Клиническое испытание по снижению сидячего образа жизни у пациентов с диабетом 2 типа
Протокол клинических испытаний для снижения сидячего образа жизни у пациентов с диабетом 2 типа
Распространенность диабета увеличилась во всем мире, что делает его наиболее распространенным метаболическим расстройством. Физическая бездействие способствует прогрессированию этого заболевания и усугубляет другие сопутствующие заболевания, такие как ожирение и сердечно -сосудистые заболевания. Полезные стратегии, направленные на продвижение по службе и здоровое старение, ориентированные на снижение сидячего поведения, необходимы для получения желательных метаболических эффектов и улучшения качества жизни людей с диабетом.
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое исследование, влияние уменьшения сидячего времени и увеличения мотивации для принятия активного образа жизни на различные клинические, антропометрические и биохимические параметры у пациентов с диагнозом сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено клиническое испытание с 12-месячным наблюдением. Исследование было выбрано для проведения в качестве одноцентрового исследования по стратегическим и материально-техническим причинам. Будет использован параллельный дизайн с двумя руками. Контрольная группа (CG) будет получать сообщения по почте со здоровыми привычками жизни, в то время как группа вмешательства (IG) получит поведенческое вмешательство, основанное на модификации образа жизни, сосредоточив внимание на сокращении сидячего времени. Эти вмешательства будут направлены исследовательской медсестрой.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы узнать влияние уменьшения сидячего времени и увеличения мотивации для принятия активного образа жизни различных параметров, связанных со здоровьем, у пациентов с диагнозом сахарного диабета 2 типа. Также для обеспечения поддержки и ресурсов для надлежащего лечения диабета. Аналогичным образом, будет подтверждено, что личные вмешательства и телефонные вмешательства специалистами медсестер уменьшают сидячие времена в диабетической популяции и, если это означает и улучшение клинических, антропометрических и биохимических параметров. Кроме того, чтобы оценить качество жизни и степень мотивации, направленную на сокращение сидячего времени и интеграции сокращения сидячего времени в образе жизни участников с практическими инструментами и руководящими принципами, адаптированными к обстоятельствам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- 18 лет и старше
- Минимальная физическая подготовка
Критерии исключения:
- Медицинское противопоказание
- Беременные женщины
- Недавние хирургические вмешательства, ограничивающие мобильность
- Пациенты в настоящее время проходят онкологическое лечение или менее одного года с момента окончания лечения.
- Страдая деменцией, нарушением или тяжелым когнитивным или психическим расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит личную группу и индивидуальные посещения и телефонные звонки.
|
Группа вмешательства получит вмешательство, которое будет включать в себя две групповые сеансы, раз в два раза по телефону и личный посещение медсестры.
Телефонные звонки будут проводиться каждые два месяца с использованием методов мотивационного интервьюирования с целью обучения привычек и поведения, которые снижают сидячий образ жизни, удовлетворяют потребности и проблемы на индивидуальной основе и повышение мотивации пациентов, благополучия и качества жизни.
Та же цель обслуживается лицом к лицу, которое будет проводиться в третьем месяце исследования.
Вмешательства исследования имеют индивидуальный подход, который учитывает индивидуальные предпочтения и необходимость консолидировать новые привычки, приобретенные в долгосрочной перспективе.
Активное вмешательство имеет продолжительность 6 месяцев и будет осуществляться работниками медсестер.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Control Grup будет получать каждые два месяца письменную информацию о привычках здорового образа жизни по электронной почте.
|
Каждые два месяца эта группа будет получать подробную письменную информацию о привычках здорового образа жизни по электронной почте, подчеркивая важность поддержания активного образа жизни.
Кроме того, им будет предоставлен стандартный образовательный материал по лечению диабета 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сидячего образа жизни
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень сидячего образа жизни будет измерен с использованием акселерометров. Модель, используемая в нашем исследовании, - это Actitrainer. |
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Уровень сидячего образа жизни
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровень сидячего образа жизни будет измерен с помощью вопросника, подтвержденной в испанском анкету сидячего поведения.
Этот инструмент измеряет время, проведенное на сидячем поведении с момента, когда человек просыпается, пока он не ложится спать, выступал в будние дни и выходные.
Ответы предоставляются в численных масштабах, а затем общее количество часов, посвященных каждому деятельности, суммируется.
Более высокие оценки указывают на больше времени, проведенных в сидячей деятельности.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Состояние мотивации к изменению
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измеряется транстеоретической моделью вопросника по изменению физических упражнений.
Эта вопросник идентифицирует стадию транстеоретической модели изменений, в которой человек стоит относительно своей готовности заниматься физическими упражнениями.
Он состоит из двух таблиц: один для тех, кто не тренируется регулярно, с предметами о причинах не тренировок, а другой для тех, кто это делает, с причинами для тренировок.
Ответы оцениваются по шкале от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны).
Измерение основано на средних баллах для каждой стадии модели.
Более высокие оценки указывают на большую готовность к физической активности (лучший результат с точки зрения изменения поведения).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Чтобы измерить уровень физической активности, будет использоваться короткий, самостоятельный формат «Анкета международной физической активности». Вопросы задаются о времени, проведенном на деятельности за последние 7 дней, различая энергичную деятельность, ходьбу или сидение. Результаты рассчитываются в минутах в неделю путем умножения количества дней на продолжительность деятельности за минуты, получая еженедельное значение для каждой категории. Человек считается неактивным, если он не соответствует рекомендуемому порогу 150 минут умеренной физической активности в неделю. Они классифицируются как достаточно активные, если они достигают 150 минут умеренной или 75 минут энергичной активности в неделю и очень активны, если они превышают 300 минут умеренной или 150 минут энергичной активности в неделю, как рекомендовано ВОЗ. |
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Качество жизни у людей с диабетом
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Будет использована проверенная испанская версия анкеты качества диабета качества жизни (DQOL).
Участники оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 представляет «решительно не согласен», а 5 представляет «полностью согласен».
Другие предметы оценены от 1 («очень довольны») до 5 («очень недовольны»).
Оценки определены количественно, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, в то время как более низкие оценки предполагают большее негативное влияние диабета на жизнь пациента.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Уровни глюкозы: мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1C): % (процент).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Гомеостазис модель оценки-инсулиновой сопротивления (HOMA-IR): безразмерное устройство.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Общий холестерин: мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C): мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C): мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Триглицериды (TG): мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Аспартат -аминотрансфераза (AST): U/L (единицы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Аланин аминотрансфераза (ALT): U/L (единицы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): U/L (единицы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Креатинин: мг/дл (миллиграммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Мочевина: мг/дл (миллиграммы на децилитр.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Креатининовый клиренс: мл/мин (миллилитры в минуту).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Железо: мкг/дл (микрограммы на децилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Ферритин: нг/мл (нанограммы на миллилитр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Натрий: ммоль/л (миллимолы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Калий: ммоль/л (миллимолы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
С-реактивный белок (CRP): мг/л (миллиграммы на литр).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измерения будут проведены на плечевой артерии, после 5 минут отдыха во время сидения и с руками на уровне сердца.
Рубашки с длинными рукавами будут удалены для правильного чтения, а размер манжеты должен быть адекватным.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Антропометрические измерения веса собираются медицинским персоналом с использованием калиброванных инструментов и клинических стандартных процедур.
Вес будет измерен в килограммах (кг).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Антропометрические измерения высоты собираются медицинским персоналом с использованием калиброванных инструментов и клинических стандартных процедур.
Высота будет измерена в сантиметрах (см).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м².
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Антропометрические измерения окружности талию хипа собираются медицинским персоналом с использованием калиброванных инструментов и клинических стандартных процедур.
Окружность талию-хипа будет измерена в сантиметрах (см).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 778
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .