Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tevar gecombineerd met lange kale metalen stents in de interventie van Atbad (SAFE-COVER)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van Tevar gecombineerd met lange kale metalen stents in de interventie van Atbad: een prospectieve en cohortstudie

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Tevar te evalueren in combinatie met uitgebreide kale stenting (distale landingszone ≥2 cm onder nierslagaders) bij patiënten met acuut gecompliceerde type B aort-dissectie (ATBAD).

Bovendien, om postoperatieve ware lumenhypoperfusie te voorkomen in resterende thoracoabdominale aortadissectie (viscerale zone, infrarenale aorta en iliacale slagaders) en aanhoudende ischemische manifestaties in viscerale en lagere extremiteitsslagerie na-endovasculair herstel na het behouden van een distale distale ware ware lumen patency. Deze strategie zorgt voor perfusie naar viscerale takken en onderste ledematen tijdens het voorbereiden op toekomstige complete endovasculaire aorta -reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stanford Type B Aort-dissectie (TBAD) is goed voor 25-40% van alle aortale dissecties, gekenmerkt door acuut begin, snelle progressie en hoge mortaliteit, die een kritieke cardiovasculaire noodsituatie vertegenwoordigen. Hoewel thoracale endovasculaire aortareparatie (Tevar) de standaardinterventie voor TBAD blijft, zijn de voordelen ervan op echte lumen-remodellering en valse lumen trombose voornamelijk beperkt tot het met stent-transplantatie bedekte segment. Distaal tot de stent-graft, persistente re-entry tranen in thoracoabdominale slagaders zetten preoperatieve exit-locaties om in nieuwe toegangspunten. Hoewel Tevar de werkelijke lumen-perfusie distaal van de stent-Graft verbetert, blijft de hermodellering van de werkzaamheid suboptimaal, met name in gevallen met preoperatieve ware lumen collapse waarbij post-Tevar ware lumenafmetingen kritisch worden gecomprimeerd door grote valse lumenvolumes. Momenteel geïmplementeerde stent-Grafts meten meestal 15-20 cm lang. Conventionele Tevar vereist ≥1,5 cm proximaal gezond aortasegment als landingszone om retrograde type A dissectie (RTAD) te voorkomen en stabiliteit te waarborgen. Voor patiënten met onvoldoende proximale landingszones (<1,5 cm), hebben geavanceerde technieken, waaronder vertakte stent-transplantaten, fenestraties en parallelle enten, de implementatie van Tevar mogelijk gemaakt, zelfs met ≤0,5 cm landingszones, vergemakkelijkt door evoluerende apparaattechnologieën en operator-expertise. De hybride benadering "Tevar+Bare-Stent" verbetert theoretisch de remodellering van de aorta door verminderde radiale kracht. Standaard Tevar implementeert echter meestal enkele stent-Grafts bij de proximale dalende aortaatscheur. Uitgebreide dekking van de stent-transplantaat voorbij coeliakie-asniveau riskeert de occlusie van viscerale slagaders, waardoor het onderhoud van distale orgaan- en ledemaatperfusie een blijvende uitdaging is. Bovendien brengt resterende distale thoracoabdominale dissectie het risico met valse lumenaneurysmale degeneratie en breuk, met name> 5 jaar na Tevar. Secundaire interventies voor chronische resterende dissecties worden gecompliceerd door intimale verkalking door langdurige valse lumenhypertensie, gecombineerd met chronische hypoxie en ontsteking die de integriteit van de aorta -wand in gevaar brengt. Aanhoudende valse lumenuitbreiding en breuk bij resterende thoracoabdominale dissectie worden waargenomen in 23-35% van de conventionele Tevar-gevallen, met name die jonge tot middellange-verouderde patiënten met suboptimale bloeddrukcontrole na 5 jaar follow-up beïnvloeden. Technische uitdagingen in secundaire viscerale takreconstructie compromitteren verder de kwaliteit van leven op lange termijn. Daarom is het post-endovasculaire ware lumen-remodellering in thoracoabdominale segmenten bijzondere aandacht, aangezien aorta-remodellering een cruciale bepalende factor is voor therapeutisch succes buiten de procedurele techniek alleen.

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid van proximale stent-Graft plus uitgebreide distale kale metalen stenting in thoracoabdominale aorta te valideren, de werkzaamheid ervan te vergelijken met conventionele Tevar en de impact ervan te karakteriseren op aorta-remodellering en daaropvolgende viscerale/distale reconstructie. We verwachten dat dit onderzoek kritisch klinisch bewijs zal bieden voor het beheer van resterende thoracoabdominale dissectie na acute TBAD -reparatie.

Met behulp van op beeldvorming gebaseerde analyse en klinische follow-up, zal deze studie vergelijken: (1) conventionele Tevar versus (2) hybride proximale stent-Graft + uitgebreide distale kale strategieën in termen van morfologische remodellering, bijwerkingen en langetermijnresultaten. De bevindingen kunnen differentiële effecten op de aorta-reconstructie en viscerale/iliacale revascularisatie verduidelijken, waardoor evidence-based richtlijnen worden geboden voor het beheer van distale dissectie bij acute TBAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xunqiang Prof. Liu, M.D.
        • Contact:
          • Zheng Dr. Jia, Ph.D.
        • Contact:
          • Ruhong Prof. Li, M.D.
        • Contact:
          • Enshuai Dr. Zhu, M.S.
        • Contact:
          • Huanjun Prof. Chen, M.S.
        • Contact:
          • Ying Dr. Yanf
        • Contact:
          • Min Dr. Ji, M.S.
        • Contact:
          • Chunxin Dr. Yang, M.S.
        • Contact:
          • Jinhui Dr. Zhang, M.D.
        • Contact:
          • Lei Dr. Cong, M.S.
        • Contact:
          • Jiaqi Dr. Li, M.S.
        • Contact:
          • Yan Dr. Wei, M.S.
        • Contact:
          • Liqiong Dr. Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≧ 18 jaar oud, ≦ 80 jaar oud;
  • Acute fase met een ziektekooppunt ≦ 14 dagen;
  • CTA bevestigde de diagnose van actief dissectietype B in overeenstemming met de Stanford -classificatie in de ESC -richtlijnen en die Tevar -chirurgie vereist;
  • Voor patiënten met acuut niet-type A en niet-type B aort-dissectie met de linker subclaviaanse slagader: huidige technologieën (zoals fenestratie, enkele tak, schoorsteen, enz.) Kunnen worden gebruikt om de reconstructie van de linker subclaviaanse slagader op te lossen;
  • Het distale uiteinde van de dissectie overschrijdt het nierslagadervlak;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (nooduitval van toepassing), met primaire interventie met behulp van CTAG -apparaten. Adjunctieve procedures kunnen LSA -revascularisatie, percutane fenestratie, aorta/perifere stenting, chirurgische fenestratie of bypass -enten omvatten.
  • Medisch dossier volledigheid> 90% met verplichte CTA -gegevens;
  • Naleving van protocol inclusief follow-up therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Dissectie beëindiging boven nierslagaders;
  • Belangrijke aortagrikie binnen 30 dagen eerder (behalve LSA -revascularisatie);
  • Iliofemorale stenose/angulatie die endovasculaire toegang uitsluit;
  • Niet-diagnostische CTA-beeldkwaliteit;
  • Onbepaalde symptoom begintijd;
  • Traumatisch TBAD, intramurale hematoom of penetrerende aorta -zweer;
  • Complete thoracale aorta trombose pre-Tevar;
  • Herinterventie binnen 12 maanden na Tevar voor niet-aortische indicaties;
  • Nierfalen: baseline serumcreatinine> 2,5 mg/dl (hoog risico op contrastnefropathie);
  • Bekend apparaatmateriaal overgevoeligheid;
  • Systemische infectie verhoogt het risico op endograft -infecties;
  • Bewijs van aortabehandeling;
  • Bindweefselstoornissen (bijv. Marfan -syndroom);
  • Darmnecrose van viscerale ischemie;
  • Deelname aan andere apparaten-/geneesmiddelenproeven binnen 1 jaar;
  • Moribund -status: ASA Klasse 5 met <24H levensverwachting;
  • Refractaire shock (SBP <90 mmHg);
  • Zwangerschap of lactatie;
  • Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARSTOR® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm en Fabulous® Device Chirurgisch implantaat
Proefpersonen met acuut type B Aort-dissectie werden behandeld met een endovasculaire procedure met behulp van de CARSTOR® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200 mm, Weflow-Tbranchtm 160-240mm thoracale aorta-endoprosthese en de Fabulous® 45-150 mm lange grote Bare Stent via Femoral Artery Access. (Permanent implantaat)
Apparaat: Hybride Tevar gecombineerd met lange kale stentinterventie

-Primaire Tevar: Primaire Tevar: gebruik CARSTOR® 70-240 mm, Ankuratmⅱ60-200mm, Weflow-Tbranchtm 160-240 mm endograft geïmplementeerd met ≥2 cm proximale landingszone dekking.

Gelijktijdige kale stent: post-Tevar femorale toegang implementatie van Fabulous® (45-150 mm) lange kale stent met::

Proximale overlap ≥3 cm met Tevar -transplantaat. Distale extensie 2-6 cm onder nierslagadervlak. Maximale distale limiet: boven iliacale bifurcatie.

- Intraprocedurale angiografie met spinale referentiekaarten gidsen precieze stentpositionering ten opzichte van viscerale slagaders en infrarenale aorta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
30-daagse sterfte door alle oorzaken
30 dagen na interventie
Verhouding van toename van het true lumen van de aorta (%)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Verhouding van toename van het true lumen van de aorta (%) inclusief drie parameters:

  1. Diametermeting (eenheid: mm): de totale aorta -diameter werd verkregen op basis van de 2020 SVS/STS -rapportagestandaarden, en vervolgens werden de specifieke waarden van de echte lumendiameter en valse lumendiameter verkregen als een percentage van de rechte lijn tussen de twee lumen.
  2. Gebiedsmeting (eenheid: mm2): het aorta vals lumen gebied = het ware en vals lumen gebied - het echte lumengebied op hetzelfde meetvlak.
  3. De veranderingsverhouding (%) van de werkelijke lumendiameter (mm) en gebied (mm2):

Definitie:

Postoperatieve True Lumen Diameter Diameter Togeatio: (Postoperatief-Preoperatief) / Preoperatief*100% True Lumen Diameter Verhoogverhouding na follow-up: (Huidige follow-up-Laatste follow-up) / Laatste follow-up*100% postoperatieve True Lumen Area Ratio: (Postoperatief-Preoperatief) / Preoperatief*100% True Lumen Ratio
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta -scheuring incidentie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Aorta -scheuring incidentie
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
  • Endoleak, spinale ischemie, orgaanfalen
  • Classificatie en incidentiepercentages
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
False lumen trombose sorteren
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
  1. Compleet: geen contrastverbetering
  2. Gedeeltelijk: gedeeltelijke contraststroom met trombus
  3. Octrooi: volledig contrastopacificatie
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunqiang Prof. Liu, M.D., Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YAYY-2025-001
  • 82460098 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren