炎症性腸疾患患者の炎症評価のためのテクスチャと色強化イメージング（TXI） (COLORIZE)

IBD患者に有意義な治療の決定を下すには、腸の炎症の程度の定期的な評価が必要です。 炎症性活性は患者が記述した症状に適切に対応しないことが多いため、これはクローン病患者に特に当てはまります。 したがって、炎症性活性は、診断時にだけでなく、病歴、身体検査、臨床検査に基づいた追跡時に、定期的な内視鏡検査を通じて評価されます。 IBDを評価するための利用可能な内視鏡スコアは、白色光内視鏡検査（WLE）として知られる標準の光設定に基づいて開発および検証されました。 ただし、これらのスコアと最も一般的に使用される組織学的IBDスコアとの間には不十分な相関があります。 近年、WLEに加えて、画像最適化のために開発された他の内視鏡検査モードがIBDの巨視的評価に使用されています。 新しい画像強化内視鏡検査モードの例は、テクスチャと色強化イメージング（TXI; Olympus Corporation、東京、日本）です。 TXIモードは、内視鏡上の直接切り替え可能な画像モードであるため、腸粘膜の特別な準備や染色なしで実行できます。 生成された内視鏡検査画像のみがデジタル処理されます。 この内視鏡検査モジュールでは、内視鏡画像の暗い領域の明るさが選択的に増加し、色と表面構造が改善され、マイナーな色の変化などの微妙な組織の違いがより見えます。 IBD患者の腸粘膜の内視鏡評価のためのTXIモードの使用に関するデータは限られています。 WLEとTXIを使用した粘膜治癒の存在を評価することを目的とした潰瘍性大腸炎の146人の患者を含む146人の患者を含む単一中心の研究のみが実施されています。 この研究では、TXIモードは炎症性病変の検出においてWLEよりも優れているように見えました。 この研究では、より大きなコホートでまだ検証されていない内視鏡スコア（いわゆるTXIスコア）が使用されていたため、WLEとTXIの比較可能性は確立されていません。 したがって、現在のプロジェクトは、TXIモードを使用して組織学的レベルで炎症活性を予測することは、少なくとも従来のWLEを使用するのと同じくらい良いと仮定しています。 重要なことに、同じ内視鏡スコアが両方のモード（TXIとWLE）に使用されます。 この研究質問の実装の成功により、IBD患者の診断と監視が改善される可能性があります。 さらに、TXIモードがWLEよりも優れていることが証明された場合、診断に必要な腸の生検の数が減少し、人員と財源が大幅に節約される可能性があります。

この研究の目的は、予後精度の尺度として曲線（AUC）の領域（AUC）を使用してIBDの組織学的変化を予測する際に、WLEと比較してTXIの非粘度を評価することです。 この研究でテストされる仮説は、TXIモードと白色光内視鏡検査（WLE）の間の慢性炎​​症性腸疾患（CED）の結腸および末端回腸における炎症活性の評価に、TXIモードのAUC（AUC_TXI）のAUCがAUC（AUC_WLERITY）よりも少ないときに、結腸炎症性腸疾患（CED）の評価に違いはありません。 NULL仮説H0は次のとおりです。AUC_TXI<AUC_WLE -δ、代替仮説H1はAUC_TXI≥AUC_WLE-δを述べています。

将来のクロスオーバー研究が実施されています。 慢性炎症性腸疾患と診断され、外来患者の回腸鏡検査が予定されている合計80人の患者が含まれています。 法的に要求されたインフォームドコンセントプロセスの後、参加患者は、回腸鏡検査のために自宅で必要な準備または腸の浄化措置を引き受けるように求められます。

この研究は4つの部分で構成されています。

パート1：内視鏡検査の開始前に、患者の医学IBD療法（過去12か月の現在の治療と治療）、現在のGI症状、および以前のGI手術は、患者アンケートを使用して記録および書面で記録および文書化されています。 その後、回腸腫鏡検査が行われます。 内視鏡の離脱中に、腸粘膜（粘膜）は、内視鏡光設定WLEおよびTXIを使用して評価されます。 巨視的評価には、次の5つの関心領域（ROI）が含まれます。末端または新末端回腸、上行結腸、横結合、下降結腸/シグモイド、直腸。 5つのROIすべてで採取された1つの生検であり、必要に応じて、ROIに関係なく、巨視的に炎症を起こした粘膜から追加の生検が採取されます。 PhotoDocumentationは、検査中に実行されます（検査中、ROIごとに少なくとも3枚の写真が保存され、WLE、WLEクローズの概要写真（腸粘膜に近い平均）およびTXIクローズで構成されます）。 TXI写真を除いて、これはIBDの「ステップ生検」の標準手順に対応します。

パート2：内視鏡スコア（潰瘍性大腸炎のMES、クローン病のSES-CD）は、WLEについて、および回腸腫鏡検査中に採取された光文書化に基づいてTXIのために個別に決定されます。 これは、診察の直後にblide blied besside assessor 1によって行われます。 計画されたすべてのイレコロン鏡検査（n = 80）の完了後、保存された画像材料（WLEおよびTXI）全体が3つの試験官によって再評価され、それぞれがアイレコロン鏡検査の一部を行っていました。 炎症性活性は、「不活性、軽度、中程度、重度」のスケールで写真ごとに評価する必要があります。 内視鏡検査の写真は、患者データがなく、試験官自体が実施した試験の認識を避けるためにランダムに提示されます。

パート3：大学病院の病理学者は、収集された腸の生検（潰瘍性大腸炎のゲボ、クローン病のGHA）に基づいて組織学的スコアを決定します。

パート4：WLEとTXIの内視鏡スコアと組織学的スコアの相関が決定されます。

生検収集による回腸腫瘍法を超えた拡張患者の追跡調査は、日常的な大腸内視鏡検査の標準的なフォローアップを超えて必要ではありません。