Klinische Studie zur Reduzierung des sitzenden Lebensstils bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes
Protokoll für klinische Studien zur Reduzierung des sitzenden Lebensstils bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes
Die Prävalenz von Diabetes hat weltweit zugenommen und ist damit die häufigste Stoffwechselstörung. Körperliche Inaktivität trägt zum Fortschreiten dieser Krankheit bei und verschlimmert andere Komorbiditäten wie Fettleibigkeit und Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Vorteilhafte Strategien, die auf Förderung und gesunde Alterung abzielen, die zur Verringerung des sesshaften Verhaltens ausgerichtet sind, sind notwendig, um wünschenswerte Stoffwechseleffekte zu erzielen und die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes zu verbessern.
Ziel ist es, durch eine klinische Studie den Effekt einer Verringerung der sitzenden Zeit und der zunehmenden Motivation zu untersuchen, um einen aktiven Lebensstil auf verschiedene klinische, anthropometrische und biochemische Parameter bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Studie mit einer 12-monatigen Follow-up wird durchgeführt. Die Studie wurde ausgewählt, um aus strategischen und logistischen Gründen als Ein-iner-Studie durchgeführt zu werden. Ein zweiarm-paralleles Design wird verwendet. Die Kontrollgruppe (CG) erhält Nachrichten per E -Mail mit gesunden Lebensgewohnheiten, während die Interventionsgruppe (IG) eine Verhaltensintervention erhält, die auf einer Änderung des Lebensstils basiert und sich auf die Reduzierung der sesshaften Zeit konzentriert. Diese Interventionen werden von der Forschungskrankenschwester geleitet.
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Auswirkung einer Verringerung der sitzenden Zeit und der zunehmenden Motivation zu kennen, um einen aktiven Lebensstil unterschiedlicher gesundheitsbezogener Parameter bei Patienten zu veranlassen, bei denen Diabetes mellitus vom Typ 2 diagnostiziert wurde. Auch um Unterstützung und Ressourcen für das ordnungsgemäße Management von Diabetes zu bieten. Ebenso wird überprüft, dass persönliche Interventionen und Telefoninterventionen durch Pflegefachleute die sitzende Zeit in der diabetischen Population verringern und wenn es sich um eine Verbesserung der klinischen, anthropometrischen und biochemischen Parameter handelt. Um die Lebensqualität und den Grad der Motivation zu bewerten, der darauf abzielt, die sitzende Zeit zu verkürzen und die Verringerung der sitzenden Zeit im Lebensstil der Teilnehmer mit praktischen Instrumenten und Richtlinien zu integrieren, die an die Umstände angepasst sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ -2 -Diabetes mellitus
- 18 Jahre oder älter
- Minimale körperliche Fitness
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation
- Schwangere Frauen
- Jüngste chirurgische Interventionen, die die Mobilität begrenzen
- Patienten, die derzeit eine onkologische Behandlung oder weniger als ein Jahr seit der Behandlung unterzogen werden.
- Leiden an Demenz, Beeinträchtigung oder schwerer kognitiver oder psychiatrischer Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält persönliche Gruppen- und Einzelbesuche und Telefonanrufe.
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Die Interventionsgruppe erhält eine Intervention, die zwei Gruppensitzungen, dauerhafte Telefonanrufe und einen persönlichen Besuch bei der Studienschwester umfasst.
Telefonanrufe werden alle zwei Monate mit motivierenden Interviewtechniken getätigt, um sich über Gewohnheiten und Verhaltensweisen auszubilden, die den sitzenden Lebensstil verringern, die Bedürfnisse und Bedenken auf individueller Basis erfüllen und die Motivation, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Der gleiche Zweck wird durch den persönlichen Besuch bedient, der im dritten Monat der Studie durchgeführt wird.
Die Interventionen der Studie haben einen personalisierten Ansatz, der individuelle Präferenzen berücksichtigt und die langfristigen neuen Gewohnheiten konsolidieren muss.
Die aktive Intervention hat eine Dauer von 6 Monaten und wird von Pflegefachleuten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgrus erhält alle zwei Monate schriftliche Informationen über gesunde Lebensgewohnheiten per E-Mail.
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Alle zwei Monate erhält diese Gruppe detaillierte schriftliche Informationen über gesunde Lebensgewohnheiten per E -Mail und betont, wie wichtig es ist, einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus erhalten sie ein Standard -Bildungsmaterial zum Management von Typ -2 -Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe des sitzenden Lebensstils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Der sitzende Lebensstil wird unter Verwendung von Beschleunigungsmesser gemessen. Das in unserer Studie verwendete Modell ist Actitrainer. |
Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Stufe des sitzenden Lebensstils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Der Grad des sitzenden Lebensstils wird mit dem in spanischen Fragebogen zum sitzenden Verhalten validierten Fragebogen gemessen.
Dieses Instrument misst die Zeit, die für sitzende Verhaltensweisen verbracht wird, von dem Moment an, als die Person aufwacht, bis sie ins Bett geht und an Wochentagen und Wochenenden aufgeführt wird.
Die Antworten werden auf numerischen Skalen bereitgestellt, und dann wird die Gesamtzahl der Stunden, die jeder Aktivität gewidmet sind, zusammengefasst.
Höhere Werte deuten auf mehr Zeit für sitzende Aktivitäten auf.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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MOTIKLISCHE ZU VERANDUNGEN
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Gemessen durch das transheoretische Modell des Fragebogens zur Änderung des körperlichen Trainings.
Dieser Fragebogen identifiziert die Stufe des transheoretischen Veränderungsmodells, in dem eine Person in Bezug auf ihre Bereitschaft zur körperlichen Ausübung steht.
Es besteht aus zwei Tabellen: eines für diejenigen, die nicht regelmäßig trainieren, mit Gegenständen über Gründe für das Nicht -Training und eine für diejenigen, die mit Gründen des Trainings tun.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (stark nicht einverstanden) auf 5 (stark zustimmen) bewertet.
Die Messung basiert auf den durchschnittlichen Bewertungen für jede Phase des Modells.
Höhere Bewertungen deuten auf eine größere Bereitschaft hin, sich auf körperliche Aktivität auszuüben (besseres Ergebnis in Bezug auf Verhaltensänderung).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Um das Niveau der körperlichen Aktivität zu messen, wird das kurze, selbstverwaltete Format des "internationalen Fragebogens" für die körperliche Aktivität "verwendet. Es werden Fragen zu der Zeit gestellt, die für Aktivitäten in den letzten 7 Tagen aufgewendet wird und zwischen kräftigen Aktivitäten, Gehen oder Sitzen unterscheidet. Die Ergebnisse werden in Minuten pro Woche berechnet, indem die Anzahl der Tage nach der Dauer der Aktivität in Minuten multipliziert wird, wobei ein wöchentlicher Wert für jede Kategorie erzielt wird. Eine Person gilt als inaktiv, wenn sie den empfohlenen Schwellenwert von 150 Minuten mittelschwerer körperlicher Aktivität pro Woche nicht erfüllt. Sie werden als ausreichend aktiv eingestuft, wenn sie 150 Minuten mittelschwerer oder 75 Minuten kräftiger Aktivität pro Woche erreichen, und sehr aktiv, wenn sie 300 Minuten mittelschwerer oder 150 Minuten kräftiger Aktivität pro Woche überschreiten, wie von der WHO empfohlen. |
Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Lebensqualität bei Menschen mit Diabetes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Die validierte spanische Version des Fragebogens zur Lebensqualität von Diabetes (DQOL) wird verwendet.
Die Teilnehmer bewerten die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stark zustimmen".
Andere Gegenstände werden von 1 ("sehr zufrieden") auf 5 ("sehr unzufrieden") bewertet.
Die Bewertungen werden quantifiziert, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen, während niedrigere Werte auf einen größeren negativen Einfluss von Diabetes auf das Leben des Patienten hinweisen.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Glukosespiegel: Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c): % (Prozentsatz).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Homöostase-Modellbewertungsinsulinresistenz (HOMA-IR): Dimensionsless.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Gesamtcholesterinspiegel: Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C): Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C): Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Triglyceride (TG): Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Aspartat Aminotransferase (AST): U/L (Einheiten pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Alanine Aminotransferase (ALT): U/L (Einheiten pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT): U/L (Einheiten pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Kreatinin: Mg/DL (Milligramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Harnstoff: Mg/DL (Milligramm pro Deziliter.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Kreatinin -Clearance: ml/min (Milliliter pro Minute).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Eisen: µg/dl (Mikrogramm pro Deziliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Ferritin: NG/ml (Nanogramm pro Milliliter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Natrium: MMOL/L (Millimoles pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Kalium: MMOL/L (Millimoles pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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C-reaktives Protein (CRP): mg/l (Milligramm pro Liter).
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Die Messungen werden nach 5 Minuten Pause im Sitzen und mit den Armen, die auf Herzstufe ruht, über die Brachialarterie übernommen.
Langarmige Hemden werden für eine korrekte Lektüre entfernt und die Manschettengröße muss angemessen sein.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Gewichtsmessungen werden vom Gesundheitspersonal mit kalibrierten Instrumenten und klinischen Standardverfahren erfasst.
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Höhenmessungen werden vom Gesundheitspersonal unter Verwendung kalibrierter Instrumente und klinischer Standardverfahren erfasst.
Die Höhe wird in Zentimetern (CM) gemessen.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Anthropometrische Messungen des Taille-Hip-Umfangs werden vom Gesundheitspersonal unter Verwendung kalibrierter Instrumente und klinischer Standardverfahren gesammelt.
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (CM) gemessen.
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Zu Studienbeginn und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 778
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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