염증성 장 질환 환자의 염증 평가를위한 질감 및 색상 향상 영상 (TXI) (COLORIZE)

IBD 환자에 대한 의미있는 치료 결정을 내리려면 장 염증 정도에 대한 정기적 인 평가가 필요합니다. 염증 활성이 종종 환자가 기술 한 증상에 적절하게 일치하지 않기 때문에 이것은 크론 병 환자의 경우 특히 그렇습니다. 따라서 염증 활성은 역사, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거한 진단 당시 및 추적 관찰 중에도 정기적 인 내시경 검사를 통해 평가됩니다. IBD 평가를위한 이용 가능한 내시경 점수는 백색광 내시경 (WLE)으로 알려진 표준 광 설정을 기반으로 개발 및 검증되었습니다. 그러나 이러한 점수와 가장 일반적으로 사용되는 조직 학적 IBD 점수 사이에는 부적절한 상관 관계가 있습니다. 최근 몇 년 동안 WLE 외에도 이미지 최적화를 위해 개발 된 다른 내시경 검사 모드가 IBD의 거시적 평가에 사용되었습니다. 새로운 이미지 향상 내시경 모드의 예는 질감 및 색상 향상 이미징 (TXI; Olympus Corporation, Tokyo, Japan)입니다. TXI 모드는 내시경에서 직접 전환 가능한 이미지 모드이므로 장 점막의 특별한 준비 또는 염색없이 수행 할 수 있습니다. 생성 된 내시경 이미지 만 디지털로 처리됩니다. 이 내시경 모듈을 사용하면 내시경 이미지의 어두운 영역의 밝기가 선택적으로 증가하고 색상 및 표면 구조가 개선되어 작은 색상 변화와 같은 미묘한 조직 차이가 더욱 눈에 띄게됩니다. IBD 환자에서 장 점막의 내시경 평가를 위해 TXI 모드 사용에 대한 데이터는 제한적이다. WLE 및 TXI를 사용한 점막 치유의 존재를 평가하기 위해 궤양 성 대장염 환자 146 명을 포함한 단일 센터 연구 만 수행되었습니다. 이 연구에서, TXI 모드는 염증성 병변을 검출하는데있어서 WLE보다 우수한 것으로 보였다. 이 연구에서는 더 큰 코호트에서 아직 검증되지 않은 내시경 검사 점수 (소위 TXI 점수)가 사용되었으므로 WLE와 TXI 간의 비교 가능성은 확립되지 않았습니다. 따라서, 본 프로젝트는 TXI 모드를 사용하여 조직 학적 수준에서 염증 활성을 예측하는 것이 기존의 WLE를 사용하는 것만 큼 우수하다는 가설을 세웠다. 결정적으로 동일한 내시경 점수는 모드 (TXI 및 WLE) 모두에 사용됩니다. 이 연구 질문을 성공적으로 구현하면 IBD 환자의 진단 및 모니터링이 향상 될 수 있습니다. 또한 TXI 모드가 WLE보다 우수한 것으로 판명되면 진단에 필요한 장 생검 수가 줄어들어 인력과 재정 자원이 크게 절약 될 수 있습니다.

연구 색상화의 목표는 예후 정확도의 척도로서 곡선 (AUC)을 사용하여 IBD의 조직 학적 변화를 예측할 때 WLE와 비교하여 TXI의 비 등반 성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 테스트해야 할 가설은 다음과 같습니다. TXI 모드 (AUC_TXI)가 WLE의 AUC보다 적은 경우 TXI 모드와 백색광 내시경 (WLE) 사이의 만성 염증성 장 질병 (CED)의 결장 및 말기 회장의 염증 활성 평가에는 차이가 없다 (AUC_TXI). 귀무 가설 h0은 다음과 같이 말합니다 : AUC_TXI <auc_wle -δ, 대안 가설 H1은 auc_txi ≥ auc_wle -δ를 나타냅니다.

전향 적 크로스 오버 연구가 수행되고 있습니다. 만성 염증성 장 질환으로 진단되고 외래 환자 회장경 검사를 위해 예정된 총 80 명의 환자가 포함됩니다. 법적으로 요구되는 사전 동의 과정 후, 참여 환자는 Ileocolonoscopy를 위해 가정에서 필요한 준비 또는 장 클렌징 조치를 취하도록 요청받습니다.

이 연구는 네 가지 부분으로 구성됩니다.

1 부 : 내시경 검사가 시작되기 전에, 환자의 의료 IBD 요법 (지난 12 개월의 현재 요법 및 치료), 현재 GI 증상 및 이전 GI 수술은 환자 설문지를 사용하여 서면으로 기록되고 기록됩니다. 이어서, Ileocolonoscopy가 수행된다. 내시경을 철회하는 동안 장 점막 (점막)은 내시경 광 설정 WLE 및 TXI를 사용하여 평가됩니다. 거시적 평가에는 다음 5 개의 관심 영역 (ROI)이 포함됩니다 : 말단 또는 신-말단 회관, 오름차순 결장, 가로 결장, 하강 결장/시그 모이 드, 직장. 5 개의 ROI 모두에서 1 개의 생검을 취하고 필요한 경우 ROI에 관계없이 거시적으로 염증이있는 점막에서 추가 생검을 가져옵니다. 광도 문서화는 시험 중에 수행됩니다 (검사 중에는 WLE의 개요 사진으로 구성된 ROI 당 최소 3 장의 사진이 저장됩니다 (장막 점막에 가까운 닫기 수단) 및 TXI Close). TXI 사진을 제외하고, 이것은 IBD에서 "step biopsies"의 표준 절차에 해당합니다.

2 부 : 내시경 점수 (궤양 성 대장염의 경우 MES, 크론 병의 경우 SES-CD)는 Ileocolonoscopy 동안 취한 광도 문서화에 기초하여 WLE에 대해서는 별도로 결정됩니다. 이것은 검사 직후에 맹렬한 평가자 1에 의해 수행됩니다. 모든 계획된 회장직 내시경 (n = 80)을 완료 한 후, 전체 저장된 이미지 재료 (WLE 및 TXI)는 3 명의 검사관에 의해 재평가되며, 각각은 Ileocolonoscopies의 일부를 수행했습니다. 염증 활성은 "비활성, 경증, 중등도 및 중증"의 척도로 사진 당 평가되어야합니다. 내시경 사진은 환자 데이터가 없으며 검사관 자체가 수행 한 검사의 인식을 피하기 위해 무작위로 제공됩니다.

3 부 : 대학 병원 ULM의 병리학 자 ULM은 수집 된 장 생검 (궤양 성 대장염의 GEBOE, 크론 병의 GHAS)에 기초한 조직 학적 점수를 결정합니다.

파트 4 : WLE와 TXI에 대한 내시경 및 조직 학적 점수 사이의 상관 관계가 결정됩니다.

생검 수집을 이용한 Ileocolonoscopy 절차를 넘어서서 연장 된 환자 추적 관찰은 일상적인 대장 내시경 검사에 대한 표준 추적 관찰을 넘어서는 필요하지 않습니다.