Tekstur og fargeforbedringsavbildning (TXI) for betennelsesvurdering hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (COLORIZE)

For å ta meningsfulle terapibeslutninger for pasienter med IBD, er regelmessig vurdering av omfanget av tarmbetennelse nødvendig. Dette gjelder spesielt pasienter med Crohns sykdom, ettersom den inflammatoriske aktiviteten ofte ikke tilsvarer tilstrekkelig symptomene som er beskrevet av pasienten. Derfor vurderes inflammatorisk aktivitet ikke bare på diagnosetidspunktet og under oppfølging basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester, men også gjennom regelmessige endoskopiske undersøkelser. De tilgjengelige endoskopiske score for vurdering av IBD ble utviklet og validert basert på standard lysinnstilling, kjent som hvitt lys endoskopi (WLE). Imidlertid er det utilstrekkelig sammenheng mellom disse score og de mest brukte histologiske IBD -score. De siste årene, i tillegg til WLE, har andre endoskopimodus utviklet for bildeoptimalisering blitt brukt for makroskopisk vurdering av IBD. Et eksempel på en ny bildeforbedrende endoskopimodus er tekstur- og fargeforbedringsavbildning (TXI; Olympus Corporation, Tokyo, Japan). TXI -modus er en direkte byttbar bildemodus på endoskopet, så den kan utføres uten spesiell forberedelse eller farging av tarmslimhinnen. Bare det genererte endoskopibildet er digitalt behandlet. Med denne endoskopimodulen økes lysstyrken i mørke områder av et endoskopisk bilde selektivt, farge og overflatestruktur forbedres, noe som gjør subtile vevsforskjeller som mindre fargeendringer mer synlige. Det er bare begrensede data om bruk av TXI -modus for endoskopisk vurdering av tarmslimhinnen hos pasienter med IBD. Bare en enkeltsenterstudie er blitt utført, som inkluderte 146 pasienter med ulcerøs kolitt, som hadde som mål å evaluere tilstedeværelsen av slimhinnelegering ved bruk av WLE og TXI. I denne studien syntes TXI -modus å være overlegen enn WLE i å oppdage inflammatoriske lesjoner. Siden en endoskopiscore (såkalt TXI-score) som ennå ikke er validert i større årskull ble brukt i denne studien, er ikke sammenlignbarhet mellom WLE og TXI etablert. Derfor antar det nåværende prosjektet at å forutsi inflammatorisk aktivitet på histologisk nivå ved bruk av TXI -modus er minst like bra som å bruke konvensjonell WLE. Avgjørende brukes den samme endoskopiske poengsummen for begge modusene (TXI og WLE). Vellykket implementering av dette forskningsspørsmålet kan forbedre diagnosen og overvåking av IBD -pasienter. Hvis TXI -modus viser seg å være overlegen WLE, kan det dessuten føre til en reduksjon i antall tarmbiopsier som kreves for diagnose, noe som resulterer i betydelige besparelser i personell og økonomiske ressurser.

Målet med studien fargelegger er å vurdere ikke-underordnede TXI sammenlignet med WLE i å forutsi histologiske endringer i IBD ved bruk av området under kurven (AUC) som et mål på prognostisk nøyaktighet. Hypotesen som skal testes i denne studien er: det er ingen forskjell i vurderingen av inflammatorisk aktivitet i tykktarmen og terminal ileum i kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (CED) mellom TXI-modus og hvitt lysendoskopi (WLE) når AUC-en (AUC-modus (AUC) er mindre enn AUC. Nullhypotesen H0 sier: AUC_TXI <AUC_WLE - δ, mens den alternative hypotesen H1 sier at AUC_TXI ≥ AUC_WLE - Δ.

En prospektiv crossover -studie gjennomføres. Totalt 80 pasienter som er diagnostisert med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og planlagt for poliklinisk ileokolonoskopi er inkludert. Etter den lovlig påkrevde informerte samtykkeprosessen, blir deltakende pasienter bedt om å gjennomføre nødvendig forberedelse eller tarmrensende tiltak hjemme for ileocolonoscopy.

Studien består av fire deler:

Del 1: Før starten av den endoskopiske undersøkelsen, pasientens medisinske IBD -terapi (nåværende terapi og terapi de siste 12 månedene), aktuelle GI -symptomer og eventuelle tidligere GI -operasjoner registreres og dokumenteres skriftlig ved hjelp av et pasientspørreskjema. Deretter utføres en ileokolonoskopi. Under tilbaketrekking av endoskopet blir tarmslimhinnen (slimhinne) vurdert ved bruk av de endoskopiske lysinnstillingene WLE og TXI. Den makroskopiske vurderingen inkluderer følgende fem regioner av interesse (ROI): terminal eller neo-terminal ileum, stigende tykktarm, tverrgående tykktarm, synkende kolon/sigmoid, endetarm. Én biopsi tatt i alle fem avkastninger, og om nødvendig er ytterligere biopsier hentet fra makroskopisk betent slimhinne uavhengig av avkastningen. Fotodokumentasjon utføres under undersøkelsen (under undersøkelsen blir minst tre bilder lagret per ROI, bestående av et oversiktsfoto i WLE, WLE Close (nære midler nærmere tarmslimhinnen) og TXI Close). Med unntak av TXI -bildene, tilsvarer dette standardprosedyren for "trinnbiopsier" i IBD.

Del 2: Endoskopiske score (MES for ulcerøs kolitt, SES-CD for Crohns sykdom) er bestemt for WLE og separat for TXI basert på fotodokumentasjonen som ble tatt under ileocolonoscopy. Dette gjøres av ublindet assessor 1 umiddelbart etter undersøkelsen. Etter fullføring av alle planlagte ileocolonoscopies (n = 80), blir hele lagret bildemateriale (WLE og TXI) evaluert av tre sensorer, som hver hadde utført en del av ileocolonoscopies. Den inflammatoriske aktiviteten bør vurderes per bilde på en skala av "inaktiv, mild, moderat og alvorlig". Endoskopibildene presenteres fri for pasientdata og i tilfeldig rekkefølge for å unngå anerkjennelse av undersøkelsene utført av sensorene selv.

Del 3: Patologer ved University Hospital ULM bestemmer histologiske score basert på de innsamlede tarmbiopsiene (Geboes for ulcerøs kolitt, GHAS for Crohns sykdom).

Del 4: Korrelasjonen mellom endoskopiske og histologiske score for WLE og TXI bestemmes.

Utvidet pasientoppfølging utover ileocolonoscopy-prosedyren med biopsiinnsamling er ikke nødvendig utover standard oppfølging for en rutinemessig koloskopi.