Segurança e eficácia de Tevar combinadas com longos stents de metal nu na intervenção de Atbad (SAFE-COVER)
Segurança e eficácia do Tevar combinadas com stents longos de metal nu na intervenção de Atbad: um estudo prospectivo e de coorte
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Tevar combinado com stent estendido de metal nu (zona de pouso distal ≥2 cm abaixo das artérias renais) em pacientes com dissecção aórtica aguda do tipo B tipo B (ATBAD).
Além disso, para impedir a hipoperfusão do lúmen verdadeiro pós-operatório na dissecção aórtica toracoabdominal residual (zona visceral, aorta infravermelha e artérias ilíacas) e manifestações isquêmicas persistentes em metros visceais e com a extremidade inferior para manifestar os estentos reais para manter a manutenção do meio-de-renda para manter os estentos de metais. Essa estratégia garante a perfusão aos ramos viscerais e membros inferiores enquanto se prepara para o futuro reparo aórtico endovascular futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção aórtica do tipo B (TBAD) de Stanford é responsável por 25-40% de todas as dissecções da aórtica, caracterizadas por início agudo, progressão rápida e alta mortalidade, representando uma emergência cardiovascular crítica. Enquanto o reparo da aorta endovascular torácica (TEVAR) continua sendo a intervenção padrão para o TBAD, seus benefícios na verdadeira remodelação do lúmen e a trombose falsa lúmica são principalmente limitadas ao segmento coberto de grafos de stent. Distal ao enxerto de stent, as lágrimas persistentes de reentrada nas artérias toracoabdominais convertem locais de saída pré-operatórios em novos pontos de entrada. Embora o tevar melhore a perfusão do lúmen verdadeira distal ao grafto de stent, a eficácia de remodelação permanece abaixo do ideal, particularmente em casos com colapso do lúmen verdadeiro pré-operatório, onde as dimensões verdadeiras do lúmen pós-tevar permanecem criticamente compactadas por grandes volumes de lúmen falsos. Atualmente implantado com os enxertos de stent normalmente medem 15 a 20 cm de comprimento. O Tevar convencional requer ≥1,5 cm de segmento aórtico saudável proximal como zona de pouso para evitar a dissecção retrógrada do tipo A (RTAD) e garantir a estabilidade. Para pacientes com zonas de aterrissagem proximais inadequadas (<1,5 cm), técnicas avançadas, incluindo enxertos de stent ramificados, fenestrações e enxerto paralelo, permitiram a implementação do TEVAR, mesmo com zonas de aterrissagem de ≤0,5 cm, facilitadas por tecnologias de dispositivos em desenvolvimento e especialização em operador. A abordagem híbrida "Tevar+Bare-Stent" teoricamente melhora a remodelação da aórtica através da força radial reduzida. No entanto, o tevar padrão normalmente implanta enxertos de stent único na ruptura aórtica descendente proximal. A cobertura prolongada do graxo de stent além do nível do eixo celíaco corre o risco de oclusão visceral da artéria, tornando a manutenção do órgão distal e da perfusão de membros um desafio duradouro. Além disso, a dissecção toracoabdominal residual distal traz riscos de degeneração e ruptura aneurismática de lúmen falsas, particularmente> 5 anos após o tevar. As intervenções secundárias para dissecções residuais crônicas são complicadas pela calcificação íntima da hipertensão prolongada do lúmen, combinado com hipóxia crônica e inflamação que comprometem a integridade da parede aórtica. A expansão persistente do lúmen e a ruptura da dissecção toracoabdominal residual é observada em 23-35% dos casos convencionais de tevar, afetando particularmente pacientes jovens a médios com controle de pressão arterial abaixo do ideal além do acompanhamento de 5 anos. Os desafios técnicos na reconstrução do ramo visceral secundário comprometem ainda mais a qualidade de vida a longo prazo. Portanto, a remodelação do lúmen verdadeiro pós-endovascular em segmentos toracoabdominais merece atenção particular, pois a remodelação da aórtica constitui um determinante crucial do sucesso terapêutico além da técnica processual.
Este estudo tem como objetivo validar a viabilidade e a segurança do stent-enxerto proximal, além de stent distal de metal distal na aorta toracoabdominal, comparar sua eficácia com o Tevar convencional e caracterizar seus impactos na remodelação da aórtica e subsequente recorrência arterial visceral/distal distal. Prevemos que esta pesquisa fornecerá evidências clínicas críticas para gerenciar a dissecção residual toracoabdominal após reparo agudo do TBAD.
Utilizando análise baseada em imagem e acompanhamento clínico, este estudo comparará: (1) Tevar convencional vs. (2) híbrido proximal de grafto de stent + estratégias distais estendidas em termos de remodelação morfológica, eventos adversos e resultados a longo prazo. Os achados podem elucidar impactos diferenciais na reconstrução da aórtica e na revascularização visceral/ilíaca, oferecendo orientações baseadas em evidências para gerenciar a dissecção distal no TBAD agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Número de telefone: +8613888390126
- E-mail: liuxunqiang1001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Número de telefone: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Número de telefone: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
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Contato:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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Contato:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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Contato:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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Contato:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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Contato:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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Contato:
- Ying Dr. Yanf
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Contato:
- Min Dr. Ji, M.S.
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Contato:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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Contato:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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Contato:
- Lei Dr. Cong, M.S.
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Contato:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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Contato:
- Yan Dr. Wei, M.S.
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Contato:
- Liqiong Dr. Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≧ 18 anos, 80 anos;
- Fase aguda com um curso de doença ≦ 14 dias;
- O CTA confirmou o diagnóstico de dissecção ativa tipo B de acordo com a classificação de Stanford nas diretrizes da ESC e exigindo cirurgia de tevar;
- Para pacientes com dissecção aórtica B aguda não do tipo A e não do tipo B, envolvendo a artéria subclávia esquerda: as tecnologias atuais (como fenestração, ramo único, chaminé etc.) podem ser usadas para resolver a reconstrução da artéria subclávia esquerda;
- A extremidade distal da dissecção excede o plano da artéria renal;
- Consentimento informado assinado (renúncia de emergência aplicável), com intervenção primária usando dispositivos CTAG. Os procedimentos adjuvantes podem incluir revascularização da LSA, fenestração percutânea, stent aórtico/periférico, fenestração cirúrgica ou enxerto de desvio.
- Recordamento médico integridade> 90% com dados obrigatórios de CTA;
- Conformidade de protocolo, incluindo adesão de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Rescisão de dissecção acima das artérias renais;
- Principais cirurgia aórtica dentro de 30 dias antes (exceto a revascularização da LSA);
- Estenose iliofemoral/angulação impedindo o acesso endovascular;
- Qualidade de imagem CTA não diagnóstica;
- Tempo de início dos sintomas indeterminado;
- TBAD traumático, hematoma intramural ou úlcera aórtica penetrante;
- Trombose aórtica torácica completa pré-tevar;
- Re-intervenção dentro de 12 meses após o tevar para indicações não-aticadas;
- Insuficiência renal: creatinina sérica de linha de base> 2,5 mg/dL (alto risco para nefropatia de contraste);
- Hipersensibilidade ao material de dispositivo conhecido;
- Infecção sistêmica aumentando o risco de infecção por endoenxerto;
- Evidência de infecção aórtica;
- Distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
- Necrose intestinal da isquemia visceral;
- Participação em outros ensaios de dispositivo/medicamento dentro de 1 ano;
- Status moribundo: ASA Classe 5 com <24H de expectativa de vida;
- Choque refratário (SBP <90 mmHg);
- Gravidez ou lactação;
- Abuso ativo de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carstor® 70-240mm, ankuratmⅱ60-200mm, welof-tbranchtm e fabuloso® implante cirúrgico
Os indivíduos com dissecção aórtica aguda do tipo B foram tratados com um procedimento endovascular usando o Carstor® 70-240mm, ankuratmⅱ60-200mm, weflow-tbranchtm 160-240mm torácicos endopróteses aórticas e fabulosas® 45-150 mm
(Implante permanente)
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-Tevar primário: Tevar primário: Empregue Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Welof-Tbranchtm 160-240mm Endoenxerto de ≥2cm de cobertura da zona de desembarque proximal. Configuração simultânea: implantação de acesso femoral pós-tevar pós-tevar de stent Fabulous® (45-150mm) de metal nu com: Sobreposição proximal ≥3cm com enxerto de tevar. Extensão distal 2-6 cm abaixo do plano da artéria renal. Limite distal máximo: acima da bifurcação ilíaca. - Angiografia intraprocedural com o mapeamento de referência da coluna vertebral Guias de posicionamento preciso do stent em relação às artérias viscerais e à aorta infravermelha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas de 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Mortalidade por todas as causas de 30 dias
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30 dias após a intervenção
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Proporção de aumento do lúmen verdadeiro da aórtica (%)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Proporção de aumento do lúmen verdadeiro da aórtica (%), incluindo três parâmetros:
Definição: Razão pós-operatória de aumento do diâmetro do lúmen pós-operatório: (pós-operatório-pré-operatório) / pré-operatório*100% de diâmetro de lúmen verdadeiro Razão após o acompanhamento: (acompanhamento atual-acompanhamento do último) / Último acompanhamento*100% de seguimento pós-operatório-Área de aumento do lúmen Ratio Após a área de aumento do lúmen: (Pós-operatório) (pré-operatório) / sub-operatório 100%-A área de sub-sub-sub-sub-sub-sub-sub-sub-sub-sub-segue-se mais ou menos), a área de aumento da área do lúmen post-up) após o aumento da área do lúmen e a realização do lúmen. |
1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ruptura aórtica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Incidência de ruptura aórtica
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Classificação de trombose de lúmen falsa
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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