Zobrazování textury a zlepšení barev (TXI) pro hodnocení zánětu u pacientů se zánětlivými střevními chorobami (COLORIZE)

Aby bylo možné přijímat smysluplná rozhodnutí o terapii u pacientů s IBD, je nutné pravidelné hodnocení rozsahu střevního zánětu. To platí zejména u pacientů s Crohnovou chorobou, protože zánětlivá aktivita často odpovídající příznaky popsaná pacientem často neodpovídají. Zánětlivá aktivita je proto hodnocena nejen v době diagnózy a během sledování na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních testů, ale také pravidelnými endoskopickými vyšetřeními. Dostupné endoskopické skóre pro hodnocení IBD byly vyvinuty a validovány na základě standardního nastavení světla, známé jako endoskopie bílého světla (WLE). Mezi těmito skóre a nejčastěji používaným histologickým skóre IBD však existuje nedostatečná korelace. V posledních letech byly kromě WLE pro makroskopické hodnocení IBD použity další endoskopické režimy vyvinuté pro optimalizaci obrazu. Příkladem nového endoskopického režimu zvyšujícího obraz je zobrazování textury a vylepšení barev (TXI; Olympus Corporation, Tokio, Japonsko). Režim TXI je režim přímo přepínacího obrazu na endoskopu, takže může být prováděn bez zvláštní přípravy nebo barvení střevní sliznice. Digitálně je zpracován pouze generovaný endoskopický obraz. S tímto endoskopickým modulem se selektivně zvyšuje jab v tmavých oblastech endoskopického obrazu, zlepší se barva a povrchová struktura, což zviditelňuje jemné rozdíly tkáně, jako jsou menší změny barvy. Existují pouze omezené údaje o použití režimu TXI pro endoskopické hodnocení střevní sliznice u pacientů s IBD. Byla provedena pouze jednorázová studie, která zahrnovala 146 pacientů s ulcerativní kolitidou, jejichž cílem bylo vyhodnotit přítomnost mukózního hojení pomocí WLE a TXI. V této studii se režim TXI zdál být lepší než WLE při detekci zánětlivých lézí. Vzhledem k tomu, že endoskopické skóre (tzv. Skóre TXI), které dosud nebylo validováno ve větších kohortách, bylo v této studii použito, srovnatelnost mezi WLE a TXI nebyla stanovena. Současný projekt proto předpokládá, že předpovídání zánětlivé aktivity na histologické úrovni pomocí režimu TXI je přinejmenším stejně dobré jako použití konvenčního WLE. Je důležité, stejné endoskopické skóre se používá pro oba režimy (TXI a WLE). Úspěšná implementace této výzkumné otázky by mohla zlepšit diagnózu a monitorování pacientů s IBD. Navíc, pokud se režim TXI ukáže jako lepší než WLE, mohlo by to vést ke snížení počtu střevních biopsií potřebných pro diagnózu, což má za následek významné úspory v personálních a finančních zdrojích.

Cílem studie zbarvení je posoudit neinferitu TXI ve srovnání s WLE při předpovídání histologických změn v IBD pomocí oblasti pod křivkou (AUC) jako měřítka prognostické přesnosti. Hypotéza, která má být testována v této studii, je: Neexistuje žádný rozdíl v hodnocení zánětlivé aktivity v tlustém střevě a terminálním ileu u chronických zánětlivých střev (CED) mezi režimem TXI a endoskopií bílého světla), když AUC režimu TXI (AUC_TXI) je menší než AUC WLE) MINUS MINUS. Nulová hypotéza H0 uvádí: AUC_TXI <AUC_WLE - A, zatímco alternativní hypotéza H1 uvádí, že AUC_TXI ≥ AUC_WLE - A.

Probíhá se prospektivní, crossover studie. Zahrnuto je celkem 80 pacientů diagnostikovaných chronickým zánětlivým onemocněním střev a naplánovaných na ambulantní ileocolonoskopii. Po legálně požadovaném procesu informovaného souhlasu jsou zúčastnění pacienti požádáni, aby doma provedli nezbytnou přípravu nebo čisticí opatření pro ileolonoskopii.

Studie se skládá ze čtyř částí:

Část 1: Před zahájením endoskopického vyšetření se pacientova lékařská terapie IBD (současná terapie a terapie posledních 12 měsíců) zaznamenávají současné příznaky GI a jakékoli předchozí operace GI písemně pomocí dotazníku pacienta. Následně se provádí ileocolonoskopie. Během stažení endoskopu je střevní sliznice (sliznice) hodnocena pomocí nastavení endoskopického světla WLE a TXI. Makroskopické hodnocení zahrnuje následujících pět zájmových oblastí (ROI): terminální nebo neo-terminální ileum, vzestupné tlusté střevo, příčné tlusté střevo, sestupné tlusté střevo/sigmoid, konečník. Jedna biopsie odebraná ve všech pěti návratnosti investic a v případě potřeby jsou z makroskopicky zanícené sliznice odebrány další biopsie bez ohledu na návratnost investic. Během vyšetření se provádí fotodokumentace (během vyšetření jsou uloženy nejméně tři fotografie za návratnost investic, sestávající z přehledu fotografií ve WLE, WLE Close (blíže se v blíže střevní sliznici) a TXI Close). S výjimkou fotografií TXI to odpovídá standardnímu postupu „krokových biopsií“ v IBD.

Část 2: Endoskopická skóre (MES pro ulcerativní kolitidu, SES-CD pro Crohnovu chorobu) jsou stanoveny pro WLE a samostatně pro TXI na základě fotodokumentace odebrané během ileocolonoskopie. To se provádí neopouštěným hodnotitelem 1 ihned po zkoušce. Po dokončení všech plánovaných ileocolonoskopií (n = 80) je celý skladovaný obrazový materiál (WLE a TXI) přehodnocen třemi zkoušejícími, z nichž každý provedl část ileocolonoskopií. Zánětlivá aktivita by měla být hodnocena na fotografii na stupnici „neaktivní, mírný, střední a závažné“. Fotografie endoskopie jsou prezentovány bez údajů o pacientech a v náhodném pořadí, aby se zabránilo rozpoznávání zkoušek provedených samotnými zkoušejícími.

Část 3: Patologové ve Fakultní nemocnici ULM určují histologické skóre založené na shromážděných střevních biopsiích (Geboes pro ulcerativní kolitidu, GHA pro Crohnovu chorobu).

Část 4: Je stanovena korelace mezi endoskopickým a histologickým skóre pro WLE a TXI.

Rozšířené sledování pacienta za postupem ileocolonoskopie se sběrem biopsie není nutné mimo standardní sledování pro rutinní kolonoskopii.