Innocuité et efficacité de Tevar combinée à de longs stents à métal nu dans l'intervention d'ATBAD (SAFE-COVER)
Innocuité et efficacité de Tevar combinée à de longs stents à métal nu dans l'intervention d'ATBAD: une étude prospective et de cohorte
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Tevar combinée à un stenting à métal nu étendu (zone d'atterrissage distale ≥ 2 cm sous les artères rénales) chez les patients atteints de dissection aortique de type B complexe aigu (ATBAD).
De plus, pour prévenir l'hypoperfusion de la lumière vraie postopératoire dans la dissection aortique thoracoabdominale résiduelle (zone viscérale, aorte infrarénale et artères iliaques) et des manifestations ischémiques persistantes dans les artiges viscéraux et inférieurs post-endovasculaire, une réparation nue étendue est déployée pour maintenir une réparation distale adéquate de luminaire. Cette stratégie assure la perfusion des branches viscérales et des membres inférieurs tout en se préparant à de futures réparations aortiques endovasculaires complètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection aortique de type B de Stanford (TBAD) représente 25 à 40% de toutes les dissections aortiques, caractérisées par un apparition aiguë, une progression rapide et une mortalité élevée, représentant une urgence cardiovasculaire critique. Alors que la réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR) reste l'intervention standard pour le TBAD, ses avantages sur le rénovation réel de la lumière et la fausse thrombose de la lumière sont principalement limités au segment couvert de greffe de stent. Distaux de la greffe de stent, les larmes de rentrée persistantes dans les artères thoracoabdominales convertissent les sites de sortie préopératoires en nouveaux points d'entrée. Bien que Tevar améliore la véritable perfusion de la lumière distale de la greffe de stent, l'efficacité du remodelage reste sous-optimale, en particulier dans les cas où les dimensions préopératoires de la lumière réelle sont des dimensions de la lumière vraie post-Tévar restent comprimées de manière critique par de grands volumes de faux lumière. Les greffes de stent actuellement déployées mesurent généralement 15 à 20 cm de longueur. Le TEVAR conventionnel nécessite un segment aortique sain proximal de 1,5 cm comme zone d'atterrissage pour empêcher la dissection rétrograde de type A (RTAD) et assurer la stabilité. Pour les patients présentant des zones d'atterrissage proximales inadéquates (<1,5 cm), des techniques avancées, notamment des greffes de stent ramifiées, des fenêtres et un greffage parallèle, ont permis de mettre en œuvre TEVAR même avec des zones d'atterrissage ≤ 0,5 cm, facilitaient par des technologies évolutives de dispositifs et une expertise des opérateurs. L'approche hybride "Tevar + nue" améliore théoriquement le remodelage aortique par une force radiale réduite. Cependant, Tevar standard déploie généralement des greffes de stent unique à la déchirure aortique descendant proximale. Couverture étendue de greffe de stent au-delà du niveau de l'axe cœliaque risque l'occlusion de l'artère viscérale, faisant du maintien de la perfusion distale des organes et des membres et un défi durable. De plus, la dissection thoracoabdominale distale résiduelle comporte des risques de fausse dégénérescence et de rupture anévrismales de la lumière de la lumière, en particulier> 5 ans après la TEVAR. Les interventions secondaires pour les dissections résiduelles chroniques sont compliquées par la calcification intimale à partir de l'hypertension prolongée de fausses lumen, combinée à l'hypoxie chronique et à l'inflammation qui compromettent l'intégrité de la paroi aortique. L'expansion et la rupture persistantes de fausses lumières dans la dissection thoracoabdominale résiduelle sont observées dans 23 à 35% des cas de TEVAR conventionnels, affectant en particulier les patients jeunes à milieu d'âge moyen présentant un contrôle sous-optimal de la pression artérielle au-delà du suivi à 5 ans. Les défis techniques de la reconstruction de la branche viscérale secondaire compromettent encore la qualité de vie à long terme. Par conséquent, le remodelage de la lumière vraie post-endovasculaire dans les segments thoracoabdominaux justifie une attention particulière, car le remodelage aortique constitue un déterminant crucial du succès thérapeutique au-delà de la seule technique procédurale.
Cette étude vise à valider la faisabilité et l'innocuité de la greffe de stent proximale plus un stenting à métal nu étendu dans l'aorte thoracoabdominale, à comparer son efficacité avec le tevar conventionnel et à caractériser ses impacts sur le remodelage aortique et sa reconstruction artérielle viscérale / distale suivante. Nous prévoyons que cette recherche fournira des preuves cliniques critiques pour gérer la dissection thoracoabdominale résiduelle après réparation aiguë de TBAD.
En utilisant l'analyse basée sur l'imagerie et le suivi clinique, cette étude se comparera: (1) TEVAR conventionnel vs (2) greffe de stent proximal hybride + stratégies distales étendues à sténologie nue en termes de remodelage morphologique, d'événements indésirables et de résultats à long terme. Les résultats peuvent élucider des impacts différentiels sur la reconstruction aortique et la revascularisation viscérale / iliaque, offrant des conseils fondés sur des preuves pour gérer la dissection distale dans le TBAD aigu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613888390126
- E-mail: liuxunqiang1001@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
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Contact:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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Contact:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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Contact:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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Contact:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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Contact:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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Contact:
- Ying Dr. Yanf
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Contact:
- Min Dr. Ji, M.S.
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Contact:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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Contact:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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Contact:
- Lei Dr. Cong, M.S.
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Contact:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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Contact:
- Yan Dr. Wei, M.S.
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Contact:
- Liqiong Dr. Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≧ 18 ans, âgé de 80 ans;
- Phase aiguë avec un cours de maladie ≦ 14 jours;
- Le CTA a confirmé le diagnostic de la dissection active de type B conformément à la classification de Stanford dans les directives de l'ESC et nécessitant une chirurgie de Tevar;
- Pour les patients atteints de dissection aortique aiguë non-type A et non de type B impliquant l'artère sous-clavière gauche: les technologies actuelles (telles que la fenestration, la branche unique, la cheminée, etc.) peuvent être utilisées pour résoudre la reconstruction de l'artère sous-clave gauche;
- L'extrémité distale de la dissection dépasse le plan de l'artère rénale;
- Consentement éclairé signé (renonciation à l'urgence applicable), avec une intervention primaire utilisant des dispositifs CTAG. Les procédures complémentaires peuvent inclure la revascularisation de la LSA, la fenestration percutanée, le stenting aortique / périphérique, la fenestration chirurgicale ou la greffe de pontage.
- Exhaustivité des dossiers médicaux> 90% avec des données CTA obligatoires;
- Conformité au protocole, y compris l'adhésion de suivi
Critères d'exclusion:
- Terminaison de dissection au-dessus des artères rénales;
- Chirurgie aortique majeure dans les 30 jours précédents (sauf la revascularisation LSA);
- Sténose / angulation iliofémorale empêchant l'accès endovasculaire;
- Qualité d'image CTA non diagnostique;
- Temps d'apparition des symptômes indéterminés;
- TBAD traumatique, hématome intra-muros ou ulcère aortique pénétrant;
- Thrombose aortique thoracique complète pré-Tévar;
- Réintervention dans les 12 mois après la TEVAR pour les indications non aortiques;
- Insuffisance rénale: créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL (risque élevé pour la néphropathie de contraste);
- Hypersensibilité du matériau de dispositif connu;
- Infection systémique augmentant le risque d'infection par les endograts;
- Preuve d'une infection aortique;
- Troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan);
- Nécrose intestinale de l'ischémie viscérale;
- Participation à d'autres essais de dispositifs / médicaments dans un délai d'un an;
- Moribund Statut: ASA classe 5 avec <24h Espérance de vie;
- Choc réfractaire (SBP <90 mmHg);
- Grossesse ou lactation;
- Toxicomanie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARSTOR® 70-240MM, ANKURATMⅱ60-200MM, WEFLOW-TBRANCHTM ET FABULET® IMPLANT DE DÉPARAGE FABULET
Les sujets atteints de dissection aortique aiguë de type B ont été traités avec une procédure endovasculaire utilisant le CARSTOR® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-TBRANCHTM 160-240mm de long stent nucléaire thoracique et l'accès à l'artère fémorale.
(Implant permanent)
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- TEVAR primaire: TEVAR primaire: Utilisez CARSTOR® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, weflow-tbranchtm 160-240 mm EndoGraft déployé avec une couverture de la zone d'atterrissage proximale ≥2 cm. STANT NOIDE CONCURENT: déploiement d'accès fémoral post-Tévar de Stent Fabulous® (45-150 mm) de long à: Chevauchement proximal ≥3 cm avec greffe de tevar. Extension distale 2-6 cm sous le plan de l'artère rénale. Limite distale maximale: au-dessus de la bifurcation iliaque. - L'angiographie intraprocédurale avec des guides de cartographie de référence vertébrale positionnement du stent précis par rapport aux artères viscérales et à l'aorte infrarénale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes de 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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Mortalité toutes causes de 30 jours
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30 jours après l'intervention
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Ratio de l'augmentation de la vraie lumière aortique (%)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Ratio de l'augmentation de la lumière réelle aortique (%), y compris trois paramètres:
Définition: Rapport d'augmentation du diamètre de la lumière réelle postopératoire: (Rapport d'augmentation postopératoire - préopératoire) / préopératoire * 100% réel du diamètre de la lumen après le suivi: (suivi actuel - Dernier suivi) / Dernier suivi * 100% postopératoire True Zone Ratio augmentation de la zone de la zone de la zone APRES |
1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de rupture aortique
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Incidence de rupture aortique
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Complications liées à l'appareil
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Classement de la thrombose de la fausse lumen
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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1 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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