Bezpečnost a účinnost Tevaru v kombinaci s dlouhými holými kovovými stenty v zásahu Atbadu (SAFE-COVER)
Bezpečnost a účinnost Tevaru v kombinaci s dlouhými holými kovovými stenty v zásahu ATBAD: prospektivní a kohortová studie
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Tevaru v kombinaci s prodlouženým stentováním holé kovové (distální přistávací zóny ≥ 2 cm pod renálními tepnami) u pacientů s akutní komplikovanou aortální pitvou typu B (ATBAD).
Navíc, aby se zabránilo pooperační skutečné lumenové hypoperfuzi ve zbytkové disekci aortální aorty toracoabdominální (viscerální zóna, infrarenální aorta a iliakální tepny) a přetrvávající ischemické manifestace v viscerálních a dolních končetinách po endovaskulární opravě, nasazením aduktivním pátrám v adukálních pátrách. Tato strategie zajišťuje perfuzi na viscerální větve a dolní končetiny při přípravě na budoucí úplnou endovaskulární opravu aorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aortální pitva Stanford typu B (TBAD) představuje 25-40% všech aortálních disekcí, charakterizovaných akutním nástupem, rychlou progresí a vysokou úmrtností, což představuje kritickou kardiovaskulární nouzovou situaci. Zatímco hrudní endovaskulární aortální oprava (TEVAR) zůstává standardním zásahem pro TBAD, jeho výhody pro skutečné remodelaci lumen a falešná lumen trombóza jsou primárně omezena na segment pokrytý stent. Přetrvávající slzy o opětovném vstupu v torakoabdominálních tepnách převádějí předoperační výstupní místa na nové vstupní body. Ačkoli Tevar zlepšuje skutečnou lumen perfúzi distálně od stentového štěpu, účinnost remodelace zůstává suboptimální, zejména v případech s předoperačním skutečným kolapsem lumenu, kde post-Tevar skutečné rozměry lumenu zůstávají kriticky stlačeny velkými falešnými objemy lumenu. V současné době rozmístěné stentové štěpky obvykle měří délku 15-20 cm. Konvenční TEvar vyžaduje ≥1,5 cm proximální segment zdravého aorty jako přistávací zónu, aby se zabránilo disekci retrográdního typu A (RTAD) a zajistila stabilitu. U pacientů s nedostatečnými proximálními přistávacími zónami (<1,5 cm), pokročilé techniky včetně rozvětvených stentových štěpů, fenestrací a paralelního roubování umožnily implementaci tevaru i s přistávacími zónami ≤0,5 cm, které usnadnily technologie vyvíjejících se zařízení a odborné znalosti operátoru. Hybridní přístup „Tevar+holý“ teoreticky zvyšuje remodelaci aorty prostřednictvím snížené radiální síly. Standardní Tevar však obvykle nasazuje jednotlivé stentové štěpy při proximální sestupné aortální slze. Rozšířené pokrytí stentového štěpu mimo hladinu celiakální osy rizik okluze viscerální tepny, díky čemuž je udržování distálního orgánu a perfuze končetin trvalou výzvou. Zbytková distální distální torakoabdominální pitva nese navíc rizika falešné aneurysmální degenerace a ruptury, zejména> 5 let po Tevaru. Sekundární intervence pro chronické zbytkové disekce jsou komplikovány intimálním kalcifikací z prodloužené falešné lumen hypertenze, kombinované s chronickou hypoxií a zánětem, které ohrožují integritu aortální stěny. Trvalá expanze a prasknutí ve zbytkové disekci torakoabdominální disekce je pozorována u 23-35% konvenčních případů TEvaru, zejména ovlivňujících pacienty se suboptimálním krevním tlakem nad pětiletým sledováním. Technické výzvy v rekonstrukci sekundární viscerální pobočky dále ohrožují dlouhodobou kvalitu života. Post-endovaskulární pravá remodelace lumen v torakoabdominálních segmentech proto zaručuje zvláštní pozornost, protože remodelace aorty představuje rozhodující determinantu terapeutického úspěchu nad rámec procesní techniky.
Cílem této studie je ověřit proveditelnost a bezpečnost proximálního stentového štěpu a rozšířené distální holé kovové stentace v torakoabdominální aortě, porovnat jeho účinnost s konvenční TEVAR a charakterizovat jeho dopady na aortální remodelaci a následnou viscerální/distální rekonstrukci. Předpokládáme, že tento výzkum poskytne kritické klinické důkazy pro řízení zbytkové torakoabdominální pitvy po akutní opravě TBAD.
Pomocí analýzy založené na zobrazování a klinickém sledování tato studie porovná: (1) konvenční TEvar vs. (2) hybridní proximální stent-štěp + rozšířené distální holé stentové strategie z hlediska morfologických přestavby, nežádoucích účinků a dlouhodobých výsledků. Zjištění mohou objasnit diferenciální dopady na rekonstrukci aorty a revaskularizaci viscerální/iliakální revaskularizace, což nabízí pokyny založené na důkazech pro řízení distální disekce v akutním TBAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +8613888390126
- E-mail: liuxunqiang1001@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
-
Kontakt:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Kontakt:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Kontakt:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Kontakt:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Kontakt:
- Ying Dr. Yanf
-
Kontakt:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Kontakt:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Kontakt:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Kontakt:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Kontakt:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Kontakt:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≧ 18 let, ≦ 80 let;
- Akutní fáze s průběhem nemoci ≦ 14 dní;
- CTA potvrdila diagnózu aktivního typu p disekce v souladu se klasifikací Stanfordu v pokynech ESC a vyžadujících TEVAR chirurgii;
- U pacientů s akutním typem A a aortální disekcí bez typu B zahrnující levou subclavianskou tepnu: K vyřešení rekonstrukce levé subklaviánské tepny lze použít současné technologie (jako je fenestrace, jednotlivá větev, komín atd.)
- Distální konec pitvy přesahuje rovinu renální tepny;
- Podepsáno informované souhlas (použitelné nouzové vzdání se), s primárním zásahem pomocí zařízení CTAG. Advírová postupy mohou zahrnovat revaskularizaci LSA, perkutánní fenestraci, aortální/periferní stentování, chirurgickou fenestraci nebo roubování obchvatu.
- Úplnost lékařských záznamů> 90% s povinnými údaji CTA;
- Soulad s protokolem včetně následného dodržování
Kritéria pro vyloučení:
- Ukončení pitvy nad renálními tepnami;
- Hlavní aortální chirurgie do 30 dnů před (s výjimkou revaskularizace LSA);
- Iliofemorální stenóza/angulace vylučující endovaskulární přístup;
- Nediagnostická kvalita obrazu CTA;
- Neurčitá doba nástupu symptomů;
- Traumatický TBAD, intramurální hematom nebo pronikavý aortální vřed;
- Kompletní pre-Tevar hrudní aortální trombózy;
- Opětovné zásahy do 12 měsíců po Tevaru pro neaortské indikace;
- Porucha ledvin: základní sérový kreatinin> 2,5 mg/dl (vysoce rizikový pro kontrastní nefropatii);
- Známá přecitlivělost materiálu zařízení;
- Systémová infekce zvyšující riziko infekce endoštěpu;
- Důkaz infekce aorty;
- Poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
- Nekróza střev z viscerální ischemie;
- Účast na jiných pokusech o zařízení/léčiva do 1 roku;
- MORIBUND Stav: ASA třída 5 s <24H na délku života;
- Refrakterní šok (SBP <90 mmHg);
- Těhotenství nebo laktace;
- Aktivní zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, Weflow-tbranchtm a Fabulous® Device Chirurgický implantát
Subjekty s disekci aorty typu B byly ošetřeny endovaskulárním postupem pomocí Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, Weflow-Tbranchtm 160-240 mm hrudní aortální endoproteze aortální endoprostéza femorálního postupování.
(Permanentní implantát)
|
-Primární Tevar: Primární Tevar: Zaměstnejte Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, WEFLOW-TRANCHTM 160-240mm endoštěpovaný nasazený s ≥ 2 cm proximální přistávací zóny. Souběžné holé stenting: Post-Tevar Femoral Access Nasazení Fabulous® (45-150 mm) dlouhého holého kovového stentu s: Proximální překrývání ≥ 3 cm s tevarovým štěpem. Distální prodloužení 2-6cm pod rovinou renální tepny. Maximální distální limit: nad bifurkací iliac. - Intraprocedurální angiografie s páteřními referenčními mapováními vede přesné umístění stentu vzhledem k viscerálním tepnám a infrarenální aortě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30denní úmrtnost na příčinu
|
30 dní po zásahu
|
|
Poměr zvýšení aortálního pravého lumenu (%)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Poměr zvýšení aortálního pravého lumenu (%) včetně tří parametrů:
Definice: Postoperative true lumen diameter increase ratio: (postoperative - preoperative) / preoperative*100% True lumen diameter increase ratio after follow-up: (current follow-up - last follow-up) / last follow-up*100% Postoperative true lumen area increase ratio: (postoperative - preoperative) / preoperative*100% True lumen area increase ratio after follow-up: (current follow-up - last follow-up) / last follow-up area*100% |
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence prasknutí aorty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Incidence prasknutí aorty
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace související s zařízením
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení falešných lumen trombózy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .