Imaging per il miglioramento della trama e del colore (TXI) per la valutazione dell'infiammazione nei pazienti con malattie intestinali infiammatorie (COLORIZE)

Al fine di prendere decisioni terapeutiche significative per i pazienti con IBD, è necessaria una valutazione regolare dell'entità dell'infiammazione intestinale. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con malattia di Crohn, poiché l'attività infiammatoria spesso non corrisponde adeguatamente ai sintomi descritti dal paziente. Pertanto, l'attività infiammatoria viene valutata non solo al momento della diagnosi e durante il follow-up in base alla storia, all'esame fisico e ai test di laboratorio, ma anche attraverso esami endoscopici regolari. I punteggi endoscopici disponibili per la valutazione dell'IBD sono stati sviluppati e validati in base all'impostazione della luce standard, nota come endoscopia della luce bianca (WLE). Tuttavia, esiste una correlazione inadeguata tra questi punteggi e i punteggi istologici IBD più comunemente usati. Negli ultimi anni, oltre a WLE, sono state utilizzate altre modalità di endoscopia per l'ottimizzazione delle immagini per la valutazione macroscopica dell'IBD. Un esempio di una nuova modalità di endoscopia che migliora l'immagine è l'imaging per il miglioramento della consistenza e del colore (TXI; Olympus Corporation, Tokyo, Giappone). La modalità TXI è una modalità di immagine direttamente commutabile sull'endoscopio, quindi può essere eseguita senza una speciale preparazione o colorazione della mucosa intestinale. Solo l'immagine di endoscopia generata viene elaborata digitalmente. Con questo modulo di endoscopia, la luminosità nelle aree scure di un'immagine endoscopica viene aumentata selettivamente, la struttura del colore e della superficie viene migliorata, rendendo più visibili differenze di tessuto sottili come i cambiamenti di colore minori. Esistono solo dati limitati sull'uso della modalità TXI per la valutazione endoscopica della mucosa intestinale nei pazienti con IBD. È stato condotto solo uno studio a centro singolo, che includeva 146 pazienti con colite ulcerosa, con l'obiettivo di valutare la presenza di guarigione della mucosa usando WLE e TXI. In questo studio, la modalità TXI sembrava essere superiore a quando rilevare lesioni infiammatorie. Poiché in questo studio è stato utilizzato un punteggio di endoscopia (cosiddetto punteggio TXI) che non è stato ancora validato in coorti più grandi, non è stata stabilita la comparabilità tra WLE e TXI. Pertanto, l'attuale progetto ipotizza che la previsione dell'attività infiammatoria a livello istologico usando la modalità TXI sia almeno tanto quanto l'uso di WLE convenzionale. Fondamentalmente, lo stesso punteggio endoscopico viene utilizzato per entrambe le modalità (TXI e WLE). L'implementazione riuscita di questa domanda di ricerca potrebbe migliorare la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con IBD. Inoltre, se la modalità TXI si rivela superiore a WLE, potrebbe portare a una riduzione del numero di biopsie intestinali richieste per la diagnosi, con conseguenti risparmi significativi nel personale e nelle risorse finanziarie.

Lo scopo dello studio colorato è valutare la non-inferiorità di TXI rispetto a WLE nella previsione dei cambiamenti istologici nell'IBD usando l'area sotto la curva (AUC) come misura dell'accuratezza prognostica. L'ipotesi di essere testata in questo studio è: non vi è alcuna differenza nella valutazione dell'attività infiammatoria nel colon e nell'ileo terminale nelle malattie croniche intestinali infiammatorie (CED) tra la modalità TXI e l'endoscopia della luce bianca (se non l'interfaccia della modalità TXI (AUC_TXI) è inferiore all'AUC dell'AUC (AUC L'ipotesi nulla H0 afferma: Auc_txi <Auc_wle - Δ, mentre l'ipotesi alternativa H1 afferma che AUC_TXI ≥ AUC_WLE - Δ.

Viene condotto uno studio prospettico crossover. Sono inclusi un totale di 80 pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria cronica e programmata per ileocolonoscopia ambulatoriale. Dopo il processo di consenso informato legalmente richiesto, ai pazienti partecipanti viene chiesto di intraprendere le necessarie misure di pulizia dell'intestino o di pulizia dell'intestino a casa per l'ileocolonoscopia.

Lo studio è composto da quattro parti:

Parte 1: Prima dell'inizio dell'esame endoscopico, la terapia IBD medica del paziente (attuale terapia e terapia degli ultimi 12 mesi), i sintomi GI attuali e tutti i precedenti interventi chirurgici GI vengono registrati e documentati per iscritto usando un questionario del paziente. Successivamente, viene eseguita una ileocolonoscopia. Durante il ritiro dell'endoscopio, la mucosa intestinale (mucosa) viene valutata usando le impostazioni della luce endoscopica WLE e TXI. La valutazione macroscopica comprende le seguenti cinque regioni di interesse (ROI): ileo terminale o neo-terminale, colon ascendente, colon trasversale, colon/sigmoide discendente, retto. Una biopsia presa in tutti e cinque il ROI e, se necessario, le biopsie aggiuntive vengono prelevate dalla mucosa infiammata macroscopicamente indipendentemente dal ROI. La fotodocumentazione viene eseguita durante l'esame (durante l'esame, almeno tre foto vengono salvate per ROI, costituite da una foto di panoramica in WLE, WLE CLUSE (Close significa più vicino alla mucosa intestinale) e TXI Close). Con l'eccezione delle foto TXI, ciò corrisponde alla procedura standard di "Biopsie dei gradini" in IBD.

Parte 2: i punteggi endoscopici (MES per colite ulcerosa, SES-CD per la malattia di Crohn) sono determinati per WLE e separatamente per TXI in base alla fotodocumentazione scattata durante l'ileocolonoscopia. Questo viene fatto dal valutatore 1 non bloccato immediatamente dopo l'esame. Dopo il completamento di tutte le ileocolonoscopie previste (n = 80), l'intero materiale immagine memorizzato (WLE e TXI) viene rivalutato da tre esaminatori, ognuno dei quali aveva eseguito una parte delle Ileocolonoscopie. L'attività infiammatoria dovrebbe essere valutata per foto su una scala di "inattivo, lieve, moderato e grave". Le foto dell'endoscopia sono presentate gratuitamente dai dati dei pazienti e in ordine casuale per evitare il riconoscimento degli esami eseguiti dagli stessi esaminatori.

Parte 3: i patologi dell'ospedale universitario ULM determinano i punteggi istologici basati sulle biopsie intestinali raccolte (Geboes per colite ulcerosa, GHA per la malattia di Crohn).

Parte 4: viene determinata la correlazione tra punteggi endoscopici e istologici per WLE e TXI.

Il follow-up del paziente esteso oltre la procedura di ileocolonoscopia con raccolta di biopsia non è necessario oltre il follow-up standard per una colonscopia di routine.