Imágenes de mejora de textura y color (TXI) para la evaluación de la inflamación en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (COLORIZE)

Para tomar decisiones de terapia significativas para pacientes con EII, es necesaria una evaluación regular del alcance de la inflamación intestinal. Esto es particularmente cierto para los pacientes con enfermedad de Crohn, ya que la actividad inflamatoria a menudo no corresponde adecuadamente a los síntomas descritos por el paciente. Por lo tanto, la actividad inflamatoria se evalúa no solo en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento en función de la historia, el examen físico y las pruebas de laboratorio, sino también a través de exámenes endoscópicos regulares. Las puntuaciones endoscópicas disponibles para evaluar la EII se desarrollaron y validaron en función de la configuración de luz estándar, conocida como endoscopía de luz blanca (WLE). Sin embargo, existe una correlación inadecuada entre estos puntajes y las puntuaciones histológicas de EII más utilizadas. En los últimos años, además de WLE, otros modos de endoscopia desarrollados para la optimización de imágenes se han utilizado para la evaluación macroscópica de la EII. Un ejemplo de un nuevo modo de endoscopia para mejorar la imagen es la textura y la imagen de mejora del color (TXI; Olympus Corporation, Tokio, Japón). El modo TXI es un modo de imagen directamente conmutable en el endoscopio, por lo que se puede realizar sin una preparación o tinción especial de la mucosa intestinal. Solo la imagen de endoscopia generada se procesa digitalmente. Con este módulo de endoscopia, el brillo en áreas oscuras de una imagen endoscópica aumenta selectivamente, se mejoran el color y la estructura de la superficie, lo que hace que las diferencias de tejido sutiles, como los cambios de color menores, sean más visibles. Solo hay datos limitados sobre el uso del modo TXI para la evaluación endoscópica de la mucosa intestinal en pacientes con EII. Solo se ha realizado un estudio de un solo centro, que incluyó 146 pacientes con colitis ulcerosa, con el objetivo de evaluar la presencia de curación de la mucosa utilizando WLE y TXI. En este estudio, el modo TXI parecía ser superior a WLE en la detección de lesiones inflamatorias. Dado que se utilizó una puntuación de endoscopia (llamada puntuación TXI) que aún no se ha validado en cohortes más grandes, no se ha establecido una comparabilidad entre WLE y TXI. Por lo tanto, el presente proyecto plantea la hipótesis de que predecir la actividad inflamatoria a nivel histológico utilizando el modo TXI es al menos tan bueno como usar WLE convencional. De manera crucial, se usa la misma puntuación endoscópica para ambos modos (TXI y WLE). La implementación exitosa de esta pregunta de investigación podría mejorar el diagnóstico y el monitoreo de pacientes con EII. Además, si el modo TXI resulta superior a WLE, podría conducir a una reducción en el número de biopsias intestinales requeridas para el diagnóstico, lo que resulta en ahorros significativos en el personal y los recursos financieros.

El objetivo del Colorize del estudio es evaluar la no inferioridad de TXI en comparación con WLE en la predicción de cambios histológicos en la EII utilizando el área bajo la curva (AUC) como una medida de precisión pronóstica. La hipótesis a probar en este estudio es: no hay diferencia en la evaluación de la actividad inflamatoria en el colon y el íleon terminal en las enfermedades del intestino inflamatorias crónicas (CED) entre el modo TXI y la endoscopia de luz blanca (WLE) cuando el AUC del modo TXI (AUC_TXI) es menos que el AUC de la AUC de WLE (AUC_WLE) el margen no inferior del margen de inferioridad. La hipótesis nula H0 establece: AUC_TXI <AUC_WLE - δ, mientras que la hipótesis alternativa H1 establece que AUC_TXI ≥ AUC_WLE - δ.

Se está realizando un estudio crossover prospectivo. Se incluyen un total de 80 pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria inflamatoria crónica y programados para la ileocolonoscopia ambulatoria. Después del proceso de consentimiento informado legalmente requerido, se les pide a los pacientes participantes que emprendan las medidas de preparación o limpieza intestinales necesarias en el hogar para la ileocolonoscopia.

El estudio consta de cuatro partes:

Parte 1: Antes del inicio del examen endoscópico, la terapia médica de EII del paciente (terapia actual y terapia de los últimos 12 meses), los síntomas gastrointestinales actuales y las cirugías gastrointestinales anteriores se registran y documentan por escrito utilizando un cuestionario de paciente. Posteriormente, se realiza una ileocolonoscopia. Durante la retirada del endoscopio, la mucosa intestinal (mucosa) se evalúa utilizando la configuración de luz endoscópica wle y txi. La evaluación macroscópica incluye las siguientes cinco regiones de interés (ROI): íleon terminal o neo-terminal, colon ascendente, colon transversal, colon descendente/sigmoide, recto. Una biopsia tomada en los cinco ROI, y si es necesario, se toman biopsias adicionales de la mucosa inflamada macroscópicamente, independientemente del ROI. La fotodocumentación se realiza durante el examen (durante el examen, se guardan al menos tres fotos por ROI, que consiste en una foto general en WLE, WLE Close (Cerrar significa más cerca de la mucosa intestinal) y TXI Close). Con la excepción de las fotos TXI, esto corresponde al procedimiento estándar de "biopsias pasajeras" en la EII.

Parte 2: Las puntuaciones endoscópicas (ME para la colitis ulcerosa, SES-CD para la enfermedad de Crohn) se determinan para WLE y por separado para TXI en función de la fotodocumentación tomada durante la ileocolonoscopia. Esto es hecho por el asesor 1 sin civil inmediatamente después del examen. Después de completar todas las ileocolonoscopias planificadas (n = 80), todo el material de imagen almacenado (wle y txi) es reevaluado por tres examinadores, cada uno de los cuales había realizado una parte de las ileocolonoscopias. La actividad inflamatoria debe evaluarse por foto en una escala de "inactivo, leve, moderado y severo". Las fotos de endoscopia se presentan sin datos del paciente y en orden aleatorio para evitar el reconocimiento de los exámenes realizados por los propios examinadores.

PARTE 3: Los patólogos del Hospital Universitario de ULM determinan las puntuaciones histológicas basadas en las biopsias intestinales recolectadas (geboes para colitis ulcerosa, GHAS para la enfermedad de Crohn).

Parte 4: Se determina la correlación entre las puntuaciones endoscópicas e histológicas para WLE y TXI.

El seguimiento extendido de los pacientes más allá del procedimiento de ileocolonoscopia con la recolección de biopsia no es necesario más allá del seguimiento estándar de una colonoscopia de rutina.