Atbad의 개입에서 긴 베어 메탈 스텐트와 결합 된 Tevar의 안전성 및 효능 (SAFE-COVER)
Atbad의 개입에서 긴 베어 메탈 스텐트와 결합 된 Tevar의 안전성 및 효능 : 전향 및 코호트 연구
이 연구의 주요 목표는 급성 복잡한 유형 B 대동맥 해부 (ATBAD) 환자의 연장 된 베어 메탈 스텐팅 (신장 동맥 아래의 원위 착륙 영역 ≥2cm)과 결합 된 테바의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 잔류 흉강 복부 대동맥 해부 (내장 구역, Infrarenal 대동맥 및 장골 동맥)에서 수술 후 진정한 루멘 hypoperfusion을 방지하기 위해, 내장 및 하부 말단 동맥에서 열렬한 동맥으로서의 저혈중도 징후가 적절한 정렬 범례를 유지하는 데 방해가된다. 이 전략은 미래의 완전한 혈관 내 대동맥 수리를 준비하면서 내장 지점과하지에 대한 관류를 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
스탠포드 타입 B 대동맥 해부 (TBAD)는 모든 대동맥 해부의 25-40%를 차지하며, 급성 발병, 빠른 진행 및 높은 사망률을 특징으로하며, 중요한 심혈관 응급 상황을 나타냅니다. 흉부 혈관 내 대동맥 복구 (TEVAR)는 TBAD에 대한 표준 중재로 남아 있지만, 실제 루멘 리모델링 및 허위 루멘 혈전증에 대한 이점은 주로 스텐트 이성 커버 부문으로 제한됩니다. 스텐트 이식의 원위, 흉부 복부 동맥의 지속적인 재진입 눈물은 수술 전 출구 사이트를 새로운 진입 지점으로 변환합니다. Tevar는 스텐트 이식의 진정한 루멘 관류를 개선하지만, 특히 수술 전 실제 루멘 치수가 큰 거짓 루멘 부피에 의해 비판적으로 압축 된 경우 수술 전 실제 루멘 붕괴가있는 경우, 특히 리모델링 효능이 차선책으로 남아 있습니다. 현재 배치 된 스텐트 그레이트는 일반적으로 길이가 15-20cm입니다. 기존의 Tevar는 역행 유형 A 해부 (RTAD)를 방지하고 안정성을 보장하기 위해 착륙 영역으로서 1.5cm 이상의 건강한 대동맥 세그먼트가 필요합니다. 부적절한 근위 착륙 영역 (<1.5 cm)을 가진 환자의 경우, 분지 스텐트 그라프트, 펜 스트레이트 및 병렬 접목을 포함한 고급 기술은 기기 기술 및 운영자 전문 지식을 발전시켜 ≤0.5 cm 착륙 영역을 사용하여 Tevar 구현을 가능하게했습니다. "Tevar+Bare-Stent"하이브리드 접근법은 감소 된 방사형 힘을 통한 대동맥 리모델링을 이론적으로 향상시킨다. 그러나 표준 Tevar는 일반적으로 근위 하강 대동맥 눈물에 단일 스텐트 이식을 배치합니다. 체강 축 수준 이외의 확장 된 스텐트 이식 범위는 내장 동맥 폐색을 위험에 빠뜨려 원위 기관 및 사지 관류의 유지가 지속적인 도전으로 유지됩니다. 더욱이, 잔류 원위 흉부 복부 절개는 허위 루멘 동맥류 퇴화 및 파열, 특히 테바 이후> 5 년 동안의 위험을 전달합니다. 만성 잔류 해부에 대한 이차 중재는 연장 된 거짓 루멘 고혈압으로 인한 과도한 석회화에 의해 복잡하며, 만성 저산소증 및 대동맥 벽 완전성을 손상시키는 염증과 결합된다. 잔류 흉부 복부 해부에서 지속적인 거짓 루멘 팽창 및 파열은 기존의 테바 사례의 23-35%에서 관찰되며, 특히 5 년 추적 관찰 이후 차선 혈압 제어를 가진 젊은이에서 중상의 환자에게 영향을 미칩니다. 2 차 내장 지점 재건의 기술적 과제는 장기적인 삶의 질을 더욱 손상시킵니다. 따라서, 흉부 복부 세그먼트에서 혈관 혈관 후 진정한 루멘 리모델링은 특히주의를 기울여야한다.
이 연구는 흉부 복부 대동맥에서 근위 스텐트-그라프트 플러스 확장 원위 베어 메탈 스텐트의 타당성과 안전성을 검증하고, 그 효능을 기존의 테바와 비교하고, 대동맥 리모델링 및 후속 내장/원위 동맥 재구성에 미치는 영향을 특성화하는 것을 목표로합니다. 우리는이 연구가 급성 TBAD 수리 후 잔류 흉부 복부 해부를 관리하기위한 중요한 임상 증거를 제공 할 것으로 예상합니다.
이미징 기반 분석 및 임상 적 추적 관찰을 사용 하여이 연구는 (1) 기존의 테바 대 (2) 형태 학적 리모델링, 부작용 및 장기 결과 측면에서 하이브리드 근위 스텐트 그라프트 + 확장 원위 베어 스텐트 전략을 비교할 것입니다. 그 결과는 대동맥 재구성 및 내장/혈관 혈관 재생에 대한 차등 적 영향을 설명 할 수 있으며, 급성 TBAD에서 원위 해부를 관리하기위한 증거 기반 지침을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xunqiang Prof. Liu, M.D.
- 전화번호: +8613888390126
- 이메일: liuxunqiang1001@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- 전화번호: +8613669776843
- 이메일: jiazhenghappy@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
- 전화번호: +8613669776843
- 이메일: jiazhenghappy@163.com
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연락하다:
- Xunqiang Prof. Liu, M.D.
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연락하다:
- Zheng Dr. Jia, Ph.D.
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연락하다:
- Ruhong Prof. Li, M.D.
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연락하다:
- Enshuai Dr. Zhu, M.S.
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연락하다:
- Huanjun Prof. Chen, M.S.
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연락하다:
- Ying Dr. Yanf
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연락하다:
- Min Dr. Ji, M.S.
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연락하다:
- Chunxin Dr. Yang, M.S.
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연락하다:
- Jinhui Dr. Zhang, M.D.
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연락하다:
- Lei Dr. Cong, M.S.
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연락하다:
- Jiaqi Dr. Li, M.S.
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연락하다:
- Yan Dr. Wei, M.S.
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연락하다:
- Liqiong Dr. Zhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≧ 18 세, 80 세;
- 질병 과정을 가진 급성 단계 ≦ 14 일;
- CTA는 ESC 지침의 스탠포드 분류에 따라 활성 해부 유형 B의 진단을 확인하고 테바 수술이 필요했습니다.
- 왼쪽 쇄골 하 동맥과 관련된 급성 유형이 아닌 A 및 비 유형 B 대동맥 해부 환자의 경우 : 현재 기술 (예 : 퇴직, 단일 가지, 굴뚝 등)을 사용하여 왼쪽 쇄골 하 동맥의 재구성을 해결할 수 있습니다.
- 해부의 원위 끝은 신장 동맥 평면을 초과하고;
- CTAG 장치를 사용한 1 차 중재와 함께 서명 된 사전 동의 (비상 면제 적용 가능). 보조 절차에는 LSA 혈관 재생, 경피 향이, 대동맥/말초 스텐트, 외과 적 향료 또는 우회 이식이 포함될 수 있습니다.
- 의료 기록 완전성> 필수 CTA 데이터의 90%;
- 후속 준수를 포함한 프로토콜 준수
제외 기준 :
- 신장 동맥 위의 해부 종단;
- 30 일 이내에 주요 대동맥 수술 (LSA 혈관 재생 제외);
- 혈관 내 접근을 배제하는 iliofemoral 협착/각도;
- 비 진단 CTA 이미지 품질;
- 불확실한 증상 발병 시간;
- 외상성 TBAD, 내 혈종 또는 침투 대동맥 궤양;
- 완전한 흉부 대동맥 혈전증 전-테바;
- 비 대동맥 적응증에 대한 테바 이후 12 개월 이내에 재 삽입;
- 신부전 : 기준 혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dL (조영 신장 병증에 대한 고위험);
- 알려진 장치 재료 과민증;
- 자궁경 감염 위험을 증가시키는 전신 감염;
- 대동맥 감염의 증거;
- 결합 조직 장애 (예 : Marfan 증후군);
- 내장 허혈로부터의 배변 괴사;
- 1 년 이내에 다른 장치/약물 시험에 참여;
- Moribund 상태 : <24h 수명 수명을 가진 ASA 클래스 5;
- 불응 성 충격 (SBP <90 mmHg);
- 임신 또는 수유;
- 활성 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carstor® 70-240mm, ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-TBranchtm 및 Fabulous 장치 수술 임플란트
급성 타입 B 대동맥 해부를 가진 대상체는 Carstor® 70-240mm, Ankuratm ⅱ60-200mm, Weflow-tbranchtm 160-240mm 흉부 대동맥 내생형과 대퇴골 경관 접근을 통한 멋진 ® 45-150mm 길이의 Bare Stent를 사용하여 혈관 혈관 절차로 치료 하였다.
(영구 임플란트)
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-1 차 Tevar : 1 차 테바 : Carstor® 70-240mm, Ankuratmⅱ60-200mm, weflow-tbranchtm 160-240mm Endograft를 ≥2cm 근위 랜딩 존 커버리지로 배포했습니다. 동시 베어 스텐트 : Fabulous® (45-150mm) 긴 베어 메탈 스텐트의 테바 이후 대퇴부 액세스 배포 : Tevar 이식편과 함께 3cm 이상의 근위 겹침. 신장 동맥 평면 아래 2-6cm의 원위 연장. 최대 원위 한계 : 장골 분기. - 척추 기준 맵핑 가이드가 안내 된 혈관 조영술 내 혈관 조영술 내장 동맥 및 적외선 대동맥에 대한 정확한 스텐트 위치. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일의 모든 원인 사망률
기간: 개입 후 30 일
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30 일의 모든 원인 사망률
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개입 후 30 일
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대동맥 진실의 증가 비율 (%)
기간: 1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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세 가지 매개 변수를 포함한 대동맥 진실 (%)의 증가 비율 :
정의: 수술 후 실제 루멘 직경 증가 비율 : (수술 전-수술 전) / 수술 전) / 수술 전*100% 진정한 루멘 직경 증가 비율 : (현재 추적 관찰-마지막 추적 관찰) / 마지막 추적 관찰*100% 수술 후 진정한 루멘 면적 증가 비율 : (수술 후-사전 수술 후*100% 후속 비율-) 마지막 후속 영역*100% |
1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 파열 발생률
기간: 1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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대동맥 파열 발생률
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1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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장치 관련 합병증
기간: 1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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거짓 루멘 혈전증 등급
기간: 1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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1 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Rong D, Ge Y, Liu J, Liu X, Guo W. Combined proximal descending aortic endografting plus distal bare metal stenting (PETTICOAT technique) versus conventional proximal descending aortic stent graft repair for complicated type B aortic dissections. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD013149. doi: 10.1002/14651858.CD013149.pub2.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YAYY-2025-001
- 82460098 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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