Sikkerhed og effektivitet af Tevar kombineret med lange bare metalstenter i indgriben fra Atbad (SAFE-COVER)
Sikkerhed og effektivitet af Tevar kombineret med lange bare-metalstenter i indgriben fra Atbad: en potentiel og kohortundersøgelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TEVAR kombineret med udvidet bare-metal-stenting (distal landingszone ≥2 cm under nyrearterier) hos patienter med akut kompliceret type B aorta dissektion (ATBAD).
For at forhindre postoperativ ægte lumenhypoperfusion i resterende thoracoabdominal aorta-dissektion (visceral zone, infrarenal aorta og iliac arterier) og vedvarende iskæmiske manifestationer i viscerale og nedre ekstremitetsarterier efter endeovaskulær reparation, udstrakte bare-metalstenter er udsat for at opretholde en tilstrækkelig langvarig lumenpaten. Denne strategi sikrer perfusion til viscerale grene og underekstrementer, mens den forbereder sig til fremtidig fuldstændig endovaskulær aorta -reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stanford Type B Aorta Dissection (TBAD) tegner sig for 25-40% af alle aorta-dissektioner, kendetegnet ved akut indtræden, hurtig progression og høj dødelighed, der repræsenterer en kritisk kardiovaskulær nødsituation. Mens thorax endovaskulær aorta-reparation (TEVAR) forbliver standardinterventionen for TBAD, er dens fordele ved ægte lumenomdannelse og falsk lumentrombose primært begrænset til det stent-graft dækkede segment. Distalt til det stent-graft konverterer vedvarende genindrejningstårer i thoracoabdominale arterier præoperative udgangssteder til nye indgangspunkter. Selvom TEVAR forbedrer ægte lumenperfusion distalt til stent-graft, forbliver ombygningseffektivitet suboptimal, især i tilfælde med præoperativt ægte lumenkollaps, hvor post-tevar ægte lumen-dimensioner forbliver kritisk komprimeret af store falske lumenvolumener. Aktuelt indsat stent-transplantater måler typisk 15-20 cm i længden. Konventionel TEVAR kræver ≥1,5 cm proximalt sundt aortasegment som landingszone for at forhindre retrograd type A -dissektion (RTAD) og sikre stabilitet. For patienter med utilstrækkelige proximale landingszoner (<1,5 cm) har avancerede teknikker, herunder forgrenede stent-transplantater, hegn og parallel podning, muliggjort TEVAR-implementering, selv med ≤0,5 cm landingszoner, lettet ved at udvikle enhedsteknologier og operatørekspertise. Den "Tevar+bare-stent" hybrid-tilgang forbedrer teoretisk aorta-ombygning gennem reduceret radial kraft. Imidlertid udsætter standard TEVAR typisk enkelt stent-transplantation ved den proksimale faldende aorta-tåre. Udvidet stent-graft dækning ud over cøliaki akse niveau risikerer visceral arterie okklusion, hvilket gør vedligeholdelse af distal organ og limb perfusion til en varig udfordring. Derudover bærer resterende distal thoracoabdominal dissektion risici ved falsk lumen aneurysmal degeneration og brud, især> 5 år efter tevar. Sekundære interventioner til kroniske resterende dissektioner kompliceres af intimal forkalkning fra langvarig falsk lumenhypertension kombineret med kronisk hypoxi og betændelse, der kompromitterer aorta vægintegritet. Vedvarende falsk lumenudvidelse og brud i resterende thoracoabdominal dissektion observeres i 23-35% af konventionelle TEVAR-tilfælde, der især påvirker unge-til-middel-aldre patienter med suboptimal blodtrykskontrol ud over 5-årig opfølgning. Tekniske udfordringer i den sekundære viscerale grenekonstruktion kompromitterer yderligere langvarig livskvalitet. Derfor berettiger post-endovaskulær ægte lumen-ombygning i thoracoabdominale segmenter særlig opmærksomhed, da aorta-ombygning udgør en afgørende determinant for terapeutisk succes ud over proceduremæssig teknik alene.
Denne undersøgelse sigter mod at validere gennemførligheden og sikkerheden af proksimal stent-graft plus udvidet distalt bare-metal-stenting i thoracoabdominal aorta, sammenligne dens effektivitet med konventionel TEVAR og karakterisere dens påvirkninger på aorta-ombygning og efterfølgende visceral/distal arteriel rekonstruktion. Vi forventer, at denne forskning vil give kritiske kliniske beviser for håndtering af resterende thoracoabdominal dissektion efter akut TBAD -reparation.
Ved hjælp af billeddannelsesbaseret analyse og klinisk opfølgning vil denne undersøgelse sammenligne: (1) konventionel TEVAR vs. (2) hybrid proximal stent-graft + udvidede distale bare-stent strategier med hensyn til morfologisk ombygning, bivirkninger og langsigtede resultater. Resultaterne kan belyse forskellige påvirkninger på aortakonstruktion og visceral/iliac revaskularisering, hvilket tilbyder evidensbaseret vejledning til håndtering af distal dissektion i akut TBAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- Telefonnummer: +8613888390126
- E-mail: liuxunqiang1001@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613669776843
- E-mail: jiazhenghappy@163.com
-
Kontakt:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
-
Kontakt:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
-
Kontakt:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
-
Kontakt:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
-
Kontakt:
- Ying Dr. Yanf
-
Kontakt:
- Min Dr. Ji, M.S.
-
Kontakt:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
-
Kontakt:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Lei Dr. Cong, M.S.
-
Kontakt:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
-
Kontakt:
- Yan Dr. Wei, M.S.
-
Kontakt:
- Liqiong Dr. Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≧ 18 år gammel, ≦ 80 år gammel;
- Akut fase med et sygdomsforløb ≦ 14 dage;
- CTA bekræftede diagnose af aktiv dissektionstype B i overensstemmelse med Stanford -klassificeringen i ESC -retningslinjerne og kræver TEVAR -kirurgi;
- For patienter med akut ikke-type A og ikke-type B-aorta-dissektion, der involverer den venstre subclavian-arterie: nuværende teknologier (såsom fenestration, enkelt gren, skorsten osv.) Kan bruges til at løse rekonstruktionen af den venstre subclaviske arterie;
- Den distale ende af dissektionen overstiger nyrearterieplanet;
- Signeret informeret samtykke (Emergency Waiver gældende), med primær intervention ved hjælp af CTAG -enheder. Adjunktive procedurer kan omfatte LSA -revaskularisering, perkutan fenestration, aorta/perifer stenting, kirurgisk hegn eller bypass -podning.
- Medicinsk journalføring> 90% med obligatoriske CTA -data;
- Protokoloverholdelse inklusive opfølgningsadhæsion
Ekskluderingskriterier:
- Dissektionsafslutning over nyrearterier;
- Større aorta -kirurgi inden for 30 dage før (undtagen LSA -revaskularisering);
- Iliofemoral stenose/vinkling, der udelukker endovaskulær adgang;
- Ikke-diagnostisk CTA-billedkvalitet;
- Ubestemt symptomindtræden tid;
- Traumatisk TBAD, intramural hæmatom eller gennemtrængning af aorta -mavesår;
- Komplet thorax aorta-thrombosis før-HVAR;
- Re-intervention inden for 12 måneder efter-TEVAR for ikke-aorta-indikationer;
- Nyresvigt: Baseline-serumkreatinin> 2,5 mg/dL (højrisiko til kontrast nefropati);
- Kendt enhedsmateriale overfølsomhed;
- Systemisk infektion øger risikoen for endograftinfektion;
- Bevis for aortainfektion;
- Connective vævsforstyrrelser (f.eks. Marfan -syndrom);
- Tarmnekrose fra visceral iskæmi;
- Deltagelse i andre enheder/lægemiddelforsøg inden for 1 år;
- Moribund status: ASA klasse 5 med <24H levealder;
- Ildfast stød (SBP <90 mmHg);
- Graviditet eller amning;
- Aktivt stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-TBranchTM og Fabulous® Device Surgical Implanting
Personer med akut type B-aorta-dissektion blev behandlet med en endovaskulær procedure ved hjælp af Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Wefflow-tbranchtm 160-240mm thorax-aorta-endoprotese og The Fabulous® 45-150mm lang stor bare stent via femoralarterieadgang.
(Permanent implantat)
|
-Primær Tevar: Primær TEVAR: Anvend Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Wefflow-TBRANCHTM 160-240mm endotransplantat indsat med ≥2 cm proximal landingszone dækning. Samtidig bare-stent: post-tevar femoral adgangsinstallation af Fabulous® (45-150 mm) lang-metal-stent med: Proximal overlapning ≥3 cm med TEVAR -transplantat. Distal forlængelse 2-6 cm under nyrearterieplan. Maksimal distal grænse: Ovenfor iliac -forgrening. - Intraprocedural angiografi med spinalreferencekortlægning guider præcis stentpositionering i forhold til viscerale arterier og infrarenal aorta. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed af al årsagen
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
30-dages dødelighed af al årsagen
|
30 dage efter intervention
|
|
Forholdet mellem stigning i aorta ægte lumen (%)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem stigning i aorta ægte lumen (%) inklusive tre parametre:
Definition: Postoperativt øget forhold mellem lumendiameterforøgelse: (postoperativ-præoperativ) / præoperativ*100% ægte lumendiameter Forøgelse af forholdet efter opfølgning: (Aktuel opfølgning-sidste opfølgning) / Last opfølgning*100% Postoperativt sandt lumenområde Forøgelse af forholdet: (Postoperativt-Preoperativt) / præoperativ*100% True Lumen Area øget Forøgelse Forhold |
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta -brud forekomst
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Aorta -brud forekomst
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Falsk lumen trombose klassificering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YAYY-2025-001
- 82460098 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .