제 2 형 당뇨병 환자의 좌식 생활 양식을 줄이기위한 임상 시험
제 2 형 당뇨병 환자의 좌식 생활 양식을 줄이기위한 임상 시험 프로토콜
당뇨병의 유병률은 전 세계적으로 증가하여 가장 널리 퍼져있는 대사 장애가되었습니다. 신체적 무 활동은이 질환의 진행에 기여하며 비만 및 심혈관 질환과 같은 다른 동반 질환을 악화시킵니다. 좌식 행동을 줄이기위한 홍보 및 건강한 노화를 목표로하는 유익한 전략은 바람직한 대사 효과를 얻고 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 필요합니다.
목적은 임상 시험을 통해 좌식 시간을 감소시키고 2 형 당뇨병으로 진단 된 환자에서 다양한 임상, 인체 측정 및 생화학 적 매개 변수에 대한 활발한 생활 방식을 채택하려는 동기를 증가시키는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12 개월의 추적 관찰을받은 임상 시험이 수행됩니다. 이 연구는 전략적이고 물류적 인 이유로 단일 센터 연구로 수행되도록 선택되었습니다. 2 암 병렬 디자인이 사용됩니다. 통제 그룹 (CG)은 건강한 라이프 스타일 습관으로 우편으로 메시지를받는 반면, 중재 그룹 (IG)은 좌식 시간을 줄이는 데 중점을 둔 라이프 스타일 수정에 따라 행동 중재를 받게됩니다. 이러한 개입은 연구 간호사가 지시합니다.
이 연구의 일반적인 목표는 좌식 시간을 줄이고 제 2 형 당뇨병으로 진단 된 환자에서 다양한 건강 관련 매개 변수의 활발한 라이프 스타일을 채택하려는 동기를 증가시키는 효과를 아는 것입니다. 또한 당뇨병의 적절한 관리를위한 지원과 자원을 제공합니다. 마찬가지로, 간호 전문가의 대면 중재 및 전화 개입은 당뇨병 인구의 좌식 시간을 감소시키고 임상, 인체 측정 및 생화학 적 매개 변수의 의미와 개선이 감소한 것으로 확인 될 것입니다. 또한, 좌식 시간을 줄이기위한 삶의 질과 동기 부여 정도를 평가하고 참가자의 라이프 스타일에서 앉아있는 시간의 감소를 통합하여 상황에 맞는 실용적인 도구와 지침을 통합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 진단
- 18 세 이상
- 최소한의 체력
제외 기준 :
- 의학적 금기 사항
- 임산부
- 최근의 외과 적 개입은 이동성을 제한합니다
- 환자는 현재 종양 치료를 받고 또는 치료 종료 후 1 년 미만.
- 치매, 장애 또는 심각한인지 또는 정신 장애로 고통받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹은 대면 그룹과 개별 방문 및 전화를 받게됩니다.
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중재 그룹은 2 개의 그룹 세션, 두 번의 전화 통화 및 연구 간호사와의 대면 방문을 포함하는 중재를 받게됩니다.
앉아있는 생활 방식을 줄이고, 개별적으로 요구와 우려를 해결하고, 환자의 동기 부여, 복지 및 삶의 질을 향상시키는 습관과 행동을 교육하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 2 개월마다 전화를 걸게됩니다.
연구의 3 개월에 실시 될 대면 방문으로 인해 같은 목적이 제공됩니다.
이 연구의 개입에는 개인 선호도를 고려하고 장기적으로 습득 한 새로운 습관을 통합 해야하는 개인화 된 접근 방식이 있습니다.
적극적인 개입의 기간은 6 개월이며 간호 전문가가 수행합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
Control Grup은 2 개월마다 전자 메일로 건강한 라이프 스타일 습관에 대한 서면 정보를받습니다.
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2 개월 마다이 그룹은 이메일을 통해 건강한 라이프 스타일 습관에 대한 자세한 서면 정보를 받고 활동적인 라이프 스타일을 유지하는 것의 중요성을 강조합니다.
또한, 제 2 형 당뇨병 관리에 관한 표준 교육 자료가 제공 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 생활 양식의 수준
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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좌식 생활 양식의 수준은 가속도계를 사용하여 측정됩니다. 우리 연구에 사용 된 모델은 Actitrainer입니다. |
기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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좌식 생활 양식의 수준
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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좌식 생활 양식의 수준은 스페인 좌식 행동 설문지에서 검증 된 설문지로 측정됩니다.
이 악기는 사람이 깨어나서 잠자리에들 때까지 평일과 주말에 공연하는 순간부터 앉아있는 행동에 소요되는 시간을 측정합니다.
응답은 수치 척도로 제공되며 각 활동에 전용 된 총 시간 수가 요약됩니다.
점수가 높을수록 앉아있는 활동에 더 많은 시간이 소요됩니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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변화에 대한 동기의 상태
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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신체 운동 변화 설문지의 이론적 모델에 의해 측정 됨.
이 설문지는 사람이 신체 운동에 참여하려는 의지에 관해 서있는 변화의 경과적 변화 모델의 단계를 식별합니다.
그것은 두 개의 테이블로 구성됩니다. 하나는 정기적으로 운동하지 않는 사람들, 운동하지 않는 이유에 대한 항목과 운동 이유가있는 사람들을위한 것입니다.
응답은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지 규모로 평가됩니다.
측정은 모델의 각 단계에 대한 평균 점수를 기준으로합니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 참여할 준비가 더 높음을 나타냅니다 (행동 변화 측면에서 더 나은 결과).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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신체 활동 수준을 측정하기 위해 "국제 신체 활동 설문지"의 짧고 자체 관리 된 형식이 사용됩니다. 지난 7 일 동안 활동에 소요되는 시간, 활발한 활동, 걷기 또는 앉는 시간을 구별하는 것에 대한 질문이 있습니다. 결과는 활동 지속 시간에 몇 분의 시간을 곱하여 일주일에 몇 분 안에 계산되어 각 범주에 대한 주간 값을 얻습니다. 사람은 일주일에 150 분의 적당한 신체 활동의 권장 임계 값을 충족하지 않으면 비활성으로 간주됩니다. 이들은 주당 150 분의 중등도 또는 75 분의 격렬한 활동에 도달하면 충분히 활성으로 분류되며 WHO가 권장하는 바와 같이 주당 300 분의 중등도 또는 150 분의 격렬한 활동을 초과하면 매우 활동적입니다. |
기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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당뇨병 환자의 삶의 질
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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DQOL (Diabetes Life of Life 설문지)의 검증 된 스페인어 버전이 사용됩니다.
참가자는 항목을 5 점 리 커트 척도로 평가하는데, 여기서 1은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "강하게 동의"를 나타냅니다.
다른 항목은 1 ( "매우 만족")에서 5 ( "매우 불만족")에서 평가됩니다.
점수는 정량화되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되는 반면 점수는 낮은 점수는 당뇨병이 환자의 삶에 더 큰 부정적인 영향을 미치는 것을 시사합니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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포도당의 수준 : mg/dl (데시 리터 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) : % (백분율).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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항상성 모델 평가 인슐린 저항성 (HOMA-IR) : 차원없는 단위.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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총 콜레스테롤 : mg/dl (데시 리터 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) : Mg/DL (데시 리터 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) : Mg/DL (데시 리터 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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트리글리세리드 (TG) : Mg/DL (데시 라이트 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) : U/L (리터당 단위).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) : U/L (리터당 단위).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) : U/L (리터당 단위).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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크레아티닌 : mg/dl (데시 리터 당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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우레아 : mg/dl (데시 리터 당 밀리그램.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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크레아티닌 클리어런스 : ML/분 (분당 밀리리터).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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철 : µg/dl (데시 리터 당 마이크로 그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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페리틴 : NG/ML (밀리 리터당 나노 그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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나트륨 : MMOL/L (리터당 밀리몰).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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칼륨 : MMOL/L (리터당 밀리몰).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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임상 적 특성
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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C- 반응성 단백질 (CRP) : Mg/L (리터당 밀리그램).
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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혈압
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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측정은 상완 동맥으로, 5 분 동안 휴식을 취한 후, 팔이 심장 수준으로 쉬게됩니다.
긴팔 셔츠는 올바른 독서를 위해 제거되며 커프 크기는 적절해야합니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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인체 측정 데이터
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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체중의 인체 측정은 보정 된 기기 및 임상 표준 절차를 사용하여 의료 요원이 수집합니다.
무게는 킬로그램 (kg)으로 측정됩니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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인체 측정 데이터
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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높이의 인체 측정은 보정 된 기기 및 임상 표준 절차를 사용하여 의료 요원이 수집합니다.
높이는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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인체 측정 데이터
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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체중과 높이는 BMI를 kg/m² 로보 고하기 위해 결합됩니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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인체 측정 데이터
기간: 기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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허리 힙 둘레의 인체 측정은 보정 된 기기 및 임상 표준 절차를 사용하여 의료 요원이 수집합니다.
허리 힙 둘레는 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
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기준선에서, 개입 후 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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