Ensayo clínico para reducir el estilo de vida sedentario en pacientes con diabetes tipo 2
Protocolo de ensayo clínico para reducir el estilo de vida sedentario en pacientes con diabetes tipo 2
La prevalencia de la diabetes ha aumentado en todo el mundo, por lo que es el trastorno metabólico más frecuente. La inactividad física contribuye a la progresión de esta enfermedad y agrava otras comorbilidades, como la obesidad y la enfermedad cardiovascular. Las estrategias beneficiosas destinadas a la promoción y el envejecimiento saludable, orientados a disminuir el comportamiento sedentario, son necesarias para obtener efectos metabólicos deseables y mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes.
El objetivo es examinar, a través de un ensayo clínico, el efecto de disminuir el tiempo sedentario y aumentar la motivación para adoptar un estilo de vida activo en diferentes parámetros clínicos, antropométricos y bioquímicos en pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico con un seguimiento de 12 meses. El estudio ha sido elegido para ser realizado como un estudio de un solo centro por razones estratégicas y logísticas. Se utilizará un diseño paralelo de dos brazos. El Grupo de Control (CG) recibirá mensajes por correo con hábitos de estilo de vida saludables, mientras que el Grupo de Intervención (IG) recibirá una intervención de comportamiento basada en la modificación del estilo de vida, centrándose en reducir el tiempo sedentario. Estas intervenciones serán dirigidas por la enfermera de investigación.
El objetivo general del estudio es conocer el efecto de disminuir el tiempo sedentario y aumentar la motivación para adoptar un estilo de vida activo de diferentes parámetros relacionados con la salud en pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. También para proporcionar apoyo y recursos para la gestión adecuada de la diabetes. Del mismo modo, se verificará que las intervenciones cara a cara y las intervenciones telefónicas por profesionales de enfermería disminuyan el tiempo sedentario en la población diabética y, si significa y mejora en los parámetros clínicos, antropométricos y bioquímicos. Además, evaluar la calidad de vida y el grado de motivación destinado a reducir el tiempo sedentario e integrar la reducción del tiempo sedentario en el estilo de vida de los participantes con herramientas y pautas prácticas adaptadas a las circunstancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- 18 años de edad o más
- Aptitud física mínima
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica
- Mujeres embarazadas
- Intervenciones quirúrgicas recientes que limitan la movilidad
- Los pacientes actualmente sometidos a tratamiento oncológico o menos de un año desde el final del tratamiento.
- Sufrir de demencia, discapacidad o un trastorno cognitivo o psiquiátrico grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá visitas y llamadas telefónicas de grupo e individual cara a cara.
|
El grupo de intervención recibirá una intervención que incluirá dos sesiones grupales, llamadas telefónicas bimensuales y una visita cara a cara con la enfermera de estudio.
Las llamadas telefónicas se realizarán cada dos meses utilizando técnicas de entrevistas motivacionales con el objetivo de educar sobre hábitos y comportamientos que reducen los estilos de vida sedentarios, abordando las necesidades y preocupaciones de forma individual y mejorar la motivación de los pacientes, el bienestar y la calidad de vida.
El mismo propósito es atendido por la visita cara a cara que se llevará a cabo en el tercer mes del estudio.
Las intervenciones del estudio tienen un enfoque personalizado, que considera las preferencias individuales y necesita consolidar los nuevos hábitos adquiridos a largo plazo.
La intervención activa tiene una duración de 6 meses y será llevada a cabo por profesionales de enfermería.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El control GRUP recibirá cada dos meses de información escrita sobre hábitos de estilo de vida saludables por correo electrónico.
|
Cada dos meses, este grupo recibirá información escrita detallada sobre hábitos de estilo de vida saludables por correo electrónico, enfatizando la importancia de mantener un estilo de vida activo.
Además, recibirán material educativo estándar sobre el manejo de la diabetes tipo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estilo de vida sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
El nivel de estilo de vida sedentario se medirá con el uso de acelerómetros. El modelo utilizado en nuestro estudio es Actitrainer. |
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Nivel de estilo de vida sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
El nivel de estilo de vida sedentario se medirá con el cuestionario validado en el cuestionario de comportamiento sedentario español.
Este instrumento mide el tiempo dedicado a los comportamientos sedentarios desde el momento en que la persona se despierta hasta que se acuesta, actuó durante los días de semana y los fines de semana.
Las respuestas se proporcionan en escalas numéricas, y luego se resume el número total de horas dedicado a cada actividad.
Los puntajes más altos indican más tiempo en actividades sedentarias.
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Estado de motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Medido por el Modelo Transtheórico del Cuestionario de cambio de ejercicio físico.
Este cuestionario identifica la etapa del modelo de cambio transteoórico en el que una persona se encuentra con respecto a su disposición a participar en el ejercicio físico.
Consiste en dos tablas: una para aquellos que no hacen ejercicio regularmente, con elementos sobre razones para no hacer ejercicio y otra para aquellos que lo hacen, con razones para hacer ejercicio.
Las respuestas se clasifican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La medición se basa en los puntajes promedio para cada etapa del modelo.
Los puntajes más altos indican una mayor preparación para participar en la actividad física (mejor resultado en términos de cambio de comportamiento).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Para medir el nivel de actividad física, se utilizará el formato corto y autoadministrado del "cuestionario internacional de actividad física". Se hacen preguntas sobre el tiempo dedicado a la actividad en los últimos 7 días, distinguiendo entre actividades vigorosas, caminar o sentarse. Los resultados se calculan en minutos por semana multiplicando el número de días por la duración de la actividad en minutos, obteniendo un valor semanal para cada categoría. Una persona se considera inactiva si no cumple con el umbral recomendado de 150 minutos de actividad física moderada por semana. Se clasifican como lo suficientemente activos si alcanzan 150 minutos de actividad moderada o 75 minutos de actividad vigorosa por semana, y muy activos si exceden los 300 minutos de actividad moderada o 150 minutos de vigencia por semana, según lo recomendado por la OMS. |
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Calidad de vida en personas con diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Se utilizará la versión en español validado del cuestionario de calidad de vida de la diabetes (DQOL).
Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 5 representa "totalmente de acuerdo".
Otros elementos se clasifican de 1 ("muy satisfecho") a 5 ("muy insatisfecho").
Los puntajes se cuantifican, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida, mientras que los puntajes más bajos sugieren un mayor impacto negativo de la diabetes en la vida del paciente.
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Niveles de glucosa: Mg/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c): % (porcentaje).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Resistencia a la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR): unidad adimensional.
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Colesterol total: MG/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): Mg/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C): Mg/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Triglicéridos (TG): Mg/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Aspartato aminotransferasa (AST): U/L (unidades por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Alanina aminotransferasa (ALT): U/L (unidades por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Gamma-glutamil transferasa (GGT): U/L (unidades por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Creatinine: Mg/DL (miligramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Urea: Mg/DL (miligramos por decilitro.
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Liquidación de creatinina: ML/min (mililitros por minuto).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Hierro: µg/dl (microgramos por decilitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Ferritina: Ng/ml (nanogramos por mililitro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Sodio: MMOL/L (milimoles por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Potasio: MMOL/L (milimoles por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Proteína C reactiva (CRP): Mg/L (miligramos por litro).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Las medidas se tomarán sobre la arteria braquial, después de 5 minutos de descanso mientras se sientan y con los brazos descansando al nivel del corazón.
Las camisas de manga larga se eliminarán para una lectura correcta y el tamaño del manguito debe ser adecuado.
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
El personal de la salud recoge mediciones antropométricas de peso mediante instrumentos calibrados y procedimientos estándar clínicos.
El peso se medirá en kilogramos (kg).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
El personal de atención médica recoge mediciones antropométricas de altura utilizando instrumentos calibrados y procedimientos estándar clínicos.
La altura se medirá en centímetros (cm).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m².
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
|
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Las mediciones antropométricas de la circunferencia de la cadera de la cintura son recolectadas por el personal de la salud que utilizan instrumentos calibrados y procedimientos estándar clínicos.
La circunferencia de la cadera de la cintura se medirá en centímetros (cm).
|
Al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 778
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .