Klinisk studie for å redusere stillesittende livsstil hos pasienter med diabetes type 2
Klinisk studieprotokoll for å redusere stillesittende livsstil hos pasienter med diabetes type 2
Utbredelsen av diabetes har økt over hele verden, noe som gjør det til den mest utbredte metabolske lidelsen. Fysisk inaktivitet bidrar til progresjonen av denne sykdommen og forverrer andre komorbiditeter, som overvekt og hjerte- og karsykdommer. Gunstige strategier rettet mot promotering og sunn aldring, orientert for å redusere stillesittende atferd, er nødvendige for å oppnå ønskelige metabolske effekter og forbedre livskvaliteten til mennesker med diabetes.
Målet er å undersøke, gjennom en klinisk studie, effekten av å redusere stillesittende tid og øke motivasjonen til å ta i bruk en aktiv livsstil på forskjellige kliniske, antropometriske og biokjemiske parametere hos pasienter som er diagnostisert med diabetes mellitus type 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie med en 12-måneders oppfølging vil bli utført. Studien er valgt til å bli utført som en enkeltsenterstudie av strategiske og logistiske årsaker. En parallell design med to armer vil bli brukt. Kontrollgruppen (CG) vil motta meldinger per post med sunne livsstilsvaner, mens intervensjonsgruppen (IG) vil motta et atferdsinngrep basert på livsstilsendring, med fokus på å redusere stillesittende tid. Disse inngrepene vil bli instruert av forskningssykepleieren.
Studiens generelle mål er å vite effekten av å redusere stillesittende tid og øke motivasjonen for å ta i bruk en aktiv livsstil av forskjellige helserelaterte parametere hos pasienter som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus. Også for å gi støtte og ressurser for riktig håndtering av diabetes. På samme måte vil det bli bekreftet at ansikt-til-ansikt-intervensjoner og telefonintervensjoner fra sykepleiefagfolk reduserer stillesittende tid i den diabetiske populasjonen, og hvis det betyr og forbedring i kliniske, antropometriske og biokjemiske parametere. Å evaluere livskvaliteten og motivasjonsgraden som tar sikte på å redusere stillesittende tid og å integrere reduksjonen av stillesittende tid i livsstilen til deltakerne med praktiske verktøy og retningslinjer tilpasset omstendighetene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- 18 år eller eldre
- Minimal fysisk form
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon
- Gravide
- Nyere kirurgiske inngrep som begrenser mobilitet
- Pasienter som for tiden gjennomgår onkologisk behandling eller mindre enn ett år siden slutten av behandlingen.
- Lider av demens, svekkelse eller en alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta ansikt til ansikt gruppe og individuelle besøk og telefonsamtaler.
|
Intervensjonsgruppen vil motta et inngrep som vil omfatte to gruppemøter, telefonsamtaler fra to og ansikt til ansikt med studiesykepleieren.
Telefonsamtaler vil bli foretatt annenhver måned ved å bruke motiverende intervjuteknikker med sikte på å utdanne vaner og atferd som reduserer stillesittende livsstil, imøtekommer behov og bekymringer på individuell basis og forbedrer pasientens motivasjon, velvære og livskvalitet.
Det samme formålet blir tjent med ansiktet til ansikt som skal gjennomføres i den tredje måneden av studien.
Studiens intervensjoner har en personlig tilnærming, som vurderer individuelle preferanser og trenger å konsolidere de nye vanene som er anskaffet på lang sikt.
Den aktive intervensjonen har en varighet på 6 måneder og vil bli utført av sykepleierpersonell.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta annenhver måned skriftlig informasjon om sunne livsstilsvaner via e-post.
|
Hver annen måned vil denne gruppen motta detaljert skriftlig informasjon om sunne livsstilsvaner via e -post, og understreker viktigheten av å opprettholde en aktiv livsstil.
I tillegg vil de få standard utdanningsmateriell om håndtering av diabetes type 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av stillesittende livsstil
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Nivået på stillesittende livsstil vil bli målt ved bruk av akselerometre. Modellen som brukes i vår studie er aktitrainer. |
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Nivå av stillesittende livsstil
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Nivået på stillesittende livsstil vil bli målt med spørreskjemaet som er validert i spansk stillesittende atferdsspørreskjema.
Dette instrumentet måler tiden som brukes på stillesittende atferd fra det øyeblikket personen våkner til de legger seg, utført i løpet av hverdager og helger.
Svar er gitt på numeriske skalaer, og deretter blir det totale antall timer dedikert til hver aktivitet oppsummert.
Høyere score indikerer mer tidsbruk i stillesittende aktiviteter.
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Motivasjonstilstand for å endre
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Målt ved den transteoretiske modellen for spørreskjema for fysisk trening.
Dette spørreskjemaet identifiserer stadiet i den transteoretiske endringsmodellen der en person står angående deres vilje til å delta i fysisk trening.
Den består av to bord: en for de som ikke trener regelmessig, med gjenstander om grunner til ikke å trene, og en annen for de som gjør det, med grunner til å trene.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Målingen er basert på gjennomsnittlig score for hvert trinn i modellen.
Høyere score indikerer en større beredskap til å delta i fysisk aktivitet (bedre utfall når det gjelder atferdsendring).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
For å måle nivået av fysisk aktivitet, vil det korte, selvadministrerte formatet til "International Physical Activity Questionnaire" bli brukt. Det stilles spørsmål om tiden du har brukt på aktivitet de siste 7 dagene, og skiller mellom kraftige aktiviteter, turgåing eller sittende. Resultatene beregnes i løpet av minutter per uke ved å multiplisere antall dager med varigheten av aktiviteten på minutter, og få en ukentlig verdi for hver kategori. En person anses som inaktiv hvis de ikke oppfyller den anbefalte terskelen på 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke. De er klassifisert som tilstrekkelig aktive hvis de når 150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig aktivitet per uke, og veldig aktive hvis de overstiger 300 minutter moderat eller 150 minutter med kraftig aktivitet per uke, som anbefalt av WHO. |
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Livskvalitet hos mennesker med diabetes
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Den validerte spanske versjonen av Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) vil bli brukt.
Deltakerne vurderer elementene på en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerer "sterkt uenig" og 5 representerer "sterkt enig."
Andre elementer er rangert fra 1 ("veldig fornøyd") til 5 ("veldig misfornøyd").
Poengene blir kvantifisert, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score antyder en større negativ innvirkning av diabetes på pasientens liv.
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Nivåer av glukose: mg/dl (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c): % (prosent).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): Dimensjonsløs enhet.
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Totalt kolesterol: mg/dl (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C): Mg/dL (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C): Mg/dL (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Triglyserides (TG): Mg/dL (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Aspartataminotransferase (AST): U/L (enheter per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Alanin aminotransferase (ALT): U/L (enheter per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT): U/L (enheter per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Kreatinin: mg/dl (milligram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Urea: mg/dl (milligram per desiliter.
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Kreatininklarering: ML/min (milliliter per minutt).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Jern: µg/dL (mikrogram per desiliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Ferritin: Ng/ml (nanogram per milliliter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Natrium: mmol/l (millimol per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Kalium: MMOL/L (millimol per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
C-reaktivt protein (CRP): mg/l (milligram per liter).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Målinger vil bli tatt over brachialarterien, etter 5 minutters hvile mens de sitter og med armene hviler på hjertenivå.
Skjorter med langermere blir fjernet for en riktig lesning, og mansjettstørrelsen må være tilstrekkelig.
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Antropometriske målinger av vekt blir samlet inn av helsepersonell ved bruk av kalibrerte instrumenter og kliniske standardprosedyrer.
Vekten vil bli målt i kilo (kg).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Antropometriske målinger av høyden blir samlet inn av helsepersonell ved bruk av kalibrerte instrumenter og kliniske standardprosedyrer.
Høyden vil bli målt i centimeter (cm).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m².
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Antropometriske målinger av midje-hip-omkrets blir samlet inn av helsepersonell ved bruk av kalibrerte instrumenter og kliniske standardprosedyrer.
Midje-hip-omkrets vil bli målt i centimeter (CM).
|
Ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter innledningen av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 778
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .