Klinische studie om sedentaire levensstijl te verminderen bij patiënten met diabetes type 2
Klinisch onderzoeksprotocol om de zittende levensstijl te verminderen bij patiënten met diabetes type 2
De prevalentie van diabetes is wereldwijd toegenomen, waardoor het de meest voorkomende metabole stoornis is. Fysieke inactiviteit draagt bij aan de progressie van deze ziekte en verergert andere comorbiditeiten, zoals obesitas en hart- en vaatziekten. Gunstige strategieën gericht op promotie en gezond veroudering, georiënteerd om sedentair gedrag te verminderen, zijn noodzakelijk om gewenste metabole effecten te verkrijgen en de kwaliteit van leven van mensen met diabetes te verbeteren.
Het doel is om door een klinische studie het effect van afnemende sedentaire tijd te onderzoeken en de motivatie te vergroten om een actieve levensstijl aan te nemen op verschillende klinische, antropometrische en biochemische parameters bij patiënten met diagnose type 2 diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische proef met een follow-up van 12 maanden zal worden uitgevoerd. De studie is gekozen om te worden uitgevoerd als een onderzoek naar een enkel centrum om strategische en logistieke redenen. Een parallel ontwerp met twee armigen zal worden gebruikt. De controlegroep (CG) ontvangt berichten per post met gezonde levensstijlgewoonten, terwijl de interventiegroep (IG) een gedragsinterventie ontvangt op basis van levensstijlaanpassing, gericht op het verminderen van de zittende tijd. Deze interventies worden geleid door de onderzoeksverpleegkundige.
De algemene doelstelling van de studie is om het effect van afnemende sedentaire tijd te kennen en de toenemende motivatie om een actieve levensstijl van verschillende gezondheidsgerelateerde parameters aan te nemen bij patiënten met diagnose diabetes mellitus type 2. Ook om ondersteuning en middelen te bieden voor het juiste beheer van diabetes. Evenzo zal worden geverifieerd dat face-to-face interventies en telefooninterventies door verpleegkundige professionals de sedentaire tijd in de diabetische populatie verminderen en of dit betekent en verbetering in klinische, antropometrische en biochemische parameters. Ook om de kwaliteit van leven en de mate van motivatie te evalueren die gericht was op het verminderen van de zittende tijd en het integreren van de vermindering van de zittende tijd in de levensstijl van de deelnemers met praktische hulpmiddelen en richtlijnen die zijn aangepast aan de omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van type 2 diabetes mellitus
- 18 jaar of ouder
- Minimale fysieke fitheid
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra -indicatie
- Zwangere vrouwen
- Recente chirurgische interventies die de mobiliteit beperken
- Patiënten ondergaan momenteel een oncologische behandeling of minder dan een jaar sinds het einde van de behandeling.
- Lijdend aan dementie, stoornissen of een ernstige cognitieve of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deze groep ontvangt face-to-face groep en individuele bezoeken en telefoongesprekken.
|
De interventiegroep ontvangt een interventie met twee groepssessies, tweemaandelijkse telefoontjes en een face-to-face bezoek met de studieverpleegkundige.
Telefoongesprekken worden om de twee maanden gedaan met behulp van motiverende interviewtechnieken met als doel te informeren over gewoonten en gedragingen die de zittende levensstijlen verminderen, behoeften en zorgen op individuele basis aanpakken en de motivatie, welzijn en kwaliteit van leven verbeteren.
Hetzelfde doel wordt bediend door het face-to-face bezoek dat zal worden uitgevoerd in de derde maand van het onderzoek.
De interventies van de studie hebben een gepersonaliseerde aanpak, die rekening houdt met individuele voorkeuren en de nieuwe gewoonten op de lange termijn moet consolideren.
De actieve interventie heeft een duur van 6 maanden en zal worden uitgevoerd door verpleegkundige professionals.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegrup ontvangt om de twee maanden schriftelijke informatie over gezonde levensstijlgewoonten per e-mail.
|
Om de twee maanden ontvangt deze groep gedetailleerde schriftelijke informatie over gezonde levensstijlgewoonten via e -mail en benadrukt het belang van het handhaven van een actieve levensstijl.
Bovendien zullen ze worden voorzien van standaard educatief materiaal over het beheer van diabetes type 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Het niveau van sedentaire levensstijl zal worden gemeten met het gebruik van versnellingsmeters. Het model dat in onze studie wordt gebruikt, is actitrainer. |
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Niveau van sedentaire levensstijl
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Het niveau van sedentaire levensstijl zal worden gemeten met de vragenlijst die is gevalideerd in Spaanse sedentair gedragsvragenlijst.
Dit instrument meet de tijd die wordt besteed aan zittend gedrag vanaf het moment dat de persoon wakker wordt totdat ze naar bed gaan, op weekdagen en in het weekend worden uitgevoerd.
Reacties worden gegeven op numerieke schalen en vervolgens wordt het totale aantal uren dat aan elke activiteit is gewijd aan elke activiteit samengevat.
Hogere scores duiden op meer tijd doorgebracht in sedentaire activiteiten.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Staat van motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Gemeten door het transheoretische model van de vragenlijst van fysieke oefeningenverandering.
Deze vragenlijst identificeert het stadium van het transtheoretische verandering van verandering waarin een persoon staat met betrekking tot hun bereidheid om zich aan lichamelijke lichaamsbeweging uit te voeren.
Het bestaat uit twee tafels: een voor degenen die niet regelmatig trainen, met items over redenen om niet te sporten, en een andere voor degenen die dat wel doen, met redenen om te sporten.
Reacties worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De meting is gebaseerd op de gemiddelde scores voor elke fase van het model.
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om fysieke activiteit uit te voeren (beter resultaat in termen van gedragsverandering).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Om het niveau van fysieke activiteit te meten, zal het korte, zelf-toegediende formaat van de "internationale fysieke activiteitsvragenlijst" worden gebruikt. Vragen worden gesteld over de tijd die de afgelopen 7 dagen aan activiteiten worden besteed, onderscheid maken tussen krachtige activiteiten, wandelen of zitten. Resultaten worden berekend in minuten per week door het aantal dagen te vermenigvuldigen met de duur van de activiteit in minuten, waardoor een wekelijkse waarde voor elke categorie wordt verkregen. Een persoon wordt als inactief beschouwd als hij niet voldoet aan de aanbevolen drempel van 150 minuten matige fysieke activiteit per week. Ze worden geclassificeerd als voldoende actief als ze 150 minuten matige of 75 minuten krachtige activiteit per week bereiken, en zeer actief als ze 300 minuten van matige of 150 minuten krachtige activiteit per week overschrijden, zoals aanbevolen door de WHO. |
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Kwaliteit van leven bij mensen met diabetes
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
De gevalideerde Spaanse versie van de Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) zal worden gebruikt.
Deelnemers beoordelen de items op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 "zeer mee oneens" vertegenwoordigt en 5 "zeer mee eens" vertegenwoordigt.
Andere items worden beoordeeld van 1 ("zeer tevreden") tot 5 ("zeer ontevreden").
De scores worden gekwantificeerd, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores een grotere negatieve impact van diabetes op het leven van de patiënt suggereren.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Niveaus van glucose: mg/dl (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Glycosyleerd hemoglobine (HbA1c): % (percentage).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): dimensieloze eenheid.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Totaal cholesterol: mg/dl (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C): mg/dl (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C): mg/dl (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Triglyceriden (TG): Mg/DL (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Aspartaat aminotransferase (AST): U/L (eenheden per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Alanine Aminotransferase (ALT): U/L (eenheden per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT): U/L (eenheden per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Creatinine: mg/dl (milligram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Ureum: MG/DL (milligram per deciliter.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Creatinine -klaring: ML/min (milliliter per minuut).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
IJzer: µg/dl (microgram per deciliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Ferritine: ng/ml (nanogrammen per milliliter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Natrium: mmol/L (millimolen per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Kalium: mmol/L (millimole per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
C-reactief eiwit (CRP): Mg/L (milligram per liter).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Metingen worden over de brachiale slagader genomen, na 5 minuten rust terwijl ze zitten en met de armen die op het hart rusten.
Lange mouwen shirts worden verwijderd voor een correcte lezing en de manchetgrootte moet voldoende zijn.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Anthropometrische gewichtsmetingen worden verzameld door gezondheidszorgpersoneel met behulp van gekalibreerde instrumenten en klinische standaardprocedures.
Gewicht zal worden gemeten in kilogrammen (kg).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Anthropometrische hoogtehoogtes worden verzameld door gezondheidszorgpersoneel met behulp van gekalibreerde instrumenten en klinische standaardprocedures.
Hoogte wordt gemeten in centimeters (CM).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m² te melden.
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Anthropometrische metingen van taille-heupomtrek worden verzameld door gezondheidszorgpersoneel met behulp van gekalibreerde instrumenten en klinische standaardprocedures.
Taille-heupomtrek wordt gemeten in centimeters (CM).
|
Bij aanvang, en op 3, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 778
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .