Bezpieczeństwo i skuteczność TEVAR w połączeniu z długimi stentami na gołej metalu w interwencji ATBAD (SAFE-COVER)
Bezpieczeństwo i skuteczność TEVAR w połączeniu z długimi stentami na nagie metal w interwencji ATBAD: badanie prospektywne i kohortowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TEVAR w połączeniu z rozszerzonym stentowaniem gołym metalowym (dystalna strefa lądowania ≥2 cm poniżej tętnic nerkowych) u pacjentów z ostrym skomplikowanym rozwarstwieniem aorty typu B (ATBAD).
Dodatkowo, aby zapobiec pooperacyjnej prawdziwej hipoperfuzji światła w resztkowym rozwarstwieniu aorty piersiowej piersiowej (strefa trzewna, aorta podokrarenalna i tętnice biodrowe), a trwałe objawy niedokrwienne w tętnicach trzewnych i kończyny dolnej po endowczyniowej naprawa. Strategia ta zapewnia perfuzję gałęzi trzewnych i kończyn dolnych podczas przygotowywania się do przyszłej pełnej naprawy aorty wewnątrznaczyniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stanford typu B rozwarstwienie aorty (TBAD) stanowi 25–40% wszystkich rozwarstw aorty, charakteryzujące się ostrym początkiem, szybkim postępem i wysoką śmiertelnością, co stanowi krytyczny awaria sercowo-naczyniowa. Podczas gdy klatka piersiowa wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (TEVAR) pozostaje standardową interwencją dla TBAD, jej korzyści w prawdziwej przebudowie światła i zakrzepicy fałszywej światła są przede wszystkim ograniczone do segmentu pokrytego stentu. Dystalne od przeszczepu stentowego, trwałe łzy ponownego wejścia w tętnice piersiowe przekształcają miejsca wyjścia przedoperacyjne w nowe punkty wejścia. Chociaż TEVAR poprawia prawdziwą perfuzyjną perfuzję prześwitu dystalną do przeszczepu stentowego, skuteczność przebudowy pozostaje nieoptymalna, szczególnie w przypadkach z przedoperacyjnym prawdziwym zapadnięciem się światła, w którym prawdziwe wymiary światła po tewarce pozostają krytycznie sprężone dużymi objętościami jasnosprawnych. Obecnie wdrażane przeszczep stentów zazwyczaj mierzą długość 15-20 cm. Konwencjonalny TEVAR wymaga ≥1,5 cm proksymalnego zdrowego segmentu aorty jako strefy lądowania, aby zapobiec wycięciu typu A (RTAD) i zapewnienia stabilności. W przypadku pacjentów z nieodpowiednimi bliższymi strefami lądowania (<1,5 cm) zaawansowane techniki, w tym rozgałęzione szczeliny, fenestracje i równoległe przeszczep umożliwiły wdrożenie TEVAR nawet ze strefami lądowania ≤0,5 cm, ułatwione technologią ewolucji urządzeń i wiedzą specjalistyczną operatora. Podejście hybrydowe „TEVAR+Bare-Stent” teoretycznie poprawia przebudowę aorty poprzez zmniejszoną siłę promieniową. Jednak Standard TEVAR zazwyczaj wdraża pojedyncze przeszczepy stentowe w proksymalnej zstępującej łzy aorty. Wydłużone pokrycie stent-szczelność poza poziomem osi celiakii ryzyko niedrożność tętnicy trzewnej, dzięki czemu utrzymanie perfuzji dystalnej i kończyn jest trwałym wyzwaniem. Ponadto resztkowe dystalne rozwarstwienie klatki piersiowej wiąże się z ryzykiem fałszywej zwyrodnienia i pęknięcia tętniaka światła, szczególnie> 5 lat po Fetevar. Wtórne interwencje w przewlekłych rozwarstwieniach resztkowych są skomplikowane przez zwapnienie intymne z przedłużonego nadciśnienia błony śluzowej światła, w połączeniu z przewlekłą niedotlenieniem i stanem zapalnym, które zagrażają integralności ściany aorty. Trwałe fałszywe ekspansję i pęknięcie światła w resztkowym rozwarstwieniu norakoabdomalnym obserwuje się u 23-35% konwencjonalnych przypadków TEVAR, szczególnie wpływających na pacjentów z młodymi do średniej z nieoptymalną kontrolą ciśnienia krwi poza 5-letnim okresem obserwacji. Wyzwania techniczne w wtórnej rekonstrukcji oddziałów trzewnych dodatkowo zagraża długoterminowej jakości życia. Dlatego prawdziwa przebudowa światła po ciąży w segmentach klatki piersiowej wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przebudowa aorty stanowi kluczowe wyznacznik sukcesu terapeutycznego poza samą techniką proceduralną.
Badanie to ma na celu potwierdzenie wykonalności i bezpieczeństwa proksymalnego przeszczepu stentu oraz przedłużonego dystalnego stentowania gołego metalowego w aorcie piersiowej wdomiennej, porównanie jej skuteczności z konwencjonalną TEVAR oraz scharakteryzowanie jego wpływu na przebudowę i następnie rekonstrukcję tętnic trzewnych/dystansowych. Oczekujemy, że badania dostarczy kluczowych dowodów klinicznych w zarządzaniu resztkowym rozwarstwieniem norakoabdominy po ostrej naprawie TBAD.
Korzystając z analizy opartej na obrazowaniu i obserwacji klinicznej, badanie to będzie porównywane: (1) konwencjonalne TEVAR vs. (2) hybrydowy proksymalny stent-szczelność + rozszerzone dystalne strategie gołego stentu pod względem przebudowy morfologicznej, zdarzeń niepożądanych i długoterminowych wyników. Odkrycia mogą wyjaśniać różnicowy wpływ na rekonstrukcję aorty i rewaskularyzację trzewną/biodrową, oferując oparte na dowodach wskazówki dotyczące zarządzania dystalnym rozwarstwieniem w ostrym TBAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Numer telefonu: +8613888390126
- E-mail: liuxunqiang1001@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
-
Kontakt:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Kontakt:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Kontakt:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Kontakt:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Kontakt:
- Ying Dr. Yanf
-
Kontakt:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Kontakt:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Kontakt:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Kontakt:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Kontakt:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Kontakt:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≧ 18 lat, ≦ 80 lat;
- Ostra faza z przebiegiem choroby ≦ 14 dni;
- CTA potwierdziło diagnozę aktywnego rozwarstwienia typu B zgodnie z klasyfikacją Stanforda w wytycznych ESC i wymagającą operacji TEVAR;
- U pacjentów z ostrym nietypowym rozwarstwieniem aorty A i nie typowym B obejmującą lewą tętnicę subklawiczną: obecne technologie (takie jak fenestracja, pojedyncza gałąź, komin itp.) Można zastosować do rozwiązania rekonstrukcji lewej tętnicy subklawicznej;
- Dystalny koniec rozwarstwienia przekracza płaszczyznę tętnicy nerkowej;
- Podpisano świadomą zgodę (obowiązujące zwolnienie z awaryjnego), z pierwotną interwencją przy użyciu urządzeń CTAG. Procedury wspomagające mogą obejmować rewaskularyzację LSA, przezskórną fenestrację, stentowanie aorty/peryferyjne, chirurgiczne fenestrację lub przeszczep obejścia.
- Kompletność dokumentacji medycznej> 90% z obowiązkowymi danymi CTA;
- Zgodność z protokołem, w tym przestrzeganie dalszych
Kryteria wykluczenia:
- Zakończenie rozwarstwiania powyżej tętnic nerkowych;
- Główna operacja aorty w ciągu 30 dni wcześniej (z wyjątkiem rewaskularyzacji LSA);
- Zwężenie iliofemoralne/kątowanie wykluczające dostęp wewnątrznaczyny;
- Niediagnostyczna jakość obrazu CTA;
- Nieokreślony czas wystąpienia objawów;
- Traumatyczne TBAD, krwiak stacjonarny lub penetrujący wrzód aorty;
- Całkowita zakrzepica aorty piersiowej Pre-Tevar;
- Ponowna interwencja w ciągu 12 miesięcy po fetevar dla wskazań nie-aorty;
- Niewydolność nerek: podstawowa stężenie kreatyniny w surowicy> 2,5 mg/dl (wysoki ryzyko dla nefropatii kontrastowej);
- Znana nadwrażliwość materiału urządzenia;
- Infekcja ogólnoustrojowa zwiększające ryzyko zakażenia endoprzeszczepem;
- Dowody infekcji aorty;
- Zaburzenia tkanki łącznej (np. Zespół Marfana);
- Martwica jelit z niedokrwienia trzewnego;
- Udział w innych badaniach urządzeń/leków w ciągu 1 roku;
- Status kondybund: ASA klasa 5 z <24H długością życia;
- Szok refrakcyjny (SBP <90 mmHg);
- Ciąża lub laktacja;
- Nadużywanie substancji aktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm i Fabulous® Device Surgical Implant
Osoby z ostrym rozwarstwieniem aorty typu B poddano traktowaniu procedurą wewnątrznaczyniową przy użyciu Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, WEFLOW-TBRANCHTM 160-240 mm Endopropreza aorty klatki piersiowej i Fabulous® 45-150 mm Długie dużego stentu do armii żeńskiej.
(Stały implant)
|
-Podstawowy TEVAR: Podstawowy TEVAR: Zastosuj Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, WEFLOW-TBRANCHTM 160-240 mm Endoproraft wdrożony z zasięgiem strefy proksymalnej ≥2 cm. Współbieżne gołowe stentowanie: Pointevar Access Access Wdrożenie Fabulous® (45-150 mm) długi stent nagi metal z: Bliższe nakładanie się ≥3 cm z przeszczepem TEVAR. Dystalne przedłużenie 2-6 cm poniżej płaszczyzny tętnicy nerkowej. Maksymalna dystalna limit: powyżej rozwidlenia biodrowego. - Angiografia wewnątrzczaszkowa z kręgosłupowymi przewodami mapowania odniesienia precyzyjne pozycjonowanie stentu w stosunku do tętnic trzewnych i aorty podumrejskiej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
|
30 dni po interwencji
|
|
Stosunek wzrostu prawdziwego światła aorty (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Stosunek wzrostu prawdziwego światła aorty (%), w tym trzy parametry:
Definicja: Pooperacyjny współczynnik wzrostu prawdziwej średnicy światła: (pooperacyjny-przedoperacyjny) / przedoperacyjny*100% prawdziwy współczynnik wzrostu średnicy światła po obserwacji: (Obecny obserwacja-Ostatnie obserwacja) / Ostatni obserwacja*100% pooperacyjna True Lumen Area Wzrost: (Pooperacyjny-przedoperacyjny) / przedoperacyjny) / przedoperacyjny*100% True Lumen Resact Ratio po podążaniu za następstwem) |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pęknięcia aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie pęknięcia aorty
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Fałszywe klasowanie zakrzepicy świetlnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .