Imagem de textura e aprimoramento de cores (TXI) para avaliação de inflamação em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (COLORIZE)

Para tomar decisões de terapia significativas para pacientes com DII, é necessária uma avaliação regular da extensão da inflamação intestinal. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes com doença de Crohn, pois a atividade inflamatória geralmente não corresponde adequadamente aos sintomas descritos pelo paciente. Portanto, a atividade inflamatória é avaliada não apenas no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento com base na história, exame físico e testes de laboratório, mas também através de exames endoscópicos regulares. As pontuações endoscópicas disponíveis para avaliar a DII foram desenvolvidas e validadas com base na configuração de luz padrão, conhecida como endoscopia de luz branca (WLE). No entanto, há correlação inadequada entre esses escores e os escores histológicos de DII mais usados. Nos últimos anos, além do WLE, outros modos de endoscopia desenvolvidos para otimização de imagens foram utilizados para avaliação macroscópica da DII. Um exemplo de um novo modo de endoscopia que aumenta a imagem é a imagem de textura e aprimoramento de cores (TXI; Olympus Corporation, Tóquio, Japão). O modo TXI é um modo de imagem diretamente comutável no endoscópio, para que possa ser executado sem a preparação ou coloração especial da mucosa intestinal. Somente a imagem de endoscopia gerada é processada digitalmente. Com este módulo de endoscopia, o brilho em áreas escuras de uma imagem endoscópica aumenta seletivamente, a cor e a estrutura da superfície são melhoradas, tornando mais visíveis diferenças sutis de tecidos, como pequenas mudanças de cor. Existem apenas dados limitados sobre o uso do modo TXI para avaliação endoscópica da mucosa intestinal em pacientes com DII. Apenas um estudo de centro único foi realizado, que incluiu 146 pacientes com colite ulcerosa, com o objetivo de avaliar a presença de cicatrização da mucosa usando WLE e TXI. Neste estudo, o modo TXI parecia ser superior ao WLE na detecção de lesões inflamatórias. Como um escore de endoscopia (chamado escore TXI) que ainda não foi validado em coortes maiores foi usado neste estudo, a comparabilidade entre WLE e TXI não foi estabelecida. Portanto, o presente projeto levanta a hipótese de que a previsão da atividade inflamatória no nível histológico usando o modo TXI é pelo menos tão bom quanto o uso de WLE convencional. Fundamentalmente, a mesma pontuação endoscópica é usada para ambos os modos (TXI e WLE). A implementação bem -sucedida desta questão de pesquisa pode melhorar o diagnóstico e o monitoramento dos pacientes com DII. Além disso, se o modo TXI for superior ao WLE, isso poderá levar a uma redução no número de biópsias intestinais necessárias para o diagnóstico, resultando em economias significativas em pessoal e recursos financeiros.

O objetivo do estudo colorizado é avaliar a não inferioridade do TXI em comparação com o WLE na previsão de alterações histológicas na DII usando a área sob a curva (AUC) como uma medida de precisão prognóstica. A hipótese a ser testada neste estudo é: não há diferença na avaliação da atividade inflamatória no cólon e no íleo terminal em doenças inflamatórias crônicas do intestino (CED) entre o modo TXi e a endoscopia de luz branca (WLE) quando a AUC do modo txi (auc_txi) é menos que a AUC de WLE (AUCL (AUC-WLE (AUC-WLE (WLE). A hipótese nula H0 declara: AUC_TXI <AUC_WLE - δ, enquanto a hipótese alternativa H1 afirma que AUC_TXI ≥ AUC_WLE - δ.

Um estudo prospectivo e crossover está sendo realizado. São incluídos um total de 80 pacientes diagnosticados com doença inflamatória crônica e programados para ileocolonoscopia ambulatorial. Após o processo de consentimento informado legalmente exigido, os pacientes participantes devem realizar as medidas necessárias de preparação ou limpeza intestinal em casa para a ileocolonoscopia.

O estudo consiste em quatro partes:

Parte 1: Antes do início do exame endoscópico, a terapia médica da IBD do paciente (terapia atual e terapia dos últimos 12 meses), os sintomas gastrointestinais atuais e qualquer cirurgias gastrointestinais anteriores são registradas e documentadas em escrita usando um questionário de paciente. Posteriormente, é realizada uma ileocolonoscopia. Durante a retirada do endoscópio, a mucosa intestinal (mucosa) é avaliada usando as configurações de luz endoscópica WLE e TXI. A avaliação macroscópica inclui as cinco regiões seguintes de interesse (ROI): íleo terminal ou neo-terminal, cólon ascendente, cólon transversal, cólon descendente/sigmóide, reto. Uma biópsia obtida em todos os cinco ROI e, se necessário, biópsias adicionais são retiradas da mucosa macroscopicamente inflamada, independentemente do ROI. A fotodocumentação é realizada durante o exame (durante o exame, pelo menos três fotos são salvas por ROI, consistindo em uma foto geral em WLE, Wle Close (Close significa mais próximo da mucosa intestinal) e TXI fecham). Com exceção das fotos do TXI, isso corresponde ao procedimento padrão de "biópsias de etapas" na IBD.

Parte 2: Os escores endoscópicos (MES para colite ulcerosa, SES-CD para doença de Crohn) são determinados para WLE e separadamente para TXI com base na fotodocumentação realizada durante a ileocolonoscopia. Isso é feito pelo assessor não cego 1 imediatamente após o exame. Após a conclusão de todas as ileocolonoscopias planejadas (n = 80), todo o material da imagem armazenada (WLE e TXI) é reavaliado por três examinadores, cada um dos quais realizou uma parte das ileocolonoscopias. A atividade inflamatória deve ser avaliada por foto em uma escala de "inativo, leve, moderado e grave". As fotos de endoscopia são apresentadas gratuitamente nos dados do paciente e em ordem aleatória para evitar o reconhecimento dos exames realizados pelos próprios examinadores.

Parte 3: Os patologistas do Hospital Universitário ULM determinam os escores histológicos com base nas biópsias intestinais coletadas (Geboes para colite ulcerosa, Ghas para a doença de Crohn).

Parte 4: A correlação entre escores endoscópicos e histológicos para WLE e TXI é determinada.

O acompanhamento estendido do paciente além do procedimento de ileocolonoscopia com coleta de biópsia não é necessário além do acompanhamento padrão para uma colonoscopia de rotina.