Tekstura i obrazowanie wzmocnienia kolorów (TXI) do oceny zapalnego u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (COLORIZE)

Aby podejmować sensowne decyzje terapeutyczne dla pacjentów z IBD, konieczna jest regularna ocena zakresu zapalenia jelit. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z chorobą Crohna, ponieważ aktywność zapalna często nie odpowiada odpowiednio objawom opisanym przez pacjenta. Dlatego aktywność zapalna ocenia się nie tylko w momencie diagnozy i podczas obserwacji na podstawie historii, badań fizykalnych i testów laboratoryjnych, ale także poprzez regularne badania endoskopowe. Dostępne wyniki endoskopowe do oceny IBD zostały opracowane i zatwierdzone na podstawie standardowego ustawienia światła, znanego jako endoskopia białego światła (WLE). Istnieje jednak nieodpowiednia korelacja między tymi wynikami a najczęściej stosowanymi histologicznymi wynikami IBD. W ostatnich latach, oprócz WLE, do oceny makroskopowej IBD zastosowano inne tryby endoskopii do optymalizacji obrazu. Przykładem nowego trybu endoskopii wzmacniającego obraz jest obrazowanie tekstury i wzmocnienia kolorów (TXI; Olympus Corporation, Tokio, Japonia). Tryb TXI jest bezpośrednim przełączalnym trybem obrazu na endoskopie, dzięki czemu można go wykonać bez specjalnego przygotowania lub barwienia błony śluzowej jelit. Tylko wygenerowany obraz endoskopii jest przetwarzany cyfrowo. W tym module endoskopii jasność w ciemnych obszarach obrazu endoskopowego jest selektywnie zwiększona, ulepszana jest struktura kolorów i powierzchni, co sprawia, że ​​subtelne różnice tkanek, takie jak niewielkie zmiany kolorów. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące zastosowania trybu TXI do oceny endoskopowej błony śluzowej jelit u pacjentów z IBD. Przeprowadzono tylko jednoośrodkowe badanie, które obejmowało 146 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mającym na celu ocenę obecności gojenia błony śluzowej za pomocą WLE i TXI. W tym badaniu tryb TXI wydawał się lepszy od WLE w wykrywaniu zmian zapalnych. Od czasu wyniku endoskopii (tak zwany wynik TXI), który nie został jeszcze zatwierdzony w większych kohortach, nie ustalono porównywalności między WLE i TXI. Dlatego obecny projekt hipotezuje, że przewidywanie aktywności zapalnej na poziomie histologicznym przy użyciu trybu TXI jest co najmniej tak dobre, jak stosowanie konwencjonalnego WLE. Co najważniejsze, ten sam wynik endoskopowy jest używany dla obu trybów (TXI i WLE). Pomyślne wdrożenie tego pytania badawczego może poprawić diagnozę i monitorowanie pacjentów z IBD. Ponadto, jeśli tryb TXI okaże się lepszy od WLE, może to prowadzić do zmniejszenia liczby biopsji jelit wymaganych do diagnozy, co powoduje znaczne oszczędności w zakresie personelu i zasobów finansowych.

Celem zabarwienia badania jest ocena braku większości TXI w porównaniu z WLE w przewidywaniu zmian histologicznych w IBD przy użyciu obszaru pod krzywą (AUC) jako miary dokładności prognostycznej. Hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu: nie ma różnicy w ocenie aktywności zapalnej w okrężnicy i końcowym jelicie jelitym w przewlekłych chorobach zapalnych jelit (CED) między trybem TXI a endoskopią białego światła (WLE), gdy AUC trybu TXI (AUC_TXI) jest mniejszy niż AUC of W (Auc_tle) Minus Minus the Non-inferity. Hipoteza zerowa H0 stwierdza: AUC_TXI <AUC_WLE - δ, podczas gdy alternatywna hipoteza H1 stwierdza, że ​​AUC_TXI ≥ AUC_WLE - δ.

Przeprowadzane jest prospektywne badanie crossover. Uwzględniono w sumie 80 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę zapalną jelit i zaplanowane na ambulatoryjną jelita ilokolonoskopię. Po prawnie wymaganym procesie świadomej zgody uczestniczących pacjenci proszeni są o podjęcie niezbędnych środków przygotowawczych lub oczyszczania jelit w domu pod kątem Ilekolonoskopii.

Badanie składa się z czterech części:

Część 1: Przed rozpoczęciem badania endoskopowego terapia medyczna IBD pacjenta (obecna terapia i terapia z ostatnich 12 miesięcy), obecne objawy GI i wszelkie wcześniejsze operacje GI są rejestrowane i udokumentowane na piśmie za pomocą kwestionariusza pacjenta. Następnie wykonywana jest Ilekolonoskopia. Podczas wycofania endoskopu błonę śluzową jelit (błonę śluzową) ocenia się za pomocą endoskopowych ustawień światła WLE i TXI. Ocena makroskopowa obejmuje następujące pięć interesujących regionów (ROI): końcowe lub neo-końcowe jelita jelita grubego, podwozie, poprzeczny okrężnica, opadające okrężnica/sigmoid, odbytnica. Jedna biopsja pobrana we wszystkich pięciu ROI, a jeśli to konieczne, dodatkowe biopsje są pobierane z makroskopowo zapalonej błony śluzowej niezależnie od ROI. Fotodokumentacja jest wykonywana podczas badania (podczas egzaminu zapisywane są co najmniej trzy zdjęcia na ROI, składające się ze zdjęcia z przeglądu w WLE, WLE Close (bliski bliżej błony śluzowej jelit) i TXI Close). Z wyjątkiem zdjęć TXI odpowiada to standardowej procedury „biopsji krokowych” w IBD.

Część 2: Wyniki endoskopowe (MES dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, SES-CD dla choroby Crohna) są określane dla WLE i osobno dla TXI w oparciu o fotodokumentację pobraną podczas Ilekolonoskopii. Odbywa się to przez niesławnego asesora 1 natychmiast po badaniu. Po zakończeniu wszystkich planowanych Ilekolonoskopii (n = 80) cały przechowywany materiał obrazu (WLE i TXI) jest ponownie oceniany przez trzech egzaminatorów, z których każdy wykonał część Ilekolonoskopii. Aktywność zapalną należy oceniać na zdjęcie na skalę „nieaktywnego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego”. Zdjęcia endoskopii są prezentowane bez danych pacjentów i w losowej kolejności, aby uniknąć rozpoznawania badań przeprowadzonych przez samych egzaminatorów.

Część 3: Patolodzy w szpitalu uniwersyteckim ULM określają wyniki histologiczne na podstawie zebranych biopsji jelitowych (Geboes dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, GHA na chorobę Crohna).

Część 4: Określono korelację między wynikami endoskopowymi i histologicznymi dla WLE i TXI.

Rozszerzona obserwacja pacjenta poza procedurą Ilekolonoskopii z pobieraniem biopsji nie jest konieczne poza standardową obserwacją rutynowej kolonoskopii.