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Sicherheit und Wirksamkeit von TEVAR in Kombination mit langen Backmetallstents bei der Intervention von Atbad (SAFE-COVER)

21. März 2025 aktualisiert von: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von TEVAR in Kombination mit langen Backmetallstents bei der Intervention von Atbad: eine prospektive und kohorte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Tevar in Kombination mit erweitertem Stenting mit bloßem Metall (distale Landungszone ≥2 cm unter Nierenarterien) bei Patienten mit akuter komplizierter Aort-B-Dissektion (Atbad) zu bewerten.

Um die postoperative Hypoperfusion der echten Lumen bei restlichen Thorakoabdominal-Aortensektion (viszerale Zone, Infrarenalaorta und Iliakalarterien) und anhaltende ischämische Manifestationen in viszeraler und unterer Extremitäten nach der Endovaskulärreparatur zu verhindern, die ausreichend distaler Lummen aufbewahrt werden. Diese Strategie sorgt für die Perfusion für viszerale Zweige und die unteren Gliedmaßen, während sie sich auf die zukünftige vollständige endovaskuläre Aortenreparatur vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stanford Typ-B Aortensektion (TBAD) macht 25-40% aller Aortensektionen aus, die durch akutes Beginn, schnelles Fortschreiten und hohe Mortalität gekennzeichnet sind und einen kritischen kardiovaskulären Notfall darstellen. Während die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) die Standardintervention für TBAD bleibt, beschränken sich die Vorteile des Remodellierens der echten Lumen und der falschen Lumen-Thrombose hauptsächlich auf das von Stent-Transplantat bedeckte Segment. Distal zum Stent-Transplantat, anhaltende Wiedereintrittsrisse in thorakoabdominalen Arterien wandeln präoperative Ausstiegsstellen in neue Einstiegspunkte um. Obwohl TEVAR die wahre Lumen-Perfusion distal zum Stent-Transplantat verbessert, bleibt die Umbauwirksamkeit suboptimal, insbesondere in Fällen mit präoperativem wahren Lumenkollaps, bei dem die Dimensionen nach dem TEIVAR-Lumen durch große falsche Lumen-Volumes kritisch komprimiert bleiben. Derzeit messen Stent-Transplantate in der Regel eine Länge von 15 bis 20 cm. Das herkömmliche TEVAR erfordert ≥1,5 cm proximal gesunder Aortensegment als Landezone, um eine retrograde Dissektion A (RTAD) zu verhindern und die Stabilität sicherzustellen. Bei Patienten mit unzureichenden proximalen Landezonen (<1,5 cm) haben fortschrittliche Techniken, einschließlich verzweigter Stent-Transplantate, Fenster- und Parallelveredelungen, auch die TEVAR-Implementierung ermöglicht. Der Hybridansatz "Tevar+Bare-Stent" verbessert theoretisch die Aortenumgestaltung durch reduzierte Radialkraft. Standard-TEVAR setzt jedoch typischerweise einzelne Stententransplantate bei der proximalen absteigenden Aortenriss ein. Eine erweiterte Abdeckung der Stent-Transplantatüberschreitungen über die Zöliakie-Achsespiegel besteht die Verschluss des Viszeralarteriens, wodurch die Aufrechterhaltung des distalen Organs und der Gliedmaßen-Perfusion eine dauerhafte Herausforderung darstellt. Darüber hinaus birgt eine verbleibende distale Thorakoabdominal-Dissektion Risiken von falscher aneurysmaler Degeneration und Bruch von falschem Lumen, insbesondere> 5 Jahre nach dem Teufel. Sekundäre Eingriffe für chronische Restsektionen werden durch intimale Verkalkung durch verlängerte Hypertonie mit falschem Lumen kompliziert, kombiniert mit chronischer Hypoxie und Entzündung, die die Aortenwandintegrität beeinträchtigen. In 23-35% der konventionellen TEVAR-Fälle werden eine anhaltende falsche Lumenerweiterung und -ruptur bei restlichen Thoracoabdominal-Dissektion beobachtet, die insbesondere bei Patienten im Jung bis mittleren Altersalter mit suboptimaler Blutdruckkontrolle über die 5-Jahres-Follow-up hinausgehen. Technische Herausforderungen bei der Rekonstruktion des sekundären viszeralen Zweigs fährt die langfristige Lebensqualität. Daher gewährleistet das postendovaskuläre echte Lumen-Umbau in Thorakoabdominalsegmenten besondere Aufmerksamkeit, da die Aortenremodellierung eine entscheidende Determinante für den therapeutischen Erfolg darstellt, der über die Verfahrenstechnik hinausgeht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit des proximalen Stent-Graft-Graft-und erweiterten distalen Stents mit nötigem Metal in der Thoracoabdominal-Aorta zu validieren, seine Wirksamkeit mit herkömmlichem Tevar zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die Aortenremodellierung und die nachfolgende viscerale/distale Arterienrekonstruktion zu charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass diese Forschung kritische klinische Belege für die Behandlung der verbleibenden Thorakoabdominalsektion nach akuter TBAD -Reparatur liefern wird.

Mithilfe der bildgebenden Analyse und der klinischen Follow-up wird diese Studie: (1) herkömmlicher TEVAR-TEVAR vs. (2) proximaler stent-transplantat + erweiterte distale Strategien für die bloße Stunde hinsichtlich morphologischer Umbauung, unerwünschten Ereignisse und langfristigen Ergebnissen vergleichen. Die Ergebnisse können unterschiedliche Auswirkungen auf die Aortenrekonstruktion und die viszerale/iliakische Revaskularisation erläutern und evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung der distalen Dissektion in akuter TBAD bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xunqiang Prof. Liu, M.D.
        • Kontakt:
          • Zheng Dr. Jia, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Ruhong Prof. Li, M.D.
        • Kontakt:
          • Enshuai Dr. Zhu, M.S.
        • Kontakt:
          • Huanjun Prof. Chen, M.S.
        • Kontakt:
          • Ying Dr. Yanf
        • Kontakt:
          • Min Dr. Ji, M.S.
        • Kontakt:
          • Chunxin Dr. Yang, M.S.
        • Kontakt:
          • Jinhui Dr. Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • Lei Dr. Cong, M.S.
        • Kontakt:
          • Jiaqi Dr. Li, M.S.
        • Kontakt:
          • Yan Dr. Wei, M.S.
        • Kontakt:
          • Liqiong Dr. Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, 80 Jahre alt;
  • Akute Phase mit einem Krankheitsverlauf ≦ 14 Tage;
  • CTA bestätigte die Diagnose des aktiven Dissektionstyps B gemäß der Stanford -Klassifizierung in den ESC -Richtlinien und erforderte eine Tevar -Operation;
  • Bei Patienten mit akuter Non-Typ-A- und Nicht-Typ-B-Aortensektion, an denen die linke Subclavia-Arterie beteiligt ist: Aktuelle Technologien (wie Fenestrierung, Einzelzweig, Schornstein usw.) können verwendet werden, um die Rekonstruktion der linken Subclavia-Arterie zu lösen.
  • Das distale Ende der Dissektion überschreitet die Nierenarterienebene;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (anwendbarer Notfallverzicht) mit primärer Eingriffe unter Verwendung von CTAG -Geräten. Zusätzliche Verfahren können LSA -Revaskularisierung, perkutane Fenestration, Aorten-/periphere Stentierung, chirurgische Fenestration oder Bypass -Transplantation umfassen.
  • Vollständigkeit der Krankenakten> 90% mit obligatorischen CTA -Daten;
  • Protokollkonformität einschließlich Follow-up-Adhärenz

Ausschlusskriterien:

  • Dissektionsterminierung über Nierenarterien;
  • Hauptaortenoperation innerhalb von 30 Tagen zuvor (außer der LSA -Revaskularisierung);
  • Iliofemorale Stenose/Angulation, die den endovaskulären Zugang ausschließt;
  • Nicht-diagnostische CTA-Bildqualität;
  • Unbestimmte Symptome Beginnzeit;
  • Traumatisches TBAD, intramurales Hämatom oder durchdringendes Aortengeschwür;
  • Vollständige thorakale Aortenthrombose vor dem Teufel;
  • Neuintervention innerhalb von 12 Monaten nach dem Teufel für nicht-aortische Indikationen;
  • Nierenversagen: Basisserumkreatinin> 2,5 mg/dl (Hochrisiko für Kontrastnephropathie);
  • Überempfindlichkeit des bekannten Gerätsmaterials;
  • Systemische Infektion Erhöhung des Endotransplantatinfektionsrisikos;
  • Nachweis einer Aorteninfektion;
  • Bindegewebeerkrankungen (z. B. Marfan -Syndrom);
  • Darmnekrose aus der viszeralen Ischämie;
  • Teilnahme an anderen Geräte-/Drogenversuche innerhalb von 1 Jahr;
  • Moribund Status: ASA Klasse 5 mit <24h -Lebenserwartung;
  • Refraktärer Schock (SBP <90 mmHg);
  • Schwangerschaft oder Laktation;
  • Aktiver Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm und Fabulous®-Geräte-Chirurgie-Implantat
Die Probanden mit akuter Aort-Dissektion wurden mit einem endovaskulären Eingriff unter Verwendung des Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranch 160-240mm Thoracic Aortendoprosthese und the Fabulous® 45-150 mm lang bloates Stent über femorale Arterie-Aderie-Zugriffsanlagen behandelt. (Permanentes Implantat)
Gerät: Hybrid-Tevar in Kombination mit langer Backmetall-Stent-Intervention

-Primärer Tevar: Primär TEVAR: Beschäftigten Sie Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranch 160-240 mm Endotransplantat mit ≥2 cm proximaler Landezonenabdeckung.

Gleichzeitige Bare-Stenting: Post-Tevar Femoral Access Deployment von Fabulous® (45-150 mm) Langer Nackungs-Metall-Stent mit:

Proximale Überlappung ≥ 3 cm mit TEVAR -Transplantat. Distale Verlängerung 2-6 cm unterhalb der Nierenarterienebene. Maximale distale Grenze: Über Iliac Bifurcation.

- Intraprocedurale Angiographie mit Spinalreferenz -Mapping -Leitfäden präzise Stentpositionierung in Bezug auf viszerale Arterien und Infrarenal -Aorta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
30-tägige Gesamtmortalität
30 Tage nach der Intervention
Verhältnis der Zunahme der Aortic True Lumen (%)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Verhältnis der Zunahme der Aortic True Lumen (%) einschließlich drei Parametern:

  1. Durchmessermessung (Einheit: MM): Der Gesamt -Aortendurchmesser wurde basierend auf den Meldestandards von 2020 SVs/STs erhalten, und dann wurden die spezifischen Werte des wahren Lumendurchmessers und des falschen Lumendurchmessers als Prozentsatz der geraden Gremes zwischen den beiden Lumen erhalten.
  2. Flächenmessung (Einheit: MM2): Die Aorten -Falsch -Lumen -Fläche = der wahre und falsche Lumenbereich - die wahre Lumenfläche auf derselben Messebene.
  3. Das Änderungsverhältnis (%) des echten Lumendurchmessers (MM) und der Fläche (MM2):

Definition:

Postoperative TRUE Lumen-Durchmesser-Erhöhung des Verhältnisses: (postoperativ-Präoperativ) / Präoperativ*100% True Lumen Durchmesser Erhöhungsverhältnis nach Follow-up: (aktuelle Follow-up-Letzte Follow-up) / Letzte Follow-up*100% postoperatives ERHALTEN LUMEN-Zunahme-Erhöhung Verhältnis: (postoperativ-Präoperativ).
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenbruch -Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Aortenbruch -Inzidenz
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
  • Endoleak, Wirbelsäulenischämie, Organversagen
  • Klassifizierungs- und Inzidenzraten
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Falsche Lumen -Thrombose -Einstufung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
  1. Komplett: Keine Kontrastverbesserung
  2. Teilweise: Teilweise Kontrastfluss mit Thrombus
  3. Patent: Vollständige Kontrastabschub
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAYY-2025-001
  • 82460098 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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