Seguridad y eficacia de Tevar combinada con largos stents desnudos en la intervención de ATBAD (SAFE-COVER)
Seguridad y eficacia de Tevar combinada con largos stents desnudos en la intervención de ATBAD: un estudio prospectivo y de cohorte
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del TEVAR combinado con el stent de metal desnudo extendido (zona de aterrizaje distal ≥2 cm por debajo de las arterias renales) en pacientes con disección aguda de tipo B complicada (ATBAD).
Además, para prevenir la hipoperfusión de la luz verdadera postoperatoria en la disección aórtica toracoabdominal residual (zona visceral, aorta infrarenal y arterias ilíacas) y las manifestaciones isquémicas persistentes en la reparación de las arterias de las extremidades visceras y las de las extremidades bajas. Esta estrategia garantiza la perfusión de las ramas viscerales y las extremidades inferiores mientras se prepara para una futura reparación aórtica endovascular completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección aórtica de Stanford tipo B (TBAD) representa el 25-40% de todas las disecciones aórticas, caracterizadas por inicio agudo, progresión rápida y alta mortalidad, que representa una emergencia cardiovascular crítica. Mientras que la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) sigue siendo la intervención estándar para TBAD, sus beneficios en la remodelación de la luz verdadera y la trombosis de la luz falsa se limitan principalmente al segmento cubierto de injerto de stent. Distal al injerto de stent, las lágrimas persistentes de reingreso en las arterias toracoabdominales convierten los sitios de salida preoperatoria en nuevos puntos de entrada. Aunque Tevar mejora la verdadera perfusión de luz distal al injerto de stent, la eficacia de la remodelación sigue siendo subóptima, particularmente en casos con un colapso de luz verdadero preoperatorio donde las dimensiones de luz verdaderas posteriores al Tevar permanecen comprimidas críticamente por grandes volúmenes de luz falsos. Los injertos de stent actualmente implementados típicamente miden 15-20 cm de longitud. El TEVAR convencional requiere ≥1.5 cm segmento aórtico saludable proximal como zona de aterrizaje para evitar la disección retrógrada tipo A (RTAD) y garantizar la estabilidad. Para los pacientes con zonas de aterrizaje proximales inadecuadas (<1,5 cm), las técnicas avanzadas que incluyen injertos de stent ramificados, fenestraciones e injerto paralelo han permitido la implementación de TeVar incluso con zonas de aterrizaje de ≤0.5 cm, facilitados por las tecnologías de dispositivos de evolución y los empleados de operadores. El enfoque híbrido de "Tevar+Stent" en teoría mejora la remodelación aórtica a través de la fuerza radial reducida. Sin embargo, el TEVAR estándar generalmente despliega injertos de stent individuales en la rotura aórtica descendente proximal. La cobertura extendida de injerto de stent más allá del nivel del eje celíaco se arriesga a la oclusión de la arteria visceral, lo que hace que el mantenimiento del órgano distal y la perfusión de las extremidades sea un desafío duradero. Moreover, residual distal thoracoabdominal dissection carries risks of false lumen aneurysmal degeneration and rupture, particularly >5 years post-TEVAR. Las intervenciones secundarias para las disecciones residuales crónicas se complican por la calcificación intimal de la hipertensión de luz falsa prolongada, combinadas con hipoxia crónica e inflamación que comprometen la integridad de la pared aórtica. La expansión y la ruptura de la luz falsa persistente en la disección toracoabdominal residual se observan en el 23-35% de los casos de TEVAR convencionales, particularmente que afectan a pacientes jóvenes a medios con control de la presión arterial subóptima más allá del seguimiento de 5 años. Los desafíos técnicos en la reconstrucción secundaria de la rama visceral comprometen aún más la calidad de vida a largo plazo. Por lo tanto, la remodelación de la luz verdadera posdovascular en los segmentos toracoabdominales garantiza una atención particular, ya que la remodelación aórtica constituye un determinante crucial del éxito terapéutico más allá de la técnica procesal sola.
Este estudio tiene como objetivo validar la viabilidad y la seguridad del injerto de stent proximal más el stent distal de metal distal extendido en la aorta toracoabdominal, compare su eficacia con el TEVAR convencional y caracteriza sus impactos en la remodelación aórtica y la posterior reconstrucción arterial visceral/distal. Anticipamos que esta investigación proporcionará evidencia clínica crítica para el manejo de la disección toracoabdominal residual después de la reparación aguda de TBAD.
Utilizando el análisis basado en imágenes y el seguimiento clínico, este estudio se comparará: (1) TEVAR convencional versus (2) Estrategias híbridas de stent proximal stent + extendido de estado desnudo extendido en términos de remodelación morfológica, eventos adversos y resultados a largo plazo. Los hallazgos pueden dilucidar los impactos diferenciales en la reconstrucción aórtica y la revascularización visceral/ilíaca, ofreciendo orientación basada en evidencia para manejar la disección distal en TBAD agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Número de teléfono: +8613888390126
- Correo electrónico: liuxunqiang1001@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613669776843
- Correo electrónico: jiazhenghappy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613669776843
- Correo electrónico: jiazhenghappy@163.com
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Contacto:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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Contacto:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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Contacto:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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Contacto:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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Contacto:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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Contacto:
- Ying Dr. Yanf
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Contacto:
- Min Dr. Ji, M.S.
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Contacto:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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Contacto:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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Contacto:
- Lei Dr. Cong, M.S.
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Contacto:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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Contacto:
- Yan Dr. Wei, M.S.
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Contacto:
- Liqiong Dr. Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧ 18 años, ≦ 80 años;
- Fase aguda con un curso de enfermedad ≦ 14 días;
- CTA confirmó el diagnóstico de disección activa tipo B de acuerdo con la clasificación de Stanford en las directrices de ESC, y requería cirugía TeVar;
- Para los pacientes con disección aguda de tipo A y no tipo b aórtico que involucra la arteria subclavia izquierda: las tecnologías actuales (como fenestración, rama única, chimenea, etc.) pueden usarse para resolver la reconstrucción de la arteria subclavia izquierda;
- El extremo distal de la disección excede el plano de la arteria renal;
- Consentimiento informado firmado (exención de emergencia aplicable), con intervención primaria utilizando dispositivos CTAG. Los procedimientos adjuntos pueden incluir la revascularización de LSA, la fenestración percutánea, el stent aórtico/periférico, la fenestración quirúrgica o el injerto de derivación.
- Integridad del registro médico> 90% con datos de CTA obligatorios;
- Cumplimiento del protocolo que incluye la adherencia de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Terminación de disección por encima de las arterias renales;
- Gran cirugía aórtica dentro de los 30 días previos (excepto la revascularización de LSA);
- Estenosis iliofemoral/angulación que impide el acceso endovascular;
- Calidad de imagen CTA no diagnóstica;
- Tiempo de inicio de síntomas indeterminado;
- Tbad traumático, hematoma intramural o úlcera aórtica penetrante;
- Trombosis aórtica torácica completa pre-Tevar;
- Reintervención dentro de los 12 meses posteriores a Tevar para indicaciones no aórticas;
- Insuficiencia renal: creatinina sérica basal> 2.5 mg/dl (alto riesgo para la nefropatía de contraste);
- Hipersensibilidad del material del dispositivo conocido;
- Infección sistémica que aumenta el riesgo de infección del endoinjerto;
- Evidencia de infección aórtica;
- Trastornos del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan);
- Necrosis intestinal de isquemia visceral;
- Participación en otros ensayos de dispositivos/medicamentos dentro de 1 año;
- Estado moribundo: ASA Clase 5 con <24h esperanza de vida;
- Choque refractario (SBP <90 mmHg);
- Embarazo o lactancia;
- Abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-TBranchtm e Implante quirúrgico del dispositivo Fabulous®
Los sujetos con disección aórtica aguda de tipo B se trataron con un procedimiento endovascular utilizando el Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, Weflow-TBRANCHTM 160-240 mm en la endoprotes aórtica torácica y el Fabulous® 45-150 mm de largo Big Bail Bain stent a través del acceso a la arteria femoral.
(Permanent implant)
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-Tevar principal: Tevar primario: Empleo Carstor® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, Weflow-TBRANCHTM 160-240 mm endoinjerto desplegado con ≥2 cm de cobertura de la zona de aterrizaje proximal. Pantalización desnuda concurrente: despliegue de acceso femoral posterior a Tevar de Fabulous® (45-150 mm) de largo stent de metal desnudo con: Superposición proximal ≥3 cm con injerto Tevar. Extensión distal 2-6 cm por debajo del plano de la arteria renal. Límite distal máximo: por encima de la bifurcación ilíaca. - Angiografía intraprocedural con guías de mapeo de referencia espinal de posicionamiento preciso del stent en relación con las arterias viscerales y la aorta infrarenal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Mortalidad por todas las causas de 30 días
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30 días después de la intervención
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Relación de aumento en la luz verdadera aórtica (%)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Relación de aumento en la luz verdadera aórtica (%) que incluye tres parámetros:
Definición: Relación de aumento del diámetro de lúmeno verdadero postoperatorio: (postoperatorio-preoperatorio) / preoperatorio*100% RELACIÓN DE AUMENTO DE DIELLETRO DE LUMEN CENA% CUERA Después del seguimiento: (seguimiento actual-Último seguimiento) / Último seguimiento*100% Postoperatorio La relación de seguimiento de seguimiento de seguimiento de seguimiento de seguimiento de seguimiento: (Postoperatorio Postoperatorio). |
1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ruptura aórtica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de ruptura aórtica
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Calificación de trombosis de luz falsa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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