Textuur en kleurverbetering (TXI) voor ontstekingsbeoordeling bij patiënten met inflammatoire darmziekten (COLORIZE)

Om betekenisvolle therapiebeslissingen te nemen voor patiënten met IBD, is regelmatige beoordeling van de mate van darmontsteking noodzakelijk. Dit geldt met name voor patiënten met de ziekte van Crohn, omdat de inflammatoire activiteit vaak niet voldoende overeenkomt met de symptomen die door de patiënt worden beschreven. Daarom wordt ontstekingsactiviteit niet alleen beoordeeld op het moment van diagnose en tijdens follow-up op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, maar ook door regelmatige endoscopische onderzoeken. De beschikbare endoscopische scores voor het beoordelen van IBD werden ontwikkeld en gevalideerd op basis van de standaard lichtinstelling, bekend als White Light Endoscopy (WLE). Er is echter onvoldoende correlatie tussen deze scores en de meest gebruikte histologische IBD -scores. In de afgelopen jaren zijn naast WLE andere endoscopiemodi ontwikkeld voor beeldoptimalisatie gebruikt voor macroscopische beoordeling van IBD. Een voorbeeld van een nieuwe beeldverbeterende endoscopiemodus is beeldvorming van textuur en kleurverbetering (TXI; Olympus Corporation, Tokyo, Japan). De TXI -modus is een direct schakelbare beeldmodus op de endoscoop, zodat deze kan worden uitgevoerd zonder speciale voorbereiding of kleuring van het darmslijmvlies. Alleen het gegenereerde endoscopie -beeld wordt digitaal verwerkt. Met deze endoscopiemodule wordt de helderheid in donkere gebieden van een endoscopisch beeld selectief verhoogd, de kleur en de oppervlaktestructuur worden verbeterd, waardoor subtiele weefselverschillen zoals kleine kleurveranderingen zichtbaarder worden. Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van de TXI -modus voor endoscopische beoordeling van het darmslijmvlies bij patiënten met IBD. Er is slechts een onderzoek met één centrum uitgevoerd, waaronder 146 patiënten met colitis ulcerosa, gericht op het evalueren van de aanwezigheid van mucosale genezing met behulp van WLE en TXI. In deze studie leek de TXI -modus superieur te zijn aan het detecteren van ontstekingslaesies. Sinds een endoscopiescore (zogenaamde TXI-score) die nog niet is gevalideerd in grotere cohorten werd in deze studie gebruikt, is de vergelijkbaarheid tussen WLE en TXI niet vastgesteld. Daarom veronderstelt het huidige project dat het voorspellen van ontstekingsactiviteit op histologisch niveau met behulp van de TXI -modus minstens zo goed is als het gebruik van conventionele WLE. Cruciaal is dat dezelfde endoscopische score wordt gebruikt voor beide modi (TXI en WLE). Succesvolle implementatie van deze onderzoeksvraag kan de diagnose en monitoring van IBD -patiënten verbeteren. Bovendien, als de TXI -modus superieur is aan WLE, kan dit leiden tot een vermindering van het aantal darmbiopten dat nodig is voor diagnose, wat resulteert in aanzienlijke besparingen in personeel en financiële middelen.

Het doel van de studie is gekleurd om de niet-inferioriteit van TXI te beoordelen in vergelijking met het voorspellen van histologische veranderingen in IBD met behulp van het gebied onder de curve (AUC) als een maat voor prognostische nauwkeurigheid. The hypothesis to be tested in this study is: There is no difference in the assessment of inflammatory activity in the colon and terminal ileum in chronic inflammatory bowel diseases (CED) between the TXI mode and White Light Endoscopy (WLE) when the AUC of the TXI mode (AUC_TXI) is less than the AUC of WLE (AUC_WLE) minus the non-inferiority margin δ. De nulhypothese H0 stelt: auc_txi <auc_wle - δ, terwijl de alternatieve hypothese H1 stelt dat auc_txi ≥ auc_wle - δ.

Er wordt een prospectieve, crossover -studie uitgevoerd. Een totaal van 80 patiënten met de diagnose chronische inflammatoire darmaandoeningen en gepland voor poliklinische ileocolonoscopie zijn opgenomen. Na het wettelijk vereiste geïnformeerde toestemmingsproces wordt deelnemende patiënten gevraagd om de nodige voorbereiding of darmreinigingsmaatregelen thuis te nemen voor de ileocolonoscopie.

De studie bestaat uit vier delen:

Deel 1: Vóór het begin van het endoscopische onderzoek worden de medische IBD -therapie van de patiënt (huidige therapie en therapie van de afgelopen 12 maanden), huidige GI -symptomen en eerdere GI -operaties vastgelegd en gedocumenteerd met behulp van een patiëntvragenlijst. Vervolgens wordt een ileocolonoscopie uitgevoerd. Tijdens de terugtrekking van de endoscoop wordt het darmslijmvlies (mucosa) beoordeeld met behulp van de endoscopische lichtinstellingen WLE en TXI. De macroscopische beoordeling omvat de volgende vijf rentegebieden (ROI): terminal of neo-terminaal ileum, oplopende dikke darm, transversale dikke darm, dalende colon/sigmoïde, rectum. Eén biopsie genomen in alle vijf ROI, en indien nodig worden extra biopten ontleend aan macroscopisch ontstoken slijmvlies, ongeacht de ROI. Fotodocumentatie wordt uitgevoerd tijdens het onderzoek (tijdens het onderzoek worden ten minste drie foto's opgeslagen per ROI, bestaande uit een overzichtsfoto in WLE, dicht (dichtbij middelen dichter bij het darmslijmvlies) en TXI Close). Met uitzondering van de TXI -foto's komt dit overeen met de standaardprocedure van "stappenbiopsieën" in IBD.

Deel 2: Endoscopische scores (MES voor colitis ulcerosa, SES-CD voor de ziekte van Crohn) worden bepaald voor WLE en afzonderlijk voor TXI op basis van de fotodocumentatie die tijdens de ileocolonoscopie is genomen. Dit wordt gedaan door ongeblindeerde beoordelaar 1 onmiddellijk na het onderzoek. Na voltooiing van alle geplande ileocolonoscopieën (n = 80), wordt het gehele opgeslagen beeldmateriaal (WLE en TXI) opnieuw geëvalueerd door drie examinatoren, die elk een deel van de ileocolonoscopieën hadden uitgevoerd. De ontstekingsactiviteit moet per foto worden beoordeeld op een schaal van "inactief, mild, matig en ernstig". De endoscopiefoto's worden vrij van patiëntgegevens gepresenteerd en in willekeurige volgorde om de herkenning van de onderzoeken die door de examinatoren zelf worden uitgevoerd te voorkomen.

Deel 3: Pathologen van het ULM van het Universitair Ziekenhuis bepalen histologische scores op basis van de verzamelde darmbiopsieën (Geboots voor colitis ulcerosa, GHAS voor de ziekte van Crohn).

Deel 4: De correlatie tussen endoscopische en histologische scores voor WLE en TXI wordt bepaald.

Uitgebreide follow-up van de patiënt voorbij de ileocolonoscopieprocedure met biopsie-verzameling is niet nodig buiten de standaard follow-up voor een routinematige colonoscopie.