Klinická studie ke snížení sedavého životního stylu u pacientů s diabetem 2. typu
Protokol klinického hodnocení ke snížení sedavého životního stylu u pacientů s diabetem 2. typu
Prevalence diabetu se po celém světě zvýšila, což z něj činí nejčastější metabolickou poruchu. Fyzikální nečinnost přispívá k progresi tohoto onemocnění a zhoršuje další komorbidity, jako je obezita a kardiovaskulární onemocnění. Pro získání žádoucích metabolických účinků a zlepšení kvality života lidí s diabetem jsou nezbytné prospěšné strategie zaměřené na propagaci a zdravé stárnutí, orientované na snížení sedavého chování.
Cílem je prozkoumat prostřednictvím klinického hodnocení účinek zkrácení sedavého času a zvýšení motivace k přijetí aktivního životního stylu na různé klinické, antropometrické a biochemické parametry u pacientů diagnostikovaných diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena klinická hodnocení s 12měsíčním sledováním. Studie byla vybrána, aby byla provedena jako jednorázová studie ze strategických a logistických důvodů. Bude použit dvouramenný paralelní design. Kontrolní skupina (CG) obdrží zprávy poštou s návyky zdravého životního stylu, zatímco intervenční skupina (IG) obdrží behaviorální zásah na základě úpravy životního stylu se zaměřením na zkrácení sedavého času. Tyto intervence budou řídit výzkumná sestra.
Obecným cílem studie je znát účinek zmenšujícího se sedavého času a zvyšování motivace k přijetí aktivního životního stylu různých parametrů souvisejících se zdravím u pacientů diagnostikovaných s diabetes mellitus 2. typu. Rovněž poskytovat podporu a zdroje pro správné řízení diabetu. Stejně tak bude ověřeno, že osobní intervence a telefonní intervence ošetřovatelských odborníků snižují sedavý čas v diabetické populaci a pokud to znamená a zlepšení klinických, antropometrických a biochemických parametrů. Rovněž pro vyhodnocení kvality života a stupně motivace zaměřené na zkrácení sedavého času a na integraci zkrácení sedavého času v životním stylu účastníků s praktickými nástroji a pokyny přizpůsobenými okolnostem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus typu 2
- 18 let nebo starší
- Minimální fyzická zdatnost
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská kontraindikace
- Těhotné ženy
- Nedávné chirurgické intervence omezující mobilitu
- Pacienti v současné době podstupují onkologickou léčbu nebo méně než jeden rok od konce léčby.
- Trpí demencí, poškozením nebo těžkou kognitivní nebo psychiatrickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží osobní a individuální návštěvy a telefonní hovory.
|
Intervenční skupina obdrží zásah, který bude zahrnovat dvě skupinové sezení, bimontské telefonní hovory a osobní návštěvu se studijní sestrou.
Telefonní hovory budou prováděny každé dva měsíce pomocí technik motivačního pohovoru s cílem vzdělávat návyky a chování, které snižují sedavý životní styl, řeší potřeby a obavy na individuálním základě a posílí motivaci pacientů, pohodu a kvalitu života.
Stejný účel je obsluhován osobní návštěvou, která bude prováděna ve třetím měsíci studie.
Intervence studie mají personalizovaný přístup, který zvažuje individuální preference a potřebuje konsolidovat nové návyky získané z dlouhodobého hlediska.
Aktivní zásah má dobu trvání 6 měsíců a bude prováděn ošetřovatelskými odborníky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní grup obdrží každé dva měsíce písemné informace o zdravém životním stylu e-mailem.
|
Každé dva měsíce tato skupina obdrží podrobné písemné informace o návycích zdravého životního stylu prostřednictvím e -mailu, zdůrazňuje důležitost udržování aktivního životního stylu.
Dále jim bude poskytnuto standardní vzdělávací materiál o řízení diabetu 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedavého životního stylu
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Úroveň sedavého životního stylu bude měřena pomocí akcelerometrů. Model použitý v naší studii je aktivitrainer. |
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Úroveň sedavého životního stylu
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Úroveň sedavého životního stylu bude měřena pomocí dotazníku ověřeného ve španělském dotazníku sedavého chování.
Tento nástroj měří čas strávený sedavým chováním od chvíle, kdy se člověk probudí, dokud nechodí do postele, vystupoval během všední dny a víkendy.
Odpovědi jsou poskytovány na číselných měřítcích a poté se shrnuje celkový počet hodin určených pro každou aktivitu.
Vyšší skóre naznačuje více času stráveného sedavým činnostem.
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Stav motivace ke změně
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Měřeno transteoretickým modelem dotazníku změny fyzického cvičení.
Tento dotazník identifikuje fázi transteoretického modelu změny, ve kterém osoba stojí za jejich ochotu zapojit se do fyzického cvičení.
Skládá se ze dvou tabulek: jeden pro ty, kteří se pravidelně nepraktikují, s předměty o důvodech pro nepraktikování a druhou pro ty, kteří to dělají, s důvody pro cvičení.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Měření je založeno na průměrném skóre pro každou fázi modelu.
Vyšší skóre naznačuje větší připravenost zapojit se do fyzické aktivity (lepší výsledek z hlediska změny chování).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
K měření úrovně fyzické aktivity bude použit krátký, samostatný formát „dotazníku mezinárodní fyzické aktivity“. Dotazy jsou kladeny o čas strávený na činnosti za posledních 7 dní, rozlišování mezi energickými činnostmi, chůzí nebo sezením. Výsledky se počítá v minutách týdně vynásobením počtu dnů do doby trvání aktivity v minutách a získání týdenní hodnoty pro každou kategorii. Osoba je považována za neaktivní, pokud nesplňuje doporučený práh 150 minut mírné fyzické aktivity týdně. Jsou klasifikovány jako dostatečně aktivní, pokud dosáhnou 150 minut mírné nebo 75 minut intenzivní aktivity týdně, a velmi aktivní, pokud přesahují 300 minut mírné nebo 150 minut intenzivní aktivity týdně, jak doporučuje WHO. |
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Kvalita života u lidí s diabetem
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Bude použita ověřená španělská verze diabetu dotazníku kvality života (DQOL).
Účastníci hodnotí položky v 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 5 představuje „silně souhlasí“.
Ostatní položky jsou hodnoceny od 1 („velmi spokojené“) do 5 („velmi nespokojené“).
Skóre je kvantifikována, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačují větší negativní dopad diabetu na život pacienta.
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Hladiny glukózy: mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): % (procento).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Homeostáza Hodnocení modelu-inzulinu Rezistence (HOMA-IR): Jednotka bez rozměru.
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Celkový cholesterol: mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C): mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C): mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Triglyceridy (TG): mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Aspartate aminotransferáza (AST): U/L (jednotky na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Alanine aminotransferáza (alt): U/L (jednotky na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Gama-glutamyl transferáza (GGT): U/L (jednotky na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Kreatinin: mg/dl (miligramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Urea: Mg/DL (miligramy na deciliter.
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Crearance kreatininu: ML/min (mililitry za minutu).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Železo: µg/dl (mikrogramy na deciliter).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Ferritin: ng/ml (nanogramy na mililitr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Sodík: mmol/l (milimoly na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Draslík: mmol/l (milioles na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
C-reaktivní protein (CRP): mg/l (miligramy na litr).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Měření bude převzata přes brachiální tepnu, po 5 minutách odpočinku při sezení a se pažemi spočívajícími na úrovni srdce.
Košile s dlouhým rukávem budou odstraněny pro správné čtení a velikost manžety musí být přiměřená.
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Antropometrická měření hmotnosti se shromažďují zdravotnickým personálem pomocí kalibrovaných nástrojů a klinických standardních postupů.
Hmotnost bude měřena v kilogramech (kg).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Antropometrická měření výšky se shromažďuje zdravotnickým personálem pomocí kalibrovaných nástrojů a klinických standardních postupů.
Výška bude měřena v centimetrech (cm).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m².
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Antropometrická měření obvodu pasu-kyčle-kyčle se shromažďují zdravotnickým personálem pomocí kalibrovaných nástrojů a postupů klinických standardů.
Obvod pasu-kyčle bude měřen v centimetrech (cm).
|
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 778
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .