Sikkerhet og effekt av Tevar kombinert med lange bare metallstenter i inngripen av atbad (SAFE-COVER)
Sikkerhet og effektivitet av TEVAR kombinert med lange bare metallstenter i intervensjonen fra AtBAD: en prospektiv og kohortstudie
Det primære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TEVAR kombinert med utvidet bare metall-stenting (distal landingssone ≥2 cm under nyrearterier) hos pasienter med akutt komplisert type B aortadisseksjon (ATBAD).
For å forhindre postoperativ ekte lumenhypoperfusjon i gjenværende thoracoabdominal aortadisseksjon (visceral sone, infrarenal aorta og iliac arterier) og vedvarende iskemisk manifestasjoner i viscerale og nedre ekstremitetsarterier etter at de er tilbeholdninger for å opprettholde adek-demeden, er utvidede Denne strategien sikrer perfusjon til viscerale grener og underekstremiteter mens du forbereder deg på fremtidig fullstendig endovaskulær aortareparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stanford type B aortadisseksjon (TBAD) utgjør 25-40% av alle aortadisseksjoner, preget av akutt begynnelse, rask progresjon og høy dødelighet, som representerer en kritisk kardiovaskulær nødsituasjon. Mens thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR) fortsatt er standardintervensjonen for TBAD, er fordelene med ekte lumenombygging og falsk lumentrombose først og fremst begrenset til stent-graft dekket segmentet. Distalt til stent-graft, vedvarende tårer på nytt i thoracoabdominal arterier konverterer preoperative avkjøringssteder til nye inngangspunkter. Selv om Tevar forbedrer ekte lumenperfusjon distalt til stent-graft, forblir ombyggingseffektivitet suboptimal, spesielt i tilfeller med preoperativ ekte lumen kollaps der sanne lumen-dimensjoner forblir kritisk komprimert av store falske lumenvolumer. Foreløpig utplasserte stentgjernen måler vanligvis 15-20 cm i lengde. Konvensjonell TEVAR krever ≥1,5 cm proksimalt sunt aortasegment som landingssone for å forhindre retrograd type A -disseksjon (RTAD) og sikre stabilitet. For pasienter med utilstrekkelige proksimale landingssoner (<1,5 cm), har avanserte teknikker inkludert forgrenede stent-graft, fenestrasjoner og parallell poding muliggjort TEVAR-implementering selv med ≤0,5 cm landingssoner, tilrettelagt ved å utvikle enhetsteknologier og operatørekspertise. Hybrid-tilnærmingen "Tevar+bare-stent" forbedrer teoretisk aorta ombygging gjennom redusert radialkraft. Standard TEVAR benytter imidlertid typisk enkelt stent-graft ved den proksimale synkende aortaråren. Utvidet stent-graft dekning utover cøliaki-aksenivå risikerer visceral arterie okklusjon, og gjør vedlikehold av distalt organ- og lemperfusjon en varig utfordring. Dessuten har gjenværende distal thoracoabdominal disseksjon risiko for falsk lumen aneurysmal degenerasjon og brudd, spesielt> 5 år etter-Tevar. Sekundære intervensjoner for kroniske gjenværende disseksjoner er komplisert ved intimal forkalkning fra langvarig falsk lumenhypertensjon, kombinert med kronisk hypoksi og betennelse som kompromitterer aortisk veggintegritet. Vedvarende falsk lumenutvidelse og brudd i gjenværende thoracoabdominal disseksjon blir observert hos 23-35% av konvensjonelle TEVAR-tilfeller, spesielt påvirker unge til midt-alderen pasienter med suboptimal blodtrykkskontroll utover 5-års oppfølging. Tekniske utfordringer i sekundær visceral grenekonstruksjon går videre på lang sikt langsiktig livskvalitet. Derfor garanterer post-endovaskulær ekte lumenombygging i thoracoabdominal segmenter spesiell oppmerksomhet, ettersom aorta-ombygging utgjør en avgjørende determinant for terapeutisk suksess utover prosessuell teknikk alene.
Denne studien tar sikte på å validere gjennomførbarheten og sikkerheten til proksimal stent-graft pluss utvidet distal bare metall stenting i thoracoabdominal aorta, sammenligne dens effektivitet med konvensjonell TEVAR, og karakteriserer dens innvirkning på aorta ombygging og påfølgende visceral/distal arteriell rekonstruksjon. Vi regner med at denne forskningen vil gi kritiske kliniske bevis for å håndtere gjenværende thoracoabdominal disseksjon etter akutt TBAD -reparasjon.
Ved å bruke bildebehandlingsbasert analyse og klinisk oppfølging, vil denne studien sammenligne: (1) Konvensjonell TEVAR vs. (2) Hybrid proksimalt stent-graft + utvidede distale bare-stent-strategier når det gjelder morfologisk ombygging, bivirkninger og langsiktige utfall. Funnene kan belyse differensielle innvirkninger på aortakonstruksjon og visceral/iliac revaskularisering, og tilby evidensbasert veiledning for å håndtere distal disseksjon i akutt TBAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Telefonnummer: +8613888390126
- E-post: liuxunqiang1001@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613669776843
- E-post: jiazhenghappy@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613669776843
- E-post: jiazhenghappy@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Ying Dr. Yanf
-
Ta kontakt med:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≧ 18 år gammel, 80 år gammel;
- Akutt fase med et sykdomsforløp ≦ 14 dager;
- CTA bekreftet diagnose av aktiv disseksjonstype B i samsvar med Stanford -klassifiseringen i ESC -retningslinjene, og som krever TEVAR -kirurgi;
- For pasienter med akutt ikke-type A og ikke-type B-aortadisseksjon som involverer venstre subklavisk arterie: nåværende teknologier (for eksempel fenestrering, enkeltgren, skorstein, etc.) kan brukes til å løse rekonstruksjonen av den venstre subklaviske arterien;
- Den distale enden av disseksjonen overstiger nyrearterieplanet;
- Signert informert samtykke (nødfravelig gjeldende), med primær intervensjon ved bruk av CTAG -enheter. Tilleggsprosedyrer kan omfatte LSA -revaskularisering, perkutan fenestrering, aorta/perifer stenting, kirurgisk fenestrering eller bypass -poding.
- Medisinsk journal fullstendighet> 90% med obligatoriske CTA -data;
- Protokolloverholdelse inkludert oppfølging av etterlevelse
Eksklusjonskriterier:
- Disseksjonsavslutning over nyrearterier;
- Stor aortaoperasjon innen 30 dager før (unntatt LSA -revaskularisering);
- Iliofemoral stenose/vinkling utelukker endovaskulær tilgang;
- Ikke-diagnostisk CTA-bildekvalitet;
- Ubestemt symptomdebut tid;
- Traumatisk TBAD, intramural hematom eller gjennomtrengende aortasår;
- Komplett thorax aorta trombose pre-Tevar;
- Gjeninngrep innen 12 måneder etter-Tevar for ikke-aorta-indikasjoner;
- Nyresvikt: Baseline serumkreatinin> 2,5 mg/dL (høyrisiko for kontrastnefropati);
- Kjent enhetsmateriale overfølsomhet;
- Systemisk infeksjon øker endotransplantasjonsinfeksjonsrisiko;
- Bevis på aortainfeksjon;
- Bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfan syndrom);
- Tarmnekrose fra visceral iskemi;
- Deltakelse i andre enhets-/medikamentforsøk innen 1 år;
- Moribund -status: ASA klasse 5 med <24h levealder;
- Ildfast sjokk (SBP <90 mmHg);
- Graviditet eller amming;
- Aktivt rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm og Fabulous® Device Surgical Implant
Personer med akutt type B aortadisseksjon ble behandlet med en endovaskulær prosedyre ved bruk av Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm 160-240MM lang big nakent aorta endoprostese og den fabelaktige ®
(Permanent implantat)
|
-Primær TEVAR: Primær TEVAR: Ansett CARSTOR® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm 160-240mm endograft distribuert med ≥2cm proksimal driftssone. Samtidig bar-stenting: Post-Tevar Femoral Access-distribusjon av Fabulous® (45-150mm) lang bare metall stent med: Proksimal overlapping ≥3cm med TEVAR -transplantat. Distal forlengelse 2-6 cm under nyrearterieplan. Maximum distal limit: above iliac bifurcation. - Intraprocedural angiografi med kartlegging av spinal referansekartlegging presis stentposisjonering i forhold til viscerale arterier og infrarenal aorta. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Forholdet mellom økning i aorta True Lumen (%)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom økning i aorta True Lumen (%) inkludert tre parametere:
Definisjon: Postoperativ True Lumen Diameter Økningsforhold: (Postoperativ-preoperativ) / Preoperativ*100% ekte Lumen-diameter Øke forholdet etter oppfølging: (Nåværende oppfølging-Siste oppfølging) / Siste oppfølging*100% postoperativt True Lumen-økt område: |
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av aortabrudd
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av aortabrudd
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Falsk lumen trombose gradering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .