Essai clinique pour réduire le mode de vie sédentaire chez les patients atteints de diabète de type 2
Protocole d'essai clinique pour réduire le mode de vie sédentaire chez les patients atteints de diabète de type 2
La prévalence du diabète a augmenté dans le monde entier, ce qui en fait le trouble métabolique le plus répandu. L'inactivité physique contribue à la progression de cette maladie et aggrave d'autres comorbidités, telles que l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Des stratégies bénéfiques visant à la promotion et au vieillissement en bonne santé, orientées pour réduire le comportement sédentaire, sont nécessaires pour obtenir des effets métaboliques souhaitables et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète.
L'objectif est d'examiner, grâce à un essai clinique, l'effet de la diminution du temps sédentaire et de la motivation croissante à adopter un mode de vie actif sur différents paramètres cliniques, anthropométriques et biochimiques chez les patients diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique avec un suivi de 12 mois sera effectué. L'étude a été choisie pour être menée comme une étude monocentrique pour des raisons stratégiques et logistiques. Une conception parallèle à deux bras sera utilisée. Le groupe de contrôle (CG) recevra des messages par courrier avec des habitudes de vie saines, tandis que le groupe d'intervention (IG) recevra une intervention comportementale basée sur la modification du mode de vie, en se concentrant sur la réduction du temps sédentaire. Ces interventions seront dirigées par l'infirmière de recherche.
L'objectif général de l'étude est de connaître l'effet de la diminution du temps sédentaire et de l'augmentation de la motivation à adopter un mode de vie actif de différents paramètres liés à la santé chez les patients diagnostiqués avec du diabète sucré de type 2. Également pour fournir un soutien et des ressources pour la bonne gestion du diabète. De même, il sera vérifié que les interventions en face à face et les interventions téléphoniques par les professionnels des soins infirmiers diminuent le temps sédentaire de la population diabétique et si cela signifie et l'amélioration des paramètres cliniques, anthropométriques et biochimiques. En outre, pour évaluer la qualité de vie et le degré de motivation visant à réduire le temps sédentaire et à intégrer la réduction du temps sédentaire dans le mode de vie des participants avec des outils pratiques et des directives adaptées aux circonstances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- 18 ans ou plus
- Fitness physique minimal
Critères d'exclusion:
- Contre-indication médicale
- Femmes enceintes
- Interventions chirurgicales récentes limitant la mobilité
- Les patients subissant actuellement un traitement oncologique ou moins d'un an depuis la fin du traitement.
- Souffrant de démence, de déficience ou d'un trouble cognitif ou psychiatrique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra un groupe en face à face et des visites individuelles et des appels téléphoniques.
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Le groupe d'intervention recevra une intervention qui comprendra deux séances de groupe, des appels téléphoniques bimensuels et une visite en face à face avec l'infirmière de l'étude.
Les appels téléphoniques seront passés tous les deux mois en utilisant des techniques d'entrevue de motivation dans le but d'éduquer les habitudes et les comportements qui réduisent les modes de vie sédentaires, de répondre aux besoins et aux préoccupations sur une base individuelle, et l'amélioration de la motivation, du bien-être et de la qualité de vie des patients.
Le même objectif est servi par la visite en face à face qui se déroulera au cours du troisième mois de l'étude.
Les interventions de l'étude ont une approche personnalisée, qui considère les préférences individuelles et doit consolider les nouvelles habitudes acquises à long terme.
L'intervention active a une durée de 6 mois et sera menée par des professionnels des soins infirmiers.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le Control Grup recevra tous les deux mois des informations écrites sur les habitudes de vie saines par e-mail.
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Tous les deux mois, ce groupe recevra des informations écrites détaillées sur des habitudes de vie saines par e-mail, soulignant l'importance de maintenir un mode de vie actif.
De plus, ils recevront du matériel éducatif standard sur la gestion du diabète de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de style de vie sédentaire
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Le niveau de style de vie sédentaire sera mesuré avec l'utilisation d'accéléromètres. Le modèle utilisé dans notre étude est ActItrrainer. |
Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Niveau de style de vie sédentaire
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Le niveau de style de vie sédentaire sera mesuré avec le questionnaire validé dans le questionnaire de comportement sédentaire espagnol.
Cet instrument mesure le temps consacré aux comportements sédentaires à partir du moment où la personne se réveille jusqu'à ce qu'elle se couche, se soit produite en semaine et les week-ends.
Les réponses sont fournies sur des échelles numériques, puis le nombre total d'heures dédiés à chaque activité est résumé.
Des scores plus élevés indiquent plus de temps passé dans les activités sédentaires.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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État de motivation à changer
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Mesuré par le modèle transhéorique de questionnaire sur le changement d'exercice physique.
Ce questionnaire identifie le stade du modèle transhéorique de changement dans lequel une personne se tient concernant sa volonté de s'engager dans l'exercice physique.
Il se compose de deux tables: une pour ceux qui ne font pas d'exercice régulièrement, avec des éléments pour des raisons de ne pas faire de l'exercice, et une autre pour ceux qui le font, avec des raisons de l'exercice.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
La mesure est basée sur les scores moyens pour chaque étape du modèle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à s'engager dans l'activité physique (meilleurs résultats en termes de changement de comportement).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Pour mesurer le niveau d'activité physique, le format court et auto-administré du «questionnaire sur l'activité physique internationale» sera utilisé. Des questions sont posées sur le temps consacré à l'activité au cours des 7 derniers jours, en distinguant entre les activités vigoureuses, la marche ou la séance. Les résultats sont calculés en minutes par semaine en multipliant le nombre de jours par la durée de l'activité en minutes, en obtenant une valeur hebdomadaire pour chaque catégorie. Une personne est considérée comme inactive si elle ne respecte pas le seuil recommandé de 150 minutes d'activité physique modérée par semaine. Ils sont classés comme suffisamment actifs s'ils atteignent 150 minutes de modéré ou 75 minutes d'activité vigoureuse par semaine, et très actifs s'ils dépassent 300 minutes de modéré ou 150 minutes d'activité vigoureuse par semaine, comme recommandé par l'OMS. |
Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Qualité de vie chez les personnes atteintes de diabète
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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La version espagnole validée du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL) sera utilisée.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 représente "fortement en désaccord" et 5 représente "fortement d'accord".
D'autres éléments sont évalués de 1 ("très satisfaits") à 5 ("très insatisfait").
Les scores sont quantifiés, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles suggèrent un impact négatif plus important du diabète sur la vie du patient.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Niveaux de glucose: Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c):% (pourcentage).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Résistance à l'évaluation du modèle de l'homéostasie-insuline (HOMA-IR): unité sans dimension.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Cholestérol total: Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Cholestérol aux lipoprotéines à haute densité (HDL-C): Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C): Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Triglycérides (TG): Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Aspartate aminotransférase (AST): U / L (unités par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Alanine aminotransférase (Alt): U / L (unités par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Gamma-glutamyl transférase (GGT): U / L (unités par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Créatinine: Mg / DL (milligrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Urée: Mg / DL (milligrammes par décilitre.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Déclai de créatinine: ML / min (millilitres par minute).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Fer: µg / dL (microgrammes par décilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Ferritine: Ng / ml (nanogrammes par millilitre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Sodium: MMOL / L (millimoles par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Potassium: mmol / L (millimoles par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Caractéristiques cliniques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Protéine C-réactive (CRP): Mg / L (milligrammes par litre).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Des mesures seront prises sur l'artère brachiale, après 5 minutes de repos, assis et avec les bras reposant au niveau du cœur.
Les chemises à manches longues seront supprimées pour une lecture correcte et la taille de la manchette doit être adéquate.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Données anthropométriques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Les mesures anthropométriques du poids sont collectées par le personnel de santé à l'aide d'instruments calibrés et de procédures standard cliniques.
Le poids sera mesuré en kilogrammes (kg).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Données anthropométriques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Les mesures anthropométriques de la hauteur sont collectées par le personnel de santé à l'aide d'instruments calibrés et de procédures standard cliniques.
La hauteur sera mesurée en centimètres (cm).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Données anthropométriques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m².
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Données anthropométriques
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Les mesures anthropométriques de la circonférence de la taille de la taille sont collectées par le personnel de santé à l'aide d'instruments calibrés et de procédures standard cliniques.
La circonférence de la taille de la taille sera mesurée en centimètres (cm).
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 778
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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