Kliininen tutkimus tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka vähentäisivät istuvaa elämäntapaa
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Raquel Sainz Prado, University of La Rioja
Kliinisen tutkimuksen protokolla istuvan elämäntavan vähentämiseksi tyypin 2 diabeteksen potilailla
Diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä yleisimmän aineenvaihduntahäiriön. Fyysinen passiivisuus myötävaikuttaa tämän taudin etenemiseen ja pahentaa muita lisävaikutuksia, kuten liikalihavuus ja sydän- ja verisuonisairaus. Edistämiseen ja terveelliseen ikääntymiseen tarkoitettuja hyödyllisiä strategioita, jotka ovat suunnattuja istuvalle käyttäytymiselle, ovat välttämättömiä toivottujen aineenvaihduntavaikutusten saamiseksi ja diabeteksen ihmisten elämänlaadun parantamiseksi.
Tavoitteena on tutkia kliinisen tutkimuksen avulla vähenevän istuma -ajan ja lisääntyvän motivaation vaikutusta aktiivisen elämäntavan omaksumiseen erilaisiin kliinisiin, antropometrisiin ja biokemiallisiin parametreihin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, jolla on 12 kuukauden seuranta, suoritetaan. Tutkimus on valittu suoritettavaksi yhden keskuksen tutkimukseksi strategisista ja logistisista syistä. Käytetään kahden käsivarren rinnakkaista mallia. Kontrolliryhmä (CG) vastaanottaa viestejä postitse terveellisten elämäntapojen kanssa, kun taas interventioryhmä (IG) saa elämäntavan muuttamiseen perustuvan käyttäytymisintervention keskittyen istuma -ajan vähentämiseen. Nämä interventiot ohjaavat tutkimushoitaja.
Tutkimuksen yleisen tavoitteena on tietää, että istuva aika vähenee ja lisääntyy motivaatio omaksua erilaisten terveyteen liittyvien parametrien aktiivisen elämäntavan tyypin 2 diabeteksen diabeteksen diagnosoiduilla potilailla. Myös tukea ja resursseja diabeteksen asianmukaiseen hallintaan. Samoin varmistetaan, että hoitotyön ammattilaisten mukaan henkilökohtaiset toimenpiteet ja puhelintoimenpiteet vähentävät diabeettisen populaation istuvaa aikaa ja jos se tarkoittaa ja parantaa kliinisiä, antropometrisiä ja biokemiallisia parametreja. Lisäksi arvioida elämänlaatua ja motivaation astetta, jonka tavoitteena on vähentää istuma -aikaa ja integroida istuma -ajan vähentäminen osallistujien elämäntapaan käytännöllisillä työkaluilla ja olosuhteisiin mukautetuilla ohjeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi mellitus
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Minimaalinen fyysinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta -aihe
- Raskaana olevat naiset
- Viimeaikaiset kirurgiset toimenpiteet rajoittavat liikkuvuutta
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan käymässä onkologista hoitoa tai alle vuoden hoidon päättymisen jälkeen.
- Kärsivät dementiasta, vajaatoiminnasta tai vakavasta kognitiivisesta tai psykiatrisesta häiriöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa henkilökohtaiset ryhmät ja yksittäiset vierailut ja puhelut.
|
Interventioryhmä saa intervention, joka sisältää kaksi ryhmäistuntoa, kahden kuukauden kuluessa puhelut ja henkilökohtaisen vierailun tutkimuksen sairaanhoitajan kanssa.
Puhelut soitetaan kahden kuukauden välein motivaatiohaastattelutekniikoilla tavoitteena kouluttaa tapoja ja käyttäytymistä, jotka vähentävät istuvaa elämäntapaa, vastaamaan yksilöllisesti tarpeita ja huolenaiheita ja parantavat potilaiden motivaatiota, hyvinvointia ja elämänlaatua.
Samaa tarkoitusta palvelee henkilökohtainen vierailu, joka suoritetaan tutkimuksen kolmannella kuukaudella.
Tutkimuksen interventioilla on henkilökohtainen lähestymistapa, jossa otetaan huomioon yksilölliset mieltymykset ja joka on vakiinnutettava pitkällä aikavälillä hankitut uudet tavat.
Aktiivisen intervention kesto on 6 kuukautta, ja hoitotyön ammattilaiset suorittavat sen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Control Grup saa kahden kuukauden välein kirjallisen tiedon terveellisistä elämäntapoista sähköpostitse.
|
Kahden kuukauden välein tämä ryhmä saa yksityiskohtaista kirjallista tietoa terveellisistä elämäntapoista sähköpostitse, mikä korostaa aktiivisen elämäntavan ylläpitämisen merkitystä.
Lisäksi heille tarjotaan tavanomainen koulutusmateriaali tyypin 2 diabeteksen hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva elämäntapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Istuen elämäntavan taso mitataan kiihtyvyysmittarien avulla. Tutkimuksessamme käytetty malli on ActiTrainer. |
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Istuva elämäntapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Istuen elämäntavan taso mitataan espanjalaisessa istuvassa käyttäytymiskyselyssä validoidulla kyselylomakkeella.
Tämä instrumentti mittaa istuvalle käyttäytymiseen käytettyä aikaa siitä hetkestä lähtien, kun henkilö herää, kunnes he menevät sänkyyn, esiintyy arkisin ja viikonloppuisin.
Vastaukset esitetään numeerisilla asteikoilla, ja sitten jokaiselle toiminnalle omistetut tuntien kokonaismäärä summataan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aikaa istuvassa toiminnassa.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Motivaation tila muuttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Mitattu fyysisen harjoituksen muutoskyselyn transteoreettisella mallilla.
Tämä kyselylomake määrittää muutostehoisen mallin vaiheen, jossa ihminen on heidän halukkuutensa harjoittaa fyysistä liikuntaa.
Se koostuu kahdesta pöydästä: yksi niille, jotka eivät liikuta säännöllisesti, esineiden syistä harjoittamatta jättämiselle, ja toinen niille, jotka tekevät, liikunnan syistä.
Vastaukset luokitellaan asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Mittaus perustuu mallin kunkin vaiheen keskimääräisiin pisteisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman valmiuden harjoittaa fyysistä aktiivisuutta (parempi tulos käyttäytymisen muutoksen suhteen).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi käytetään "kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen" lyhyttä, itsehallinnollista muotoa. Kysymyksiä on esitetty toimintaan viimeisen 7 päivän aikana vietetystä ajasta, joka erottaa voimakkaat aktiviteetit, kävely tai istuminen. Tulokset lasketaan minuutteina viikossa kertomalla päivien lukumäärä aktiivisuuden kestolla minuutteina saaden viikoittaisen arvon jokaiselle luokalle. Henkilöä pidetään passiivisena, jos hän ei täytä 150 minuutin kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden suositeltua kynnysarvoa viikossa. Ne luokitellaan riittävän aktiivisiksi, jos ne saavuttavat 150 minuutin kohtalaisen tai 75 minuutin voimakasta aktiivisuutta viikossa, ja erittäin aktiivisia, jos ne ylittävät 300 minuuttia kohtalaista tai 150 minuuttia voimakasta toimintaa viikossa, kuten WHO: n suosittelema. |
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu diabeteksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Käytetään validoitua espanjankielistä Diabetes -elämänlaadun kyselylomakkeen (DQOL).
Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 edustaa "voimakkaasti samaa mieltä".
Muut esineet on arvioitu yhdestä ("erittäin tyytyväinen") 5: een ("erittäin tyytymättömät").
Pisteet on määritetty, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat diabeteksen suurempaan negatiiviseen vaikutukseen potilaan elämään.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Glukoositasot: mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C): % (prosenttiosuus).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Homeostaasi-mallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR): Dimensioton yksikkö.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Kolesterolin kokonaismäärä: mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C): mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Triglyseridit (TG): mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST): U/L (yksiköt litraa kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Alaniini aminotransferaasi (ALT): U/L (yksiköt litrassa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT): U/L (yksiköt litrassa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Kreatiniini: mg/dl (milligrammat desiliteriä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Urea: MG/DL (milligrammat desiliteriä kohti.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Kreatiniinin puhdistus: ML/min (millilitrat minuutissa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Rauta: µg/dl (mikrogrammit desilitraa kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Ferritiini: ng/ml (nanogrammit millilitraa kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Natrium: mmol/l (millimoles litrassa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Kalium: Mmol/L (millimoles litrassa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP): mg/l (milligrammat litrassa).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Mittaukset tehdään brachial -valtimoon, viiden minuutin lepoa jälkeen istuessaan ja käsivarret lepäävät sydämen tasolla.
Pitkähihaiset paidat poistetaan oikeaa lukemista varten ja mansetin koon on oltava riittävä.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Antropometrinen tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Terveydenhuollon henkilöstö kerää antropometriset painon mittaukset kalibroidut instrumentit ja kliiniset standardimenetelmät.
Paino mitataan kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Antropometrinen tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Terveydenhuollon henkilöstö kerää antropometriset korkeuden mittaukset kalibroitujen instrumenttien ja kliinisten standardimenetelmien avulla.
Korkeus mitataan senttimetreinä (CM).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Antropometrinen tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m².
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
|
Antropometrinen tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Terveydenhuollon henkilöstö kerää vyötärö-hip-ympärysmittauksen antropometriset mittaukset kalibroitujen instrumenttien ja kliinisten standardimenetelmien avulla.
Vyötärö-hip-ympärysmitta mitataan senttimetreinä (CM).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 778
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .