показаний;
- Почечная недостаточность: базовая сывороточная креатинин> 2,5 мг/дл (высокий риск для контрастной нефропатии);
- Гиперчувствительность материала известного устройства;
- Системная инфекция увеличивает риск инфекции эндотрансплантата;
- Свидетельство аорты;
- Расстройства соединительной ткани (например, синдром Марфана);
- Некроз кишечника из висцеральной ишемии;
- Участие в других испытаниях устройства/лекарств в течение 1 года;
- Статус умирания: ASA класс 5 с ожидаемой продолжительностью жизни;
- Рефрактерный удар (SBP <90 мм рт.ст.);
- Беременность или лакция;
- Активное злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Carstor® 70-240 мм, Ankuratmⅱ60-200 мм, Weflow-tbranchtm и Device Hearne Device.
Субъектам с острым рассечением аорты типа B обрабатывали эндоваскулярной процедурой с использованием Carstor® 70-240 мм, Ankuratmⅱ60-200 мм, WEFLOW-TBRANCHTM 160-240 мм торакальной аортальной эндопротезы аорта и сказочный x 45-150 мм большой стент с помощью бедра.
(Постоянный имплантат)
|
-Первичный Tevar: первичный Tevar: используйте Carstor® 70-240 мм, ANKURATMⅱ60-200 мм, WEFLOW-TBRANCHTM 160-240 мм, развернутый с покрытием проксимальной зоны приземления ≥2 см. Одновременное прогорье: пост-теварский доступ к бедренному доступу. Развертывание Sabulous® (45-150 мм) длинный стент с голой-металлом с: Проксимальное перекрытие ≥3 см с трансплантатом Tevar. Дистальное расширение на 2-6 см ниже плоскости почечной артерии. Максимальный дистальный предел: выше подвздошной бифуркации. - Внутрипроцедурная ангиография с руководствами по контрольному отображению позвоночника точное расположение стента относительно висцеральных артерий и инфраренной аорты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
30-дневная смертность от всех причин
|
30 дней после вмешательства
|
|
Соотношение увеличения истинного просвета аорты (%)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Соотношение увеличения истинного просвета аорты (%), включая три параметра:
Определение: Послеоперационный коэффициент увеличения диаметра диаметром просвета послеоперационного истинного диаметра: (послеоперационное-предоперационное) / предоперационное*100% коэффициент увеличения диаметра в диаметре истинного просвета после последующего наблюдения: (текущее наблюдение-последнее наблюдение) / Последнее наблюдение*100% послеоперационное соотношение площади истинного просвета. |
1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разрыва аорты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Частота разрыва аорты
|
1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
Связанные с устройством осложнения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
Ложно просвета
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
1 месяц, 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .