Klinisk forsøg for at reducere stillesiddende livsstil hos patienter med type 2 -diabetes
Klinisk forsøgsprotokol for at reducere stillesiddende livsstil hos patienter med type 2 -diabetes
Forekomsten af diabetes er steget over hele verden, hvilket gør den til den mest udbredte metaboliske lidelse. Fysisk inaktivitet bidrager til udviklingen af denne sygdom og forværrer andre komorbiditeter, såsom fedme og hjerte -kar -sygdom. Gunstige strategier, der sigter mod forfremmelse og sund aldring, orienteret om at reducere stillesiddende opførsel, er nødvendige for at opnå ønskelige metaboliske effekter og forbedre livskvaliteten for mennesker med diabetes.
Målet er at undersøge gennem et klinisk forsøg effekten af faldende stillesiddende tid og øge motivationen til at indføre en aktiv livsstil på forskellige kliniske, antropometriske og biokemiske parametre hos patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk forsøg med en 12-måneders opfølgning vil blive udført. Undersøgelsen er valgt til at blive gennemført som en enkelt-centerundersøgelse af strategiske og logistiske grunde. Et to-arm parallelt design vil blive brugt. Kontrolgruppen (CG) modtager beskeder pr. Mail med sunde livsstilsvaner, mens interventionsgruppen (IG) vil modtage en adfærdsmæssig intervention baseret på livsstilsændring med fokus på at reducere stillesiddende tid. Disse interventioner vil blive instrueret af forskningssygeplejersken.
Undersøgelsens generelle mål er at kende virkningen af faldende stillesiddende tid og øge motivationen til at indføre en aktiv livsstil af forskellige sundhedsrelaterede parametre hos patienter, der er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus. Også for at yde støtte og ressourcer til korrekt håndtering af diabetes. Ligeledes vil det blive verificeret, at ansigt til ansigt-interventioner og telefoninterventioner fra sygeplejepersonale mindsker den stillesiddende tid i diabetisk befolkning, og hvis det betyder og forbedring i kliniske, antropometriske og biokemiske parametre. For at evaluere livskvaliteten og graden af motivation, der sigter mod at reducere stillesiddende tid og at integrere reduktionen af stillesiddende tid i deltagernes livsstil med praktiske værktøjer og retningslinjer tilpasset omstændighederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af type 2 -diabetes mellitus
- 18 år eller ældre
- Minimal fysisk kondition
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation
- Gravide kvinder
- Nylige kirurgiske interventioner, der begrænser mobilitet
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår onkologisk behandling eller mindre end et år siden afslutningen af behandlingen.
- Lider af demens, svækkelse eller en alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe modtager ansigt til ansigt-gruppe og individuelle besøg og telefonopkald.
|
Interventionsgruppen vil modtage en intervention, der vil omfatte to gruppesessioner, bimonthly telefonopkald og et ansigt til ansigt besøg med studieplejersken.
Telefonopkald foretages hver anden måned ved hjælp af motiverende interviewteknikker med det formål at uddanne om vaner og adfærd, der reducerer stillesiddende livsstil, imødekommer behov og bekymringer på individuelt grundlag og forbedrer patienternes motivation, velvære og livskvalitet.
Det samme formål serveres af det ansigt til ansigt besøg, der vil blive gennemført i den tredje måned af undersøgelsen.
Undersøgelsens interventioner har en personlig tilgang, der overvejer individuelle præferencer og har brug for at konsolidere de nye vaner erhvervet på lang sigt.
Den aktive indgriben har en varighed på 6 måneder og vil blive udført af sygeplejepersonale.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Control GRUP modtager hver anden måned skrevne oplysninger om sunde livsstilsvaner via e-mail.
|
Hver anden måned modtager denne gruppe detaljerede skriftlige oplysninger om sunde livsstilsvaner via e -mail, understreger vigtigheden af at opretholde en aktiv livsstil.
Derudover vil de få standard uddannelsesmateriale til styring af type 2 -diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af stillesiddende livsstil
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Niveauet for stillesiddende livsstil måles ved hjælp af accelerometre. Modellen anvendt i vores undersøgelse er Actitrainer. |
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Niveau af stillesiddende livsstil
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Niveauet for stillesiddende livsstil måles med spørgeskemaet valideret i spansk stillesiddende adfærdsspørgeskema.
Dette instrument måler den tid, der bruges på stillesiddende adfærd fra det øjeblik, personen vågner op, indtil de går i seng, udført i løbet af hverdage og weekender.
Svarene leveres på numeriske skalaer, og derefter opsummeres det samlede antal timer dedikeret til hver aktivitet.
Højere score indikerer mere tidsforbrug i stillesiddende aktiviteter.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Motivationstilstand for at ændre sig
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Målt ved den transtheoretiske model for spørgeskema for fysisk træningsændring.
Dette spørgeskema identificerer scenen for den transtheoretiske ændringsmodel, hvor en person står vedrørende deres vilje til at deltage i fysisk træning.
Det består af to borde: en for dem, der ikke træner regelmæssigt, med genstande om grunde til ikke at træne, og en anden for dem, der gør det, med grunde til at træne.
Svarene vurderes på en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Målingen er baseret på de gennemsnitlige scoringer for hvert trin i modellen.
Højere score indikerer en større beredskab til at deltage i fysisk aktivitet (bedre resultat med hensyn til adfærdsændring).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
For at måle niveauet for fysisk aktivitet vil det korte, selvadministrerede format af "International Physical Activity Questionnaire" blive brugt. Spørgsmål stilles om den tid, der bruges på aktivitet i de sidste 7 dage, skelner mellem kraftige aktiviteter, gåture eller siddende. Resultaterne beregnes på få minutter om ugen ved at multiplicere antallet af dage med varigheden af aktiviteten på få minutter og opnå en ugentlig værdi for hver kategori. En person betragtes som inaktiv, hvis de ikke opfylder den anbefalede tærskel på 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen. De klassificeres som tilstrækkeligt aktive, hvis de når 150 minutter moderat eller 75 minutters kraftig aktivitet om ugen, og meget aktive, hvis de overstiger 300 minutter moderat eller 150 minutters kraftig aktivitet pr. Uge, som anbefalet af WHO. |
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Livskvalitet hos mennesker med diabetes
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Den validerede spanske version af Diabetes Quality of Life Spørgeskemaet (DQOL) vil blive brugt.
Deltagerne vurderer varerne på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "stærkt uenig" og 5 repræsenterer "stærkt enige."
Andre genstande er vurderet fra 1 ("meget tilfreds") til 5 ("meget utilfredse").
Resultaterne kvantificeres med højere score, der indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score antyder en større negativ indvirkning af diabetes på patientens liv.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Niveauer af glukose: Mg/DL (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Glycosyleret hæmoglobin (HBA1C): % (procentdel).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): Dimensionless Unit.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Samlet kolesterol: Mg/dl (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C): Mg/DL (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C): Mg/DL (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Triglycerider (Tg): Mg/dl (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Aspartataminotransferase (AST): U/L (enheder pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Alaninaminotransferase (ALT): U/L (enheder pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT): U/L (enheder pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Kreatinin: Mg/DL (milligram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Urea: Mg/DL (milligram pr. Deciliter.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Kreatinin -clearance: ml/min (ml pr. Minut).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Jern: µg/dl (mikrogram pr. Deciliter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Ferritin: NG/ml (nanogrammer pr. Ml).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Natrium: mmol/L (millimol pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Kalium: mmol/L (millimol pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
C-reaktivt protein (CRP): Mg/L (milligram pr. Liter).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Målinger vil blive foretaget over brachialarterien, efter 5 minutters hvile, mens de sidder og med armene hviler på hjertetiveau.
Langærmet skjorter fjernes for en korrekt aflæsning, og manchetstørrelsen skal være tilstrækkelig.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Antropometriske vægtmålinger indsamles af sundhedspersonale ved hjælp af kalibrerede instrumenter og kliniske standardprocedurer.
Vægt måles i kilogram (kg).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Antropometriske målinger af højde indsamles af sundhedspersonale ved hjælp af kalibrerede instrumenter og kliniske standardprocedurer.
Højden måles i centimeter (CM).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Antropometriske målinger af taljehip-omkreds indsamles af sundhedspersonalet ved hjælp af kalibrerede instrumenter og kliniske standardprocedurer.
Talje-hip-omkreds vil blive målt i centimeter (CM).
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indledningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 778
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .