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2型糖尿病患者の座りがちなライフスタイルを減らすための臨床試験

2025年7月13日 更新者:Raquel Sainz Prado、University of La Rioja

2型糖尿病患者の座りがちなライフスタイルを減らすための臨床試験プロトコル

糖尿病の有病率は世界中で増加しており、最も一般的な代謝障害となっています。 身体的不活動は、この疾患の進行に寄与し、肥満や心血管疾患などの他の併存疾患を悪化させます。 昇進と健康的な老化を目的とした有益な戦略は、座りがちな行動を減らすために指向されており、望ましい代謝効果を得て糖尿病の人々の生活の質を向上させるために必要です。

目的は、臨床試験を通じて、座りがちな時間を減らし、2型糖尿病患者と診断された患者のさまざまな臨床、人体測定、および生化学パラメーターで活動的なライフスタイルを採用する動機を高めることの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

12か月のフォローアップを伴う臨床試験が実施されます。 この研究は、戦略的および物流上の理由のために単一中心の研究として実施されるように選ばれました。 2アームの並列設計が使用されます。 コントロールグループ(CG)は、健康的なライフスタイルの習慣を持つ郵便でメッセージを受け取り、介入グループ(IG)は、座りがちな時間の短縮に焦点を当てたライフスタイルの変更に基づいて行動介入を受け取ります。 これらの介入は、研究看護師によって指示されます。

この研究の一般的な目的は、2型糖尿病と診断された患者に、座りがちな時間を減らし、さまざまな健康関連のパラメーターのアクティブなライフスタイルを採用する動機を高めることの影響を知ることです。 また、糖尿病の適切な管理のためのサポートとリソースを提供します。 同様に、看護の専門家による対面の介入と電話の介入が糖尿病集団の座りがちな時間を短縮し、それが臨床、人体測定、および生化学的パラメーターを意味し、改善するかどうかが確認されることが確認されます。 また、座りがちな時間を短縮することを目的とした生活の質と動機の程度を評価し、状況に適応した実用的なツールとガイドラインを使用して、参加者のライフスタイルにおける座りがちな時間の短縮を統合することを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

169

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 18歳以上
  • 最小限の体力

除外基準:

  • 医学的禁忌
  • 妊娠中の女性
  • モビリティを制限する最近の外科的介入
  • 現在、腫瘍学的治療を受けている患者または治療が終了してから1年未満。
  • 認知症、障害、または重度の認知障害または精神障害に苦しむ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループには、対面のグループと個別の訪問と電話がかかります。
介入グループは、2つのグループセッション、隔たりの電話と研究看護師との対面訪問を含む介入を受け取ります。 動機付けのインタビューテクニックを使用して、2か月ごとに電話が行われ、座りがちなライフスタイルを減らし、個人ベースでのニーズと懸念に対処し、患者の動機、幸福、生活の質を高める習慣や行動について教育することを目的としています。 同じ目的は、研究の3か月目に実施される対面訪問によって提供されます。 この研究の介入には、個々の好みを考慮し、長期的に取得した新しい習慣を統合する必要があるパーソナライズされたアプローチがあります。 積極的な介入の期間は6か月で、看護の専門家によって行われます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
コントロールグラップは、2か月ごとに、健康的なライフスタイル習慣に関する書面による情報を電子メールで受け取ります。
2か月ごとに、このグループは、メールで健康的なライフスタイル習慣に関する詳細な書面による情報を受け取り、アクティブなライフスタイルを維持することの重要性を強調します。 さらに、2型糖尿病の管理に関する標準的な教育資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちなライフスタイルのレベル
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後

座りがちなライフスタイルのレベルは、加速度計を使用して測定されます。

私たちの研究で使用されているモデルはAttitrainerです。

ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
座りがちなライフスタイルのレベル
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
座りがちなライフスタイルのレベルは、スペインの座りがちな行動アンケートで検証されたアンケートで測定されます。 この楽器は、平日や週末に演奏される人が目を覚ましてから目覚めてから、座りがちな行動に費やされた時間を測定します。 応答は数値スケールで提供され、その後、各アクティビティに専念する総時間数が要約されます。 スコアが高いほど、座りがちな活動に費やされる時間が長くなります。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
変化の動機の状態
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
運動変更アンケートのトランス理論モデルによって測定されます。 このアンケートは、身体運動に従事する意欲に関して人が立つ変化のトランス理論モデルの段階を特定します。 これは、2つのテーブルで構成されています。1つは定期的に運動しない人、運動しない理由について、もう1つは運動の理由を伴う人向けです。 応答は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までのスケールで評価されます。 測定は、モデルの各段階の平均スコアに基づいています。 スコアが高いほど、身体活動に従事する準備が整っていることを示しています(行動の変化に関してより良い結果)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後

身体活動のレベルを測定するために、「国際身体活動アンケート」の短い自己管理形式が使用されます。

過去7日間にわたって活動に費やされた時間について質問され、活発な活動、ウォーキング、または座っていることを区別します。 結果は、各カテゴリの毎週の価値を取得する日数を数分で増やすことにより、週に数分で計算されます。 週に150分間の中程度の身体活動の推奨しきい値を満たしていない場合、人は非アクティブと見なされます。 WHOが推奨するように、150分間の中程度または75分間の活発な活動に達した場合は十分に活発に分類され、週に300分間または150分間の活発な活動を超える場合は非常に活発に分類されます。

ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
糖尿病患者の生活の質
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
検証済みのスペイン語バージョン糖尿病の質の質のアンケート(DQOL)が使用されます。 参加者は、アイテムを5ポイントのリッカートスケールで評価します。1つは「強く同意しない」ことを表し、5は「強く同意する」ことを表します。 他の項目は、1(「非常に満足している」)から5(「非常に不満」)から評価されます。 スコアは定量化され、スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いと患者の生活に対する糖尿病のマイナスの影響が大きいことが示唆されます。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
グルコースのレベル:mg/dl(デシリターあたりのミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
グリコシル化ヘモグロビン(HBA1C):%(パーセンテージ)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性(HOMA-IR):無次元ユニット。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
総コレステロール:mg/dl(デシリットルあたりのミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C):MG/DL(デシリターあたりのミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C):MG/DL(デシリットルあたりミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
トリグリセリド(TG):mg/dl(デシリットルあたりのミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST):U/L(1リットルあたりの単位)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):U/L(1リットルあたりの単位)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ(GGT):U/L(1リットルあたりの単位)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
クレアチニン:mg/dl(デシリットルあたりミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
尿素:mg/dl(デシリットルあたりのミリグラム。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
クレアチニンクリアランス:ml/min(1分あたりのミリリットル)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
鉄:µg/dL(デシリットルあたりのマイクログラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
フェリチン:ng/ml(ミリリットルあたりナノグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
ナトリウム:mmol/l(リットルあたりのミリモール)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
カリウム:mmol/L(リットルあたりのミリモール)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
臨床的特徴
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
C反応性タンパク質(CRP):Mg/L(1リットルあたりのミリグラム)。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
血圧
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
測定は、座っている間に5分間の休息の後、心臓レベルで腕を休んでいる後、上腕動脈を越えます。 長袖のシャツは正しい読み取りのために取り外され、カフのサイズは適切でなければなりません。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
人体測定データ
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
体重の人体測定測定は、較正された機器と臨床標準手順を使用して、医療従事者によって収集されます。 重量はキログラム(kg)で測定されます。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
人体測定データ
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
高さの人体測定測定は、キャリブレーションされた機器と臨床標準手順を使用して、医療従事者によって収集されます。 高さはセンチメートル(cm)で測定されます。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
人体測定データ
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
重量と高さを組み合わせて、kg/m²でBMIを報告します。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
人体測定データ
時間枠:ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後
ウエストヒップの周囲の人体測定測定は、校正された機器と臨床標準手順を使用して、医療従事者によって収集されます。 ウエストヒップの周囲は、センチメートル(cm)で測定されます。
ベースラインで、および介入の開始から3、6、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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