Badanie kliniczne w celu zmniejszenia siedzącego stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Protokół badania klinicznego w celu zmniejszenia siedzącego stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Częstość występowania cukrzycy wzrosła na całym świecie, co czyni ją najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem metabolicznym. Bezczynność fizyczna przyczynia się do postępu tej choroby i pogarsza inne choroby współistniejące, takie jak otyłość i choroby sercowo -naczyniowe. Korzystne strategie mające na celu promocję i zdrowe starzenie się, zorientowane na zmniejszenie siedzących zachowań, są niezbędne do uzyskania pożądanych efektów metabolicznych i poprawy jakości życia osób z cukrzycą.
Celem jest zbadanie, poprzez badanie kliniczne, efekt skrócenia czasu siedzącego i rosnącej motywacji do przyjęcia aktywnego stylu życia na różnych parametrach klinicznych, antropometrycznych i biochemicznych u pacjentów zdiagnozowanych cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzi się badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją. Badanie zostało wybrane jako przeprowadzone jako jednocent z powodów strategicznych i logistycznych. Zostanie użyta dwupamiętana równoległa konstrukcja. Grupa kontrolna (CG) otrzyma wiadomości pocztą o zdrowych nawykach stylu życia, podczas gdy grupa interwencyjna (IG) otrzyma interwencję behawioralną w oparciu o modyfikację stylu życia, koncentrując się na skróceniu czasu siedzącego. Interwencje te będą kierowane przez pielęgniarkę badawczą.
Ogólnym celem badania jest znanie wpływu zmniejszenia czasu siedzącego i zwiększenia motywacji do przyjęcia aktywnego stylu życia różnych parametrów związanych ze zdrowiem u pacjentów zdiagnozowanych cukrzycy typu 2. Także zapewnić wsparcie i zasoby dla właściwego zarządzania cukrzycą. Podobnie zostanie zweryfikowane, że interwencje bezpośrednie i interwencje telefoniczne przez profesjonalistów pielęgniarskich obniżają czas siedzący w populacji cukrzycy, a jeśli oznacza to i poprawa parametrów klinicznych, antropometrycznych i biochemicznych. Ponadto, aby ocenić jakość życia i stopień motywacji mające na celu skrócenie czasu siedzącego i zintegrowanie ograniczenia czasu siedzącego w stylu życia uczestników z praktycznymi narzędziami i wytycznymi dostosowanymi do okoliczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- W wieku 18 lat lub starszych
- Minimalna sprawność fizyczna
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie medyczne
- Kobiety w ciąży
- Ostatnie interwencje chirurgiczne ograniczające mobilność
- Pacjenci przechodzą obecnie leczenie onkologiczne lub mniej niż rok od końca leczenia.
- Cierpienie na demencję, upośledzenie lub ciężkie zaburzenie poznawcze lub psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa będzie otrzymywać bezpośrednie wizyty grupy i indywidualne i telefoniczne.
|
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję, która będzie obejmować dwie sesje grupowe, połączenia telefoniczne i wizytę osobową z pielęgniarką badawczą.
Połączenia telefoniczne będą wykonywane co dwa miesiące przy użyciu motywacyjnych technik wywiadu w celu kształcenia nawyków i zachowań, które zmniejszają siedzący tryb życia, zaspokajając potrzeby i obawy indywidualne oraz zwiększanie motywacji pacjentów, dobrego samopoczucia i jakości życia.
Ten sam cel obsługuje osobna wizyta, która zostanie przeprowadzona w trzecim miesiącu badania.
Interwencje badania mają spersonalizowane podejście, które uwzględnia indywidualne preferencje i musi skonsolidować nowe nawyki nabyte w perspektywie długoterminowej.
Aktywna interwencja trwa 6 miesięcy i będzie przeprowadzana przez profesjonalistów pielęgniarstwa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grup kontrolny będzie otrzymywać co dwa miesiące pisemne informacje na temat zdrowych nawyków stylu życia za pomocą e-maila.
|
Co dwa miesiące ta grupa otrzyma szczegółowe pisemne informacje o zdrowych nawykach stylu życia za pośrednictwem poczty elektronicznej, podkreślając znaczenie utrzymania aktywnego stylu życia.
Ponadto otrzymają standardowe materiały edukacyjne na temat zarządzania cukrzycą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom siedzącego stylu życia
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Poziom siedzącego stylu życia będzie mierzony przy użyciu akcelerometrów. Model zastosowany w naszym badaniu jest ActiTrainer. |
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poziom siedzącego stylu życia
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Poziom siedzącego trybu życia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego w hiszpańskim trybie siedzącym siedzącym zachowaniem.
Ten instrument mierzy czas spędzony na trybach siedzących od momentu, gdy osoba budzi się, dopóki nie pójdzie spać, występuje w dni powszednie i weekendy.
Odpowiedzi są dostarczane w skalach numerycznych, a następnie podsumowuje się całkowitą liczbę godzin poświęconych każdej aktywności.
Wyższe wyniki wskazują na więcej czasu spędzonego w trybach siedzących.
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Stan motywacji do zmiany
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Mierzony przez transteoretyczny model kwestionariusza zmiany ćwiczeń fizycznych.
Kwestionariusz ten identyfikuje etap transheoretycznego modelu zmian, w którym osoba stoi w odniesieniu do ich gotowości do ćwiczeń fizycznych.
Składa się z dwóch tabel: jednej dla tych, którzy nie ćwiczą regularnie, z przedmiotami o powodach nie ćwiczeniach, a drugi dla tych, którzy to robią, z powodów ćwiczeń.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar oparty jest na średnich wynikach dla każdego etapu modelu.
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zaangażowania się w aktywność fizyczną (lepszy wynik pod względem zmiany zachowania).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej, zostanie zastosowany krótki, samodzielny format „Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności fizycznej”. Pytania są zadawane przez czas spędzony na aktywności w ciągu ostatnich 7 dni, rozróżniając energiczne zajęcia, chodzenie lub siedzenie. Wyniki są obliczane w ciągu kilku minut tygodniowo poprzez pomnożenie liczby dni przez czas trwania aktywności w ciągu kilku minut, uzyskując wartość tygodniową dla każdej kategorii. Osoba jest uważana za nieaktywną, jeśli nie spełnia zalecanego progu 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej na tydzień. Są one sklasyfikowane jako wystarczająco aktywne, jeśli osiągną 150 minut umiarkowanej lub 75 minut energicznej aktywności na tydzień, i bardzo aktywne, jeśli przekraczają 300 minut umiarkowanej lub 150 minut energicznej aktywności na tydzień, zgodnie z zaleceniami WHO. |
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Jakość życia u osób z cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Zostanie użyta zatwierdzona hiszpańska wersja kwestionariusza jakości cukrzycy (DQOL).
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 reprezentuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 reprezentuje „zdecydowanie się zgadza”.
Inne elementy są oceniane od 1 („bardzo zadowolone”) do 5 („bardzo niezadowolone”).
Wyniki są określone ilościowo, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują większy negatywny wpływ cukrzycy na życie pacjenta.
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Poziomy glukozy: Mg/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Glikozylowana hemoglobina (HBA1C): % (procent).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Homeostasis Model Model Ocena oporność na insulinę (HOMA-IR): Jednostka bezwymiarowa.
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Całkowity cholesterol: MG/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): Mg/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C): MG/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Trójglicerydy (TG): Mg/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Asparaginian aminotransferazy (AST): U/L (jednostki na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Alanine aminotransferaza (ALT): U/L (jednostki na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT): U/L (jednostki na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Kreatynina: Mg/DL (miligramy na decyliter).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Mocz: MG/DL (miligramów na decyliter.
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Prześwig kreatyniny: ML/Min (mililitary na minutę).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Żelazo: µg/dl (mikrogramy na decylitr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Ferrytyna: ng/ml (nanogramy na mililitr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Sód: MMOL/L (milimole na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Potas: MMOL/L (milimole na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Białko C-reaktywne (CRP): Mg/L (miligramy na litr).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiary zostaną wykonane nad tętnicą ramienną, po 5 minutach odpoczynku podczas siedzenia i z ramionami spoczywającymi na poziomie serca.
Koszule z długim rękawem zostaną usunięte w celu prawidłowego odczytu, a rozmiar mankietu musi być odpowiedni.
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiary antropometryczne masy są zbierane przez personel opieki zdrowotnej przy użyciu skalibrowanych instrumentów i standardowych procedur klinicznych.
Waga będzie mierzona w kilogramach (kg).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiary antropometryczne wysokości są zbierane przez personel opieki zdrowotnej przy użyciu skalibrowanych instrumentów i standardowych procedur klinicznych.
Wysokość będzie mierzona w centymetrach (CM).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m².
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiary antropometryczne obwodu za pomocą talii są zbierane przez personel opieki zdrowotnej przy użyciu skalibrowanych instrumentów i standardowych procedur klinicznych.
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm).
|
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 778
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .