Textur- und Farbverstärkung Bildgebung (TXI) zur Entzündungsbewertung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (COLORIZE)

Um sinnvolle Therapieentscheidungen für Patienten mit IBD zu treffen, ist eine regelmäßige Bewertung des Ausmaßes der Darmentzündung erforderlich. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Morbus Crohn, da die entzündliche Aktivität häufig nicht angemessen den vom Patienten beschriebenen Symptomen entspricht. Daher wird die entzündliche Aktivität nicht nur zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachuntersuchung auf der Grundlage der Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung und Labortests, sondern auch durch regelmäßige endoskopische Untersuchungen bewertet. Die verfügbaren endoskopischen Bewertungen für die Beurteilung der IBD wurden basierend auf der Standardeinstellung, die als White Light Endoscopy (WLE) bekannt ist, entwickelt und validiert. Es besteht jedoch eine unzureichende Korrelation zwischen diesen Bewertungen und den am häufigsten verwendeten histologischen IBD -Werten. In den letzten Jahren wurden zusätzlich zu WLE andere für die Bildoptimierung entwickelte Endoskopie -Modi zur makroskopischen Bewertung von IBD verwendet. Ein Beispiel für einen neuen Bildverbesserungsmodus im Bild ist die Bildgebung der Textur- und Farbverstärkung (TXI; Olympus Corporation, Tokio, Japan). Der TXI -Modus ist ein direkt schaltbarer Bildmodus im Endoskop, sodass er ohne spezielle Vorbereitung oder Färbung der Darmschleimhaut durchgeführt werden kann. Nur das erzeugte Endoskopiebild wird digital verarbeitet. Mit diesem Endoskopiemodul wird die Helligkeit in dunklen Bereichen eines endoskopischen Bildes selektiv erhöht, die Farbe und die Oberflächenstruktur werden verbessert, wodurch subtile Gewebeunterschiede wie geringfügige Farbänderungen sichtbarer werden. Es gibt nur begrenzte Daten zur Verwendung des TXI -Modus für die endoskopische Bewertung der Darmschleimhaut bei Patienten mit IBD. Es wurde nur eine ein Zentrum durchgeführte Studie durchgeführt, die 146 Patienten mit Colitis ulcerosa umfasste, um das Vorhandensein einer Schleimhautheilung unter Verwendung von WLE und TXI zu bewerten. In dieser Studie schien der TXI -Modus WLE bei der Erkennung entzündlicher Läsionen überlegen zu sein. Seit in dieser Studie ein Endoskopie-Score (sogenannter TXI-Score), der in größeren Kohorten noch nicht validiert wurde, wurde die Vergleichbarkeit zwischen WLE und TXI nicht festgestellt. Daher ist das vorliegende Projekt hypothetiert, dass die Vorhersage der entzündlichen Aktivität auf histologischer Ebene unter Verwendung des TXI -Modus mindestens so gut ist wie die Verwendung herkömmlicher WLE. Entscheidend ist, dass der gleiche endoskopische Score für beide Modi (TXI und WLE) verwendet wird. Eine erfolgreiche Umsetzung dieser Forschungsfrage könnte die Diagnose und Überwachung von IBD -Patienten verbessern. Wenn sich der TXI -Modus WLE als überlegen erweist, könnte dies zu einer Verringerung der Anzahl der für die Diagnose erforderlichen Darmbiopsien führen, was zu erheblichen Einsparungen bei Personal- und finanziellen Ressourcen führt.

Das Ziel der Studie färbt es, die Nichtverwaltung von TXI im Vergleich zu WLE bei der Vorhersage histologischer Veränderungen des IBD unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) als Maß für die prognostische Genauigkeit zu bewerten. Die in dieser Studie zu testende Hypothese lautet: Es gibt keinen Unterschied in der Bewertung der entzündlichen Aktivität im Dickdarm- und des terminalen Ileum bei chronisch entzündlichen Darmkrankheiten (CED) zwischen dem TXI-Modus und der weißen Lichtendoskopie (WLE), wenn der AUC des TXI-Modus (AUC_TXI) weniger als die AUC-MOSUC (AUC) (AUC_WLE) ist. Die Nullhypothese H0 erklärt: AUC_TXI <AUC_WLE - δ, während die alternative Hypothese H1 angibt, dass AUC_TXI ≥ AUC_WLE - δ.

Eine prospektive Crossover -Studie wird durchgeführt. Insgesamt 80 Patienten, bei denen eine chronische entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert und für ambulante Ileocolonoskopie geplant ist, sind eingeschlossen. Nach dem gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren zur Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Patienten gebeten, die erforderlichen Vorbereitungs- oder Darmreinigungsmaßnahmen zu Hause für die Ileocolonoskopie durchzuführen.

Die Studie besteht aus vier Teilen:

Teil 1: Vor Beginn der endoskopischen Untersuchung, die medizinische IBD -Therapie des Patienten (aktuelle Therapie und Therapie der letzten 12 Monate), aktuelle GI -Symptome und frühere GI -Operationen werden unter Verwendung eines Patientenfragebogens schriftlich aufgezeichnet und dokumentiert. Anschließend wird eine Ileokolonoskopie durchgeführt. Während des Entzuges des Endoskops wird die Darmschleimhaut (Schleimhaut) unter Verwendung der endoskopischen Lichteinstellungen WLE und TXI bewertet. Die makroskopische Bewertung umfasst die folgenden fünf Interessenregionen (ROI): terminales oder neo-terminales Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querkolon, absteigende Dickdarm/Sigmoid, Rektum. Eine Biopsie, die in allen fünf ROI aufgenommen wurde, und bei Bedarf werden zusätzliche Biopsien aus makroskopisch entzündeten Schleimhaut entnommen, unabhängig vom ROI. Die Photodokumentation wird während der Untersuchung durchgeführt (während der Untersuchung werden mindestens drei Fotos pro ROI gespeichert, die aus einem Übersichtsfoto in WLE, WLE Close (nahe an der Darmschleimhaut) und TXI Close). Mit Ausnahme der TXI -Fotos entspricht dies dem Standardverfahren von "Stiefbiopsien" in IBD.

Teil 2: Endoskopische Werte (MES für Colitis ulcerosa, SES-CD bei Morbus Crohn) werden für WLE und getrennt für TXI bestimmt, basierend auf der Fotodokumentation, die während der Ileokolonoskopie aufgenommen wurde. Dies geschieht unmittelbar nach der Prüfung durch Unblind Assessor 1. Nach Abschluss aller geplanten Ileocolonoskopien (n = 80) wird das gesamte gespeicherte Bildmaterial (WLE und TXI) von drei Prüfern neu bewertet, von denen jeder einen Teil der Ileocolonoskopien durchgeführt hatte. Die entzündliche Aktivität sollte pro Foto auf einer Skala von "inaktiv, leicht, mittelschwer und schwer" bewertet werden. Die Endoskopiefotos werden frei von Patientendaten dargestellt und in zufälliger Reihenfolge, um die Erkennung der von den Prüfer selbst durchgeführten Untersuchungen zu vermeiden.

Teil 3: Pathologen des Universitätskrankenhauses ULM bestimmen histologische Werte auf der Grundlage der gesammelten Darmbiopsien (Geboes für Colitis ulcerosa, Ghas bei Morbus Crohn).

Teil 4: Die Korrelation zwischen endoskopischer und histologischer Bewertungen für WLE und TXI wird bestimmt.

Eine erweiterte Nachuntersuchung des Patienten über das Ileocolonoskopie-Verfahren mit der Biopsiesammlung hinaus ist nicht über die Standard-Follow-up für eine routinemäßige Koloskopie hinaus erforderlich.