Tekstuuri- ja värienparannuskuvaus (TXI) tulehduksen arviointia varten potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (COLORIZE)

IBD -potilaille tarkoituksenmukaisten terapiapäätösten tekemiseksi on välttämätöntä arviointi suoliston tulehduksen säännöllinen arviointi. Tämä pätee erityisesti Crohnin tautipotilaille, koska tulehduksellinen aktiivisuus ei usein vastaa riittävästi potilaan kuvaamia oireita. Siksi tulehduksellista aktiivisuutta arvioidaan paitsi diagnoosin aikaan ja seurannan aikana historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriokokeisiin, myös säännöllisten endoskooppisten tutkimusten avulla. Käytettävissä olevat endoskooppiset pisteet IBD: n arvioimiseksi kehitettiin ja validoitiin vakiovaloasetuksen perusteella, joka tunnetaan nimellä valkoisen valon endoskopia (WLE). Näiden pisteiden ja yleisimmin käytettyjen histologisten IBD -pisteiden välillä on kuitenkin riittämätön korrelaatio. Viime vuosina WLE: n lisäksi on käytetty muita kuvan optimointia varten kehitettyjä endoskopiatiloja IBD: n makroskooppiseen arviointiin. Esimerkki uudesta kuvaa parantavasta endoskopiatilasta on tekstuuri ja värien parantamisen kuvantaminen (TXI; Olympus Corporation, Tokio, Japani). TXI -tila on suoraan kytkettävä kuvatila endoskoopissa, joten se voidaan suorittaa ilman suoliston limakalvon erityistä valmistelua tai värjäystä. Vain luotu endoskopiakuva käsitellään digitaalisesti. Tällä endoskopiamoduulilla endoskooppisen kuvan tummilla alueilla kirkkaus lisääntyy selektiivisesti, väri- ja pintarakenne on parantunut, mikä tekee hienovaraisista kudoseroista, kuten pienet värimuutokset näkyvämmäksi. TXI -moodin käytöstä suoliston limakalvon endoskooppiseen arviointiin IBD -potilailla on vain rajoitettua tietoa. On tehty vain yhden keskuksen tutkimus, joka sisälsi 146 potilasta, joilla oli haavainen koliitti, jonka tavoitteena on arvioida limakalvojen paranemista käyttämällä WLE: tä ja TXI: tä. Tässä tutkimuksessa TXI -tila näytti olevan parempi kuin WLE tulehduksellisten leesioiden havaitsemisessa. Koska endoskopiapistemäärää (ns. TXI-pistemäärä), jota ei ole vielä validoitu suuremmissa kohorteissa, tässä tutkimuksessa käytettiin WLLE: n ja TXI: n vertailukelpoisuutta. Siksi nykyinen projekti hypoteesoi, että tulehduksellisen aktiivisuuden ennustaminen histologisella tasolla TXI -tilaa käyttämällä on vähintään yhtä hyvä kuin tavanomaisen WLE: n käyttäminen. Tärkeää on, että molemmille moodille (TXI ja WLE) käytetään samaa endoskooppista pistemäärää. Tämän tutkimuskysymyksen onnistunut toteuttaminen voisi parantaa IBD -potilaiden diagnosointia ja seurantaa. Lisäksi, jos TXI -tila osoittautuu WLE: n paremmaksi, se voi johtaa diagnoosiin tarvittavien suoliston biopsioiden määrän vähentymiseen, mikä johtaa merkittäviin säästöihin henkilöstö- ja taloudellisissa resursseissa.

Tutkimuksen värityksen tavoitteena on arvioida TXI: n ei-ala-arvoisuutta verrattuna WLE: hen IBD: n histologisten muutosten ennustamisessa käyrän alla olevalla alueella (AUC) prognostisen tarkkuuden mittana. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on: tulehduksellisen aktiivisuuden arvioinnissa paksusuolen ja terminaalin ileumissa ei ole kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairauksissa (CED) TXI-moodin ja valkoisen valon endoskopian (WLE) välillä, kun TXI-moodin AUC (AUC_TXI) on pienempi kuin wle (auc_wle) -mahdollisuuksien aukko. NULL -hypoteesissa H0 toteaa: AUC_TXI <AUC_WLE - A, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi H1 toteaa, että AUC_TXI ≥ AUC_WLE - δ.

Mahdollinen, ristikkäinen tutkimus on suoritettu. Mukana on yhteensä 80 potilasta, joille on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka on suunniteltu avohoitoon. Laillisesti vaaditun tietoisen suostumusprosessin jälkeen osallistuvia potilaita pyydetään toteuttamaan tarvittava valmistus- tai suolen puhdistustoimenpiteet kotona ileokolonoskopialle.

Tutkimus koostuu neljästä osasta:

Osa 1: Ennen endoskooppisen tutkimuksen alkamista potilaan lääketieteellinen IBD -terapia (viimeisen 12 kuukauden nykyinen hoito ja hoito), nykyiset GI -oireet ja kaikki aiemmat GI -leikkaukset kirjataan ja dokumentoidaan kirjallisesti potilaan kyselylomakkeen avulla. Myöhemmin suoritetaan ileokolonoskopia. Endoskoopin vetäytymisen aikana suoliston limakalvo (limakalvo) arvioidaan käyttämällä endoskooppisia valon asetuksia WLE ja TXI. Makroskooppinen arviointi sisältää seuraavat viisi kiinnostavaa aluetta (ROI): terminaalinen tai uusterminaalinen ileum, nouseva paksusuolen, poikittainen paksusuolen, laskeva paksusuolen/sigmoidi, peräsuolen. Yksi biopsia, joka on otettu kaikissa viidessä ROI: ssa, ja tarvittaessa lisäbiopsiat otetaan makroskooppisesti tulehtuneesta limakalvosta sijoitetun pääoman tuottoprosentista riippumatta. Fotodocumentation suoritetaan tutkimuksen aikana (tutkimuksen aikana ainakin kolme kuvaa tallennetaan sijoitetun pääoman tuottoprosentin kohdalla, joka koostuu WLE: n yleiskatsauksesta, WLE Close (läheinen tarkoittaa lähempänä suolen limakalvoa) ja TXI Close). Lukuun ottamatta TXI -valokuvia, tämä vastaa IBD: n "askelbiopsioiden" vakiomenettelyä.

Osa 2: Endoskooppiset pisteet (MES haavaiseen koliittiin, SES-CD Crohnin tautiin) määritetään WLE: lle ja erikseen TXI: lle fotodokmentaation perusteella, joka on otettu ilekolonoskopian aikana. Tämän tekee sokeuttamaton arvioija 1 heti tutkimuksen jälkeen. Kaikkien suunniteltujen ileokolonoskopioiden (n = 80) valmistumisen jälkeen koko tallennettua kuvamateriaalia (WLE ja TXI) arvioi uudelleen kolme tutkijaa, joista kukin oli suorittanut osan ileokolonoskopioista. Tulehduksellista aktiivisuutta tulisi arvioida valokuvaa kohti asteikolla "passiivinen, lievä, kohtalainen ja vakava". Endoskopiavalokuvat esitetään ilman potilastietoja ja satunnaisjärjestyksessä, jotta vältetään tarkastajien itse suorittamat tutkimukset.

Osa 3: University Hospital ULM -patologit määrittävät histologiset pisteet kerättyjen suoliston biopsioiden (GEBO: t haavaisen koliitin, GHA: n Crohnin taudin) perusteella.

Osa 4: WLE: n ja TXI: n endoskooppisten ja histologisten pisteiden korrelaatio määritetään.

Laajennettu potilaan seuranta ileokolonoskopiamenettelyn ulkopuolella biopsian keräämisellä ei ole välttämätöntä rutiininomaisen kolonoskopian tavanomaisen seurannan ulkopuolella.